Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń podczas chemioterapii w raku jelita grubego z przerzutami

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wykonalność 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych podczas chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na poprawę jakości życia i wyników zdrowotnych u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium poddawanych chemioterapii. Ćwiczenia aerobowe podczas chemioterapii mogą poprawić jakość życia oraz zmniejszyć zmęczenie i stany zapalne krwi związane z chorobami serca i cukrzycą u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 6-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu jest wykonalny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) poddawanych chemioterapii oraz zbadanie preferencji pacjentów dotyczących ćwiczeń w pomieszczeniu lub na zewnątrz.

II. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu na zmęczenie związane z rakiem i jakość życia (QOL) u pacjentów z mCRC.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu na skład ciała (beztłuszczową masę ciała, masę tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej [%]) oraz biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (interleukina-6 [IL-6], czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-a], białko C-reaktywne [CRP]) u pacjentów z mCRC.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń na czynność układu sercowo-naczyniowego (CV).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są sesjom ćwiczeń aerobowych składających się z jazdy na rowerze lub marszu o niskiej i umiarkowanej intensywności, przechodzącej do umiarkowanej przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni oraz w 13, 19 i 31 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak jelita grubego z przerzutami (stadium IV).
  • w trakcie chemioterapii (w momencie zbierania danych wykonano 1 lub 2 cykle chemioterapii; pozwoli to na zaistnienie ogólnoustrojowych zmian zapalnych spowodowanych chemioterapią); uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z pierwszą lub drugą linią leczenia
  • Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od chorób sercowo-naczyniowych, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Wolny od niekontrolowanych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach aktywności fizycznej tygodniowo
  • Gotowość do podróży do ośrodka ćwiczeń na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) (opłaty parkingowe i zezwolenia na transport publiczny zostaną zapewnione)
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inna niekontrolowana choroba przewlekła (np. cukrzyca, choroby tarczycy, choroby płuc itp.)
  • Umiarkowany do bardzo aktywnego poziomu aktywności fizycznej (np. obecnie uczestniczy w > 60 minutach umiarkowanej aktywności aerobowej tygodniowo)
  • Ortopedyczne lub inne ograniczenia lub przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ćwiczenia aerobowe)
Pacjenci poddawani są sesjom ćwiczeń aerobowych składających się z jazdy na rowerze lub marszu o niskiej i umiarkowanej intensywności, przechodzącej do umiarkowanej przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się sesjom ćwiczeń aerobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba minut ćwiczeń tygodniowo, przy czym >80% łącznej liczby minut tygodniowo (48/60 minut) zostało ukończonych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Badanie oceni wykonalność na podstawie średniej tygodniowej liczby minut ukończenia ćwiczeń (minuty/tydzień) wszystkich uczestników. Wykonalność zostanie określona na podstawie całkowitej liczby minut ćwiczonych tygodniowo, przy czym >80% łącznych tygodniowych minut (48/60 minut) zostanie ukończonych, co uzna tę próbę za wykonalną.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana biomarkerów zostanie zbadana za pomocą testu t dla par próbek, z poziomem istotności ustalonym na p <0,05.
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Ocenione przez National Institutes of Health (NIH) Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacji pomiarowej (PROMIS) Skala zmęczenia
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka jelita grubego (FACT-C)
Linia bazowa do 31 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności/geometrii tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane przez dylatację zależną od przepływu
Linia bazowa do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3C-16-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01089 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami