Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADHerencja tikagrelu lub rzeczywistych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (AD-HOC)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Częstość występowania i modele odstawienia tikagreloru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Terapia tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest zalecana przez 12 miesięcy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej i zabiegom zachowawczym. Ostatnie dane z badania PEGASUS-TIMI 541 wykazały, że długotrwałe leczenie tikagrelorem zmniejsza ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Na podstawie tych danych u wybranych pacjentów wskazane może być przedłużenie leczenia tikagrelorem powyżej 12 miesięcy; nawet jeśli przy takim przedłużeniu można zaobserwować pewne niekorzystne skutki dla leczenia. W badaniu PLATO2, w którym mediana czasu ekspozycji na badany lek wynosiła 277 dni, przerwa w leczeniu tikagrelorem wyniosła 7,4% w grupie tikagreloru w porównaniu do 6% w grupie pacjentów otrzymujących klopidogrel (p <0,001). Przerwanie leczenia tikagrelorem było głównie spowodowane mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, występującymi głównie krótko po randomizacji. W przypadku pacjentów po pierwszym roku leczenia późniejszy odsetek przerwań był niski. Dane te pokazują, że zdarzenia niepożądane uważane za „niepoważne” według tradycyjnych kryteriów badania mogą mieć wpływ na jakość życia, a zatem mogą powodować przerwanie leczenia; Zjawisko to podkreśla jednocześnie znaczenie edukacji pacjentów i porad dotyczących czasu i charakteru działań niepożądanych w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Pacjenci w realnym świecie mogą wykazywać przedwczesne odstawienie leku nawet wyższe niż w badaniach klinicznych. Jednak dane od prawdziwych pacjentów są skąpe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest zalecana przez 12 miesięcy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej i zabiegom zachowawczym. U wybranych pacjentów wskazane może być przedłużenie terapii tikagrelorem powyżej 12 miesięcy; nawet jeśli przy takim przedłużeniu można zaobserwować pewne niekorzystne skutki dla leczenia. W badaniu PLATO2, w którym mediana czasu ekspozycji na badany lek wynosiła 277 dni, przerwa w leczeniu tikagrelorem wyniosła 7,4% w grupie tikagreloru w porównaniu do 6% w grupie pacjentów otrzymujących klopidogrel (p <0,001). Przerwanie leczenia tikagrelorem było głównie spowodowane mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, występującymi głównie krótko po randomizacji. W przypadku pacjentów po pierwszym roku leczenia późniejszy odsetek przerwań był niski. Dane te pokazują, że zdarzenia niepożądane uważane za „niepoważne” według tradycyjnych kryteriów badania mogą mieć wpływ na jakość życia, a zatem mogą powodować przerwanie leczenia; Zjawisko to podkreśla jednocześnie znaczenie edukacji pacjentów i porad dotyczących czasu i charakteru działań niepożądanych w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Pacjenci w realnym świecie mogą wykazywać przedwczesne odstawienie leku nawet wyższe niż w badaniach klinicznych. Jednak dane od prawdziwych pacjentów są skąpe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci wypisywani ze szpitala z rozpoznaniem OZW i leczeni tikagrelorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>=18 lat).
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala z rozpoznaniem OZW
  • Pacjenci wypisani w trakcie leczenia tikagrelorem
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu z wyrobem medycznym lub eksperymentalnym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odstawienia leku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Procedury odstawienia tikagreloru obejmują odstawienie, przerwanie i przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia definiuje się jako ostateczne zawieszenie zalecane przez lekarza u pacjentów, którzy prawdopodobnie nie potrzebują już tikagreloru. Przerwa definiowana jest jako czasowe zaprzestanie leczenia przeciwpłytkowego z powodu konieczności zabiegu chirurgicznego i wznowienie leczenia tikagrelorem po zabiegu. Przerwanie terapii obejmuje przerwanie leczenia przeciwpłytkowego z powodu krwawienia lub nieprzestrzegania zaleceń
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
W wieku 12 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
W wieku 12 miesięcy
Częstość odstawienia leku
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Częstość odstawienia leku
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-HOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami