- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805969
Imøtekommende trening med variabel motstand hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Effektiviteten av å imøtekomme trening med variabel motstand på muskelarkitektur, styrke og funksjonell ytelse hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtiåtte pasienter med juvenil idiopatisk artritt deltok i studien. De ble rekruttert fra King Khalid Hospital og to andre henvisningssykehus, i Riyadh, Saudi-Arabia. De var mellom 12 og 18 år gamle, hadde polyartikulært debut og bilateral knepåvirkning, fikk stabile doser med medisiner og trente ikke regelmessig. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde faste deformiteter, en historie med leddkirurgi, eller hvis radiologiske undersøkelser avdekket erosive forandringer i bein, ankylosing eller frakturer.
Utfallsmål
- Muskelarkitektur: fascikellengden, pennasjonsvinkelen og tykkelsen av vastus lateralis-muskelen ble vurdert ved bruk av et standard ultralydavbildningssystem med høy oppløsning.
- Muskelstyrke: Det maksimale konsentriske dreiemomentet til høyre og venstre kneekstensor ble målt gjennom et isokinetisk dynamometer.
- Funksjonell kapasitet: Tre tester ble brukt; 6-minutters gangtesten, timet opp og ned trapper og 4x10 meter Shuttle Run-testen.
Eksperimentgruppen fikk en 6-ukers imøtekommende trening med variabel motstand, to ganger i uken i seks påfølgende uker, i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhetsstandarder. Treningsprotokollen inkluderte maksimale frivillige konsentriske knebøyer/ekstensorhandlinger gjennom et bevegelsesområde mellom 10 og 90 grader. Tre sett med fem til 10 repetisjoner med vinkelhastigheter på 240, 180 og 120 grader/sekund ble utført. Treningen startet med oppvarming i 10 minutter og ble avsluttet med nedkjøling i 5 minutter.
Kontrollgruppen fikk standard treningsprogram, 45 minutter per økt, to ganger i uken i seks påfølgende uker. Programmet besto av fleksibilitetstrening, styrketrening, vektbæring, proprioseptiv trening og gratis tredemølle-gåing eller sykkelergometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av JIA
- Polyartikulær start av JIA med bilateral involvering av kneleddet
- Alder mellom 12 og 18 år
- Stabile tilstander (dvs. motta stabile doser av medisiner de siste tre månedene)
- Ikke deltatt i et vanlig treningsprogram de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Faste deformiteter
- Historie om leddkirurgi
- Ankylosering eller brudd
- Benødeleggelse (erosive endringer i kneleddet)
- Kardiopulmonale komorbiditeter
- Anbefaling mot å delta i potensielt eksplosive fysiske aktiviteter av behandlende revmatolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Imøtekommende trening med variabel motstand
Deltakerne i denne gruppen mottok programmet Accommodating variabel motstand i tillegg til standard fysioterapi.
|
Treningen ble gjennomført to ganger ukentlig i seks påfølgende uker under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i samsvar med retningslinjene for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association. Treningsprotokollen inkluderte maksimale frivillige konsentriske knebøyer/ekstensorhandlinger. Tre sett med fem til 10 repetisjoner med maksimal innsats konsentrisk handling ved vinkelhastigheter på 240, 180 og 120 grader/sekund. Treningen startet med en 10-minutters oppvarmingsøvelse og endte opp med en 5-minutters nedkjølingsøvelse. |
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Deltakerne i denne gruppen fikk standard treningsprogram.
|
Programmet omfattet standardøvelser for pasienter med juvenil idiopatisk artritt (aerobic, vektbærende, proprioseptive, fleksibilitet og styrkende øvelser).
Treningen ble gjennomført i 45 minutter, to ganger i uken i seks påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fasikkellengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Den lineære avstanden (mm) mellom innføringen i den dype og overfladiske aponeurose.
|
2 måneder
|
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: 2 måneder
|
Vinkelen (i grader) mellom fascikelen og den dype aponeurosen.
|
2 måneder
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den vinkelrette avstanden (mm) mellom den dype og overfladiske aponeurosen.
|
2 måneder
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Indikert av det maksimale konsentriske dreiemomentet til kneekstensorene (Nm).
Det ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale avstanden (m) som hver pasient var i stand til å dekke over seks minutter på en rett flat 30 meter lang gangvei, uten å løpe eller jogge.
Turgåing anses som mer effektivt i tråd med en lengre dekning.
|
2 måneder
|
Tidsbestemt opp og ned trapper test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) det tok hver pasient å klatre opp og ned en 14-trinns trapp (hver 20 cm høy).
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
2 måneder
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) det tok hver pasient å løpe frem og tilbake en 10 meter lang bane.
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0021/0036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtJuvenil idiopatisk artritt med systemisk begynnelseFrankrike
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAktiv systemisk juvenil idiopatisk artrittKina
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil kronisk polyartrittForente stater