Bezpieczne pokolenia Suazi

Zamiar:

„Situkulwane Lesiphophile-Safe Generations” to naukowe badanie wdrożeniowe mające na celu ocenę innowacyjnej strategii PMTCT, która obejmuje zmodyfikowaną opcję B, w której wszystkie ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV rozpoczynają potrójną terapię przeciwretrowirusową (ARV) przez całe życie, niezależnie od liczby CD4+ (opcja B+). a wszystkie kobiety w ciąży i po porodzie zakażone wirusem HIV oraz ich dzieci są objęte tymi samymi ustrukturyzowanymi protokołami wizyt i obserwacji, które obecnie są dostępne tylko dla kobiet otrzymujących terapię antyretrowirusową (ART). W badaniu postawiono hipotezę, że to pojedyncze, jednolite i usprawnione podejście do leczenia i utrzymania wszystkich kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV wyeliminuje opóźnienia, zapobiegnie stratom i: (1) spowoduje, że wyższy odsetek matek i niemowląt pomyślnie ukończy kaskadę PMTCT i mniej nowych pediatrycznych infekcje; (2) prowadzić do wyższego odsetka kobiet kwalifikujących się do ART rozpoczynających potrójną ART na wcześniejszym etapie ciąży; (3) będą bardziej wykonalne do wdrożenia; 4) cieszą się większą akceptacją wśród personelu i pacjentów; oraz 5) będzie bardziej opłacalny w porównaniu z wariantem A.

Projekt:

Projekt klina schodkowego w 10 placówkach opieki zdrowotnej, przy czym jedna placówka przechodziła z podejścia A do Opcji B+ co miesiąc przez 12 miesięcy. Miary wyników zostaną porównane w warunkach Opcji A i Opcji B+ dla wszystkich lokalizacji, jak również przed i po zmianie w każdej lokalizacji. Rutynowo zbierane dane z rejestrów placówek i dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione w celu określenia wyników badań. Ponadto dwie celowo wybrane kohorty (1) 120 klientów PMTCT i; (2) około 50 pracowników służby zdrowia będzie wypełniać kwestionariusze w powtarzających się punktach czasowych w celu oceny dopuszczalności podejścia Opcji A i Opcji B+.

Badana populacja:

Wszystkie kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które nie są poddawane ART i uczestniczą w usługach PMTCT w ośrodkach badawczych, zostaną objęte oceną opcji PMTCT. Obejmuje to kobiety zakażone wirusem HIV, które nie są poddawane ART, rejestrujące się w usługach PMTCT oraz kobiety w ciąży, które niedawno wykonały test na obecność wirusa HIV + w bezwzględnej liczbie neutrofili (ANC). Podzbiór kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które nie są poddawane ART, angażujących się w usługi PMTCT oraz pracowników służby zdrowia świadczących usługi PMTCT w ośrodkach badawczych, zostanie włączony do oceny dopuszczalności.

Rozmiar badania:

W sumie około 2600 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV zapisało się do usług PMTCT w dziesięciu placówkach Ministerstwa Zdrowia (MOH).

Podstawowy cel:

Porównanie wpływu wdrożenia Opcji A i Opcji B+ na złożony punkt końcowy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zakażonej wirusem HIV u niemowlęcia po 6 miesiącach po porodzie lub utraty matki z obserwacją po 6 miesiącach po porodzie.

Cele drugorzędne:

1. Porównanie opcji A i opcji B+ dotyczącej odsetka kobiet w ciąży z komórkami CD4+<350/mm3 inicjującymi ART w czasie ciąży oraz czasu trwania ART otrzymanej przed porodem u kobiet w ciąży kwalifikujących się do ART
2. Porównanie opcji A i opcji B+ w odniesieniu do odsetka kobiet i dzieci pozostających pod opieką osób zakażonych wirusem HIV w wieku 12 i 18 miesięcy po porodzie
3. Zbadanie akceptowalności opcji A i opcji B+ na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy
4. Porównanie opłacalności Opcji A i Opcji B+

Cele trzeciorzędne:

1. Określenie wyników ciąży i noworodków (w tym poronienia, śmierć noworodków, masa urodzeniowa i wiek ciążowy) wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV otrzymujących PMTCT i porównanie wyników według matczynych schematów ARV.
2. Porównanie opcji A i opcji B+ w zakresie przestrzegania zaleceń przez matkę i dziecko, mierzonego na podstawie recept wydanych na leki przeciwretrowirusowe dla matki i dziecka.