- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05681390
Tislelizumab med anlotinib og kjemoterapi for annenlinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen
En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie av Tislelizumab kombinert med Anlotinib og etterforsker-selektert kjemoterapi for annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft: a
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuyuan Dong, Doctor
- Telefonnummer: 86-15332304217
- E-post: 2005dongxuyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Enxiao Li
-
Ta kontakt med:
- Xuyuan Dong, Doctor
- E-post: 2005dongxuyuan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen diagnostisert av patologi;
- Tidligere mottatt et standard førstelinjes kjemoterapiregime for kreft i bukspyttkjertelen
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Child-Pugh-score < 8;
- Det er minst én målbar tumorlesjon: den lange diameteren er ≥10 mm, og den korte diameteren til lymfeknuter er ≥15 mm;
- Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før innmelding oppfyller følgende betingelser:
Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 80g/L; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi; total bilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × øvre grense for normalverdi;
– Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt annen immunterapi tidligere (inkludert immunkontrollpunkthemmer PD-1/PDL1 og andre immunkontrollpunkthemmere) og/eller anti-angiogene legemidler (inkludert anti-VEGFR monoklonalt antistoff og anti-angiogene småmolekylære kinasehemmere); Kjent for å være alvorlig allergisk mot legemidlene som brukes i studien av tislelizumab og anlotinib;
- Pasienter med obstruktiv gulsott som ikke kan nå TBIL ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi etter kirurgisk inngrep;
- Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker;
- Åpenbar blodkoagulasjonsforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens;
- Det er en historie med andre ondartede svulster innen 5 år (tilstrekkelig behandlet hudbasalcellekarsinom, cervical in situ);
- Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
- Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites;
- Alvorlige ukontrollerte medisinske sykdommer, akutte infeksjoner, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder);
- Under graviditet eller amming, og de som nekter å ta passende prevensjonstiltak under testen;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tislelizumab kombinert med anlotinib og kjemoterapi
Tislelizumab iv drypp, hver 3. uke; Anlotinib, oral, en gang om dagen; kjemoterapi vil bli valgt av etterforsker i henhold til guildline.
|
Tislelizumab 200mg iv drypp, d1, Q3W;Anlotinib tablett: 10mg, PO, QD; Kjemoterapi: valgt av etterforsker etter CSCO eller NCCN bukspyttkjerteladenokarsinom retningslinjer; Tislelizumab og Anlotinib fortsetter med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse mot toksisitet, kjemoterapi fortsetter i opptil 8 sykluser med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse mot toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median Progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
vurdering av RECIST v1.1, ved slutten av hver 2 behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager)
|
fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
vurdering av RECIST v1.1, ved slutten av hver 2 behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager)
|
fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Median total overlevelse
Tidsramme: fra innmelding til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
dokumentere og vurdere baseline, ved slutten av 2 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
|
fra innmelding til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
dokumentere og vurdere baseline, ved slutten av 2 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EnXiao Li, Doctor, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2020LSL-010X1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Konsolidering immunterapi | Strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjonKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede solide svulsterKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Ming ZhaoRekrutteringTilbakevendende hepatocellulært karsinomKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå