- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517187
Eficacia del tratamiento endodóntico regenerativo con PRF como tratamiento secundario de incisivos maduros necróticos en adolescentes (PRF)
Éxito clínico del tratamiento endodóntico regenerativo con PRF de fibrina rica en plaquetas como tratamiento secundario de incisivos maduros necróticos con radiotransparencia periapical en adolescentes: un ensayo clínico preliminar paralelo aleatorizado controlado
Evaluación del éxito clínico del tratamiento secundario para un total de 40 incisivos permanentes con tratamiento de conducto radicular fallido con radiotransparencia apical.
Veinte de estos incisivos permanentes serán tratados con tratamiento de endodoncia regenerativa (RET) con plaquetas ricas en fibrina PRF como grupo de intervención frente a 20 incisivos del grupo de control secundario tratados con (RET) con coágulo de sangre inducido (BC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado paralelo aleatorio preliminar. Cuarenta dientes de 36 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo "PRF", tratado con RET con fibrina rica en plaquetas PRF (intervención), y grupo "BC", tratado con RET con coágulo de sangre inducido (control). Al examen clínico se considerará fracaso la presencia de dolor al morder oa la percusión, tumefacción o trayecto sinusal, o movilidad dentaria anormal. Para monitorear los cambios en la radiotransparencia periapical, se utilizará un índice periapical (PAI). El resultado principal del presente estudio será evaluar la eficacia de la RET utilizando fibrina rica en plaquetas PRF de incisivos permanentes maduros con radiotransparencia periapical en comparación con la RET utilizando la formación inducida de BC en el espacio del conducto radicular.
Criterio de elegibilidad:
Se reclutarán adolescentes sanos menores de 18 años que necesiten retratamiento endodóntico de incisivos maduros uniradiculares previamente obturados con gutapercha.
Se excluirán los pacientes con antecedentes positivos de reacciones alérgicas, enfermedades sistémicas y problemas emocionales o conductuales graves. Solo los dientes diagnosticados con periodontitis apical asintomática o absceso apical crónico (es decir, poca molestia con episodios intermitentes de secreción de pus a través del tracto sinusal). Para confirmar el estado clínico, solo se consideraron los dientes con una puntuación del índice periapical (PAI) ≥3 según la clasificación de Ørstavik et al. Se excluyeron dientes con intentos previos de retratamiento endodóntico incluyendo pulpotomía o pulpectomía, coronas no restaurables o necesidad de colocación de postes, o problemas periodontales. Un diente no debe ser candidato a cirugía endodóntica según Glickman et al. indicaciones y las actualizaciones de la Sociedad Europea de Endodoncia (p. obtención de biopsia, extracción de limas rotas intraconducto, lesiones periapicales persistentes de pie durante un período prolongado, perforación radicular, fractura radicular u conductos radiculares obstruidos, o incapacidad para la extracción completa de gutapercha vieja o material extruido más allá del ápice con lesión apical persistente de larga duración).
Intervenciones:
De acuerdo con las últimas pautas operativas de RET emitidas por la Academia Estadounidense de Endodoncia (AAE) y la Sociedad Europea de Endodoncia (ESE), el procedimiento operativo estandarizado de RET requiere dos visitas de tratamiento. Durante la primera cita, se controla la infección y se alivia la inflamación con la eliminación completa del material de obturación fallido. La regeneración pulpar y la revascularización se logran durante la segunda cita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yassmine Farouk Mekawi, PhD
- Número de teléfono: 01006526611
- Correo electrónico: yassmin.mohamed@nub.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto
- Reclutamiento
- Nahda University
-
Contacto:
- Yasmin
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Nahda
-
Contacto:
- Yasmin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos menores de 18 años.
- Necesita retratamiento endodóntico de incisivos uniradiculares previamente obturados con ápices cerrados con gutapercha.
- Sin intentos previos de retratamiento endodóntico.
- Presencia de signos y síntomas clínicos de periodontitis apical crónica
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con antecedentes positivos de reacciones alérgicas, enfermedades sistémicas y problemas emocionales o conductuales graves.
- Dientes con intentos previos de retratamiento endodóntico incluyendo pulpotomía o pulpectomía, coronas no restaurables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Coágulo de sangre BC (brazo de control)
Tratamiento de endodoncia regenerativa con coágulo de sangre inducido en el espacio del canal radicular como tratamiento secundario para incisivos tratados con el canal radicular fallido
|
Tratamiento de endodoncia regenerativa inducido con coágulo de sangre en el espacio del conducto radicular como tratamiento secundario para incisivos tratados con el conducto radicular fallido
|
Experimental: Fibrina Rica en Plaquetas PRF (Intervención)
Tratamiento de endodoncia regenerativa con fibrina rica en plaquetas en el espacio del canal radicular como tratamiento secundario para incisivos tratados con el canal radicular fallido
|
Tratamiento de endodoncia regenerativa con fibrina rica en plaquetas en el espacio del canal radicular como tratamiento secundario para incisivos tratados con el canal radicular fallido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La evaluación clínica se realizará al inicio (T0) y después de 12 meses (T1).
Tras el examen, se encontrará una falla clínica si se presenta una de las siguientes características: (i) dolor al morder o percusión, (ii) hinchazón o tracto sinusal, o (iii) movilidad dental anormal.
|
12 meses
|
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para una evaluación estandarizada de los cambios en el tamaño de la radiotransparencia periapical, se utilizó la "técnica de paralelismo" de cono largo con un soporte de receptor después de montar una película periapical de tamaño II (Kodak International) en un stent de mordida de silicona.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de sensibilidad pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En los grupos de control e intervención, las sensaciones pulpares se probarán con un probador pulpar eléctrico (EPT) (Pulp Tester DY 310, Denjoy Dental Co.) en T1 y T2.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284 (NHLBI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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