- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724537
Holdbarhet ved 20 år med firkantet reseksjon med ringformet plikasjon for mitralregurgitasjon
9. februar 2023 oppdatert av: Michele De Bonis
Degenerativ mitralregurgitasjon (MR) på grunn av prolaps av bakre brosjyre er den vanligste dysfunksjonen av mitralklaffen (MV) i den vestlige verden og behandles i dag med en rekke kirurgiske teknikker.
Firkantet reseksjon kombinert med ringformet plikasjon og annuloplastikk, som opprinnelig beskrevet av Carpentier, har vært standardtilnærmingen i mange år, før glidende/foldeplastikk og kunstige chordae fikk større popularitet. Det er imidlertid svært få studier publisert på de svært langsiktige resultatene. (opptil 20 år) med firkantet reseksjon og ringformet plikasjon, rapporterer ofte bare frihet fra reoperasjon i stedet for tilbakevendende MR.
Denne studien tar sikte på å evaluere de svært langsiktige (20 år) kliniske og ekkokardiografiske resultatene av denne tilnærmingen, som ble brukt i mange år i begynnelsen av vårt mitralreparasjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter påvirket av degenerativ MR, på grunn av prolaps/flagel av bakre brosjyre, behandlet med firkantet reseksjon av bakre brosjyre og ringformet plikasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Påvirket av mitralklaffen bakre brosjyreprolaps/flagel som forårsaker alvorlig mitralregurgitasjon
- Behandlet med firkantet reseksjon av bakre blad og annulusplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DURQUAP 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralklaffsykdom
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Mitral reparasjon | Mitralventil | Annuloplastikk | Edwards CardiobandSveits, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Edwards LifesciencesAvsluttetMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral oppstøtSveits, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia, Italia, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral sykdomForente stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyFullførtMitral oppstøt | Mitral insuffisiensFinland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkjentMITRAL REGURGITASJONSpania