Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab med anlotinib og kjemoterapi for annenlinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen

En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Anlotinib og etterforsker-selektert kjemoterapi for annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft: a

Dette er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Anlotinib og kjemoterapi for annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen klinisk studie av tislelizumab i kombinasjon med anlotinib og etterforskervalgt kjemoterapi for andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen planlegges rekruttert. Systemisk medisinsk antineoplastisk terapi tidligere behandlet med førstelinjekjemoterapi, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne studien, og gir tislelizumab og anlotinib i kombinasjon med utforskerens valg av andrelinjekjemoterapiregime

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiao Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen diagnostisert av patologi;
  • Tidligere mottatt et standard førstelinjes kjemoterapiregime for kreft i bukspyttkjertelen
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • ECOG-score 0-1;
  • Child-Pugh-score < 8;
  • Det er minst én målbar tumorlesjon: den lange diameteren er ≥10 mm, og den korte diameteren til lymfeknuter er ≥15 mm;
  • Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før innmelding oppfyller følgende betingelser:

Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 80g/L; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi; total bilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × øvre grense for normalverdi;

– Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt annen immunterapi tidligere (inkludert immunkontrollpunkthemmer PD-1/PDL1 og andre immunkontrollpunkthemmere) og/eller anti-angiogene legemidler (inkludert anti-VEGFR monoklonalt antistoff og anti-angiogene småmolekylære kinasehemmere); Kjent for å være alvorlig allergisk mot legemidlene som brukes i studien av tislelizumab og anlotinib;
  • Pasienter med obstruktiv gulsott som ikke kan nå TBIL ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi etter kirurgisk inngrep;
  • Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker;
  • Åpenbar blodkoagulasjonsforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
  • Det er en historie med andre ondartede svulster innen 5 år (tilstrekkelig behandlet hudbasalcellekarsinom, cervical in situ);
  • Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
  • Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites;
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske sykdommer, akutte infeksjoner, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder);
  • Under graviditet eller amming, og de som nekter å ta passende prevensjonstiltak under testen;
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab kombinert med anlotinib og kjemoterapi
Tislelizumab iv drypp, hver 3. uke; Anlotinib, oral, en gang om dagen; kjemoterapi vil bli valgt av etterforsker i henhold til guildline.
Tislelizumab 200mg iv drypp, d1, Q3W;Anlotinib tablett: 10mg, PO, QD; Kjemoterapi: valgt av etterforsker etter CSCO eller NCCN bukspyttkjerteladenokarsinom retningslinjer; Tislelizumab og Anlotinib fortsetter med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse mot toksisitet, kjemoterapi fortsetter i opptil 8 sykluser med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse mot toksisitet
Andre navn:
  • Beigene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
vurdering av RECIST v1.1, ved slutten av hver 2 behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager)
fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
vurdering av RECIST v1.1, ved slutten av hver 2 behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager)
fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
Median total overlevelse
Tidsramme: fra innmelding til død uansett årsak, opptil 24 måneder
dokumentere og vurdere baseline, ved slutten av 2 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
fra innmelding til død uansett årsak, opptil 24 måneder
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
dokumentere og vurdere baseline, ved slutten av 2 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EnXiao Li, Doctor, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Tislelizumab

3
Abonnere