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스와질랜드 안전한 세대

2018년 2월 8일 업데이트: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Situkulwane Lesiphephile-Safe 세대: HIV 양성 임산부를 위한 항레트로바이러스 요법에 대한 접근 방식 개선

이 연구의 목적은 스와질란드에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 임신부와 그 아기들에게 최상의 관리 및 치료 서비스를 제공하는 방법을 이해하는 것입니다. 이 연구는 모든 HIV 양성 임산부가 질병 단계에 관계없이 평생 삼중 항레트로바이러스(ARV) 요법을 시작하는 PMTCT(모자간 전염 예방)에 대한 새로운 접근법을 평가하기 위해 고안되었습니다. 목표는 여성이 자신의 건강을 위해 치료를 받는 것이 지연되는 것을 방지하고 여성과 자녀가 계속 돌봄을 받도록 하는 것입니다. 이 연구는 옵션 B+로 알려진 PMTCT에 대한 이 새로운 접근법을 스와질란드에서 PMTCT에 대한 현재 표준 치료인 옵션 A와 비교할 것입니다. 이 연구는 스와질란드의 Manzini 및 Lubombo 지역에 있는 10개의 의료 시설에서 수행될 것입니다. 연구에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 주요 구성 요소는 의료 기록 데이터가 10개의 선택된 연구 시설에서 산전 서비스에 참석하는 모든 HIV 양성 임산부에 대해 추출되는 PMTCT 옵션 평가입니다. HIV에 노출된 유아에 대한 데이터도 추상화됩니다. 연구의 다른 구성 요소에는 PMTCT 고객 및 의료 종사자(HCW)와 함께 반구조화된 설문지를 사용한 PMTCT 옵션 수용 가능성 평가와 옵션 A 및 옵션 B+ 조건에서 비용을 비교하는 비용 효율성 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations"는 수정된 옵션 B 접근법을 포함하는 혁신적인 PMTCT 전략을 평가하기 위해 고안된 구현 과학 연구로, 모든 HIV 양성 임산부는 CD4+ 수와 독립적으로 평생 삼중 항레트로바이러스(ARV) 요법을 시작합니다(옵션 B+). 모든 HIV 양성 임신 및 산후 여성과 그 유아는 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 여성에게만 제공되는 동일한 구조화된 예약 및 후속 프로토콜에 참여합니다. 이 연구는 모든 HIV 양성 임산부를 위한 이 단일하고 균일하며 능률적인 치료 및 유지 접근 방식이 지연을 제거하고 손실을 방지하며 다음과 같은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 감염; (2) 임신 초기에 삼중 ART를 시작하는 ART 적격 여성의 비율이 높아집니다. (3) 구현이 더 가능할 것입니다. 4) 직원과 환자 사이에서 더 큰 수용성을 갖는다. 5) 옵션 A에 비해 비용 효율적입니다.

설계:

12개월 동안 매달 옵션 A에서 옵션 B+ 접근 방식으로 전환하는 시설이 있는 10개 의료 시설의 계단식 쐐기 디자인. 결과 측정은 각 사이트에서 전환 전후뿐만 아니라 모든 사이트에 대한 옵션 A 및 옵션 B+ 조건에서 비교됩니다. 시설 등록부 및 의료 기록에서 일상적으로 수집된 데이터는 연구 결과를 결정하기 위해 추상화됩니다. 또한 (1)120명의 PMTCT 고객으로 구성된 2개의 코호트를 의도적으로 선택했습니다. (2) 약 50명의 의료 종사자가 옵션 A 및 옵션 B+ 접근법의 수용 가능성을 평가하기 위해 반복되는 시점에서 설문지를 작성합니다.

연구 모집단:

연구 장소에서 PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 모든 HIV 양성 임산부는 PMTCT 옵션 평가의 일부가 됩니다. 여기에는 PMTCT 서비스에 등록하는 ART에 있지 않은 HIV+ 여성과 절대 호중구 수(ANC)에서 HIV+를 새로 테스트하는 임산부가 포함됩니다. PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 HIV+ 임산부의 하위 집합과 연구 현장에서 PMTCT 서비스를 제공하는 의료 종사자는 수용 가능성 평가에 등록됩니다.

연구 규모:

총 약 2,600명의 HIV 양성 임산부가 10개의 보건부(MOH) 시설에서 PMTCT 서비스에 등록했습니다.

주요 목표:

산후 6개월 영아 HIV 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 산후 6개월 추적에 대한 산모 상실의 복합 종점에 대한 옵션 A 및 옵션 B+ 구현의 영향을 비교합니다.

보조 목표:

  1. 임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율과 ART 적격 임산부에 대해 분만 전에 받은 ART 기간에 대한 옵션 A와 옵션 B+를 비교하기 위해
  2. 산후 12개월 및 18개월에 HIV 치료를 받는 여성과 어린이의 비율에 대한 옵션 A와 옵션 B+를 비교하기 위해
  3. 옵션 A 및 옵션 B+의 환자 및 제공자 수준 수용성을 조사하기 위해
  4. 옵션 A와 옵션 B+의 비용 효율성을 비교하려면

3차 목표:

  1. PMTCT를 받는 HIV 양성 임신 여성의 임신 및 영아 결과(태아 손실, 신생아 사망, 출생 체중 및 재태 연령 포함)를 결정하고 산모의 ARV 요법에 의한 결과를 비교합니다.
  2. 모성 및 유아 항레트로바이러스 약물에 대해 조제된 처방으로 측정된 모성 및 아동 순응도에 대한 옵션 A 및 옵션 B+를 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2518

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스와질랜드
      • Manzini, 스와질랜드
        • Family Life Association Clinic
      • Manzini, 스와질랜드
        • King Soghuza II PHU
      • Manzini, 스와질랜드
        • Lamvelase Clinic
      • Manzini, 스와질랜드
        • Luyengo Clinic
      • Manzini, 스와질랜드
        • Mankayane PHU
      • Manzini, 스와질랜드
        • Mbabane Government Hospital
      • Manzini, 스와질랜드
        • Mbikhwakhe Clinic
      • Manzini, 스와질랜드
        • MSF Matsapha
      • Manzini, 스와질랜드
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
    • Lubombo
      • Siteki, Lubombo, 스와질랜드
        • Good Shepherd Hospital
      • Siteki, Lubombo, 스와질랜드
        • Siphofaneni
      • Siteki, Lubombo, 스와질랜드
        • Siteki PHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PMTCT 옵션 평가의 대상 모집단은 10개 연구 시설에서 처음 ANC를 방문했을 때 ART에 있지 않은 모든 HIV+ 임산부입니다. 총 약 2600명의 엄마-유아 쌍(HIV 양성 여성 2600명 + HIV에 노출된 아기 2600명)이 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 기록된 임신(이 환경에서 일상적인 ANC 프로토콜에 따름)
  • 기록된 HIV 감염(이 설정에서 일상적인 ANC 프로토콜에 따름)
  • 적격하고 등록된 여성에게서 태어난 유아

제외 기준:

• ANC에 들어갈 때 이미 ART에 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PMTCT 옵션 평가
연구 현장에서 PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 모든 HIV 양성 임산부가 포함될 것입니다. 여기에는 PMTCT 서비스에 등록하는 ART에 있지 않은 HIV+ 여성과 ANC에서 HIV+를 새로 테스트하는 임산부가 포함됩니다. 각 클리닉이 옵션 A에서 B+로 전환함에 따라 모든 여성은 궁극적으로 옵션 B+의 개입을 받게 됩니다.
다른: 옵션 B+
  • CD4+에 의한 적응 요법 대신 모든 여성에게 하나의 저독성 삼중 ARV 요법[(테노포비르(TDF) + 라미부딘/엠트리시타빈(3TC/FTC) + 에파비렌즈(EFV)] 사용
  • 현재 ART를 받는 여성에게만 제공되는 구조화된 예약 및 후속 조치 시스템에 모든 임산부 및 산후 여성과 그 영유아를 참여시킵니다.
  • 출산 전후 여성의 특정 건강 및 사회적 요구에 맞춘 준수 및 유지 지원과 함께 산전 및 산후에 단순화된 표준화된 공중 보건 접근 방식을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 산후 6개월 영아 HIV 양성 PCR 수 또는 (2) 산후 6개월 이후 추적 관찰에서 산모 상실
기간: 최대 24개월
결합된 산모-자녀 종점: 1차 결과는 참여 연구 사이트에서 첫 ANC 방문 시 ART에 있지 않은 모든 HIV+ 임산부, 약 2600명의 여성(산후 산모-영아 쌍이 됨)에 대해 측정됩니다. 여기에는 ART가 아닌 알려진 HIV+ 상태로 PMTCT에 들어가는 여성과 ANC에 들어갈 때 HIV+를 테스트하는 여성이 포함됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율
기간: 최대 24개월
임신 중 ART 시작: 임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율
최대 24개월
산후 12개월과 18개월에 HIV 치료를 받는 여성과 어린이의 비율
기간: 최대 24개월
산모/유아 유지 관리: 산후 12개월 및 18개월에 HIV 관리를 유지하는 여성 및 아동의 비율
최대 24개월
배달 전에 받은 ART/ARV 기간
기간: 최대 24개월
ART/ARV 기간: 배송 전에 받은 ART/ARV 기간
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Ministry of Health, Swaziland
National Emergency Response Council on HIV and AIDS (NERCHA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAL0661
  • AID-OAA-A-12-000020 (OTHER_GRANT: USAID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

옵션 B+에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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