Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TikagrelOrin ADHerenssi tosimaailman potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (AD-HOC)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ticagrelor-hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja mallit potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa suositellaan 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio ja konservatiivisia strategioita. Tuoreet tiedot PEGASUS-TIMI 541 -tutkimuksesta ovat osoittaneet, että pitkäaikainen tikagrelor-hoito vähensi vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) riskiä vakailla avohoidossa olevilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti. Näiden tietojen perusteella tikagrelorihoidon pidentäminen yli 12 kuukaudella saattaa olla aiheellista valituille potilaille; vaikka tällaisella pidentämisellä voitaisiin havaita joitain haitallisia vaikutuksia hoitoon. PLATO2-tutkimuksessa, jossa tutkimuslääkkeelle altistumisen mediaanikesto oli 277 päivää, tikagrelorihoidon keskeytys oli 7,4 % tikagrelorilla ja 6 % klopidogreelia saaneilla potilailla (P <0,001). Tikagrelor-hoidon keskeyttäminen johtui pääasiassa ei-vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät pääasiassa pian satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen potilailla myöhempi keskeytysaste oli alhainen. Nämä tiedot osoittavat, että haittatapahtumat, joita pidetään "ei vakavina" perinteisten tutkimuskriteerien mukaan, voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja siten aiheuttaa hoidon keskeyttämisen. Ilmiö korostaa samalla potilasvalistuksen sekä ajoitukseen ja haittavaikutusten luonteeseen liittyvän neuvonnan merkitystä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Potilaat todellisessa maailmassa voivat osoittaa lääkkeen ennenaikaista keskeyttämistä jopa korkeampana kuin kliinisissä tutkimuksissa. Tietoja todellisista potilaista on kuitenkin vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa suositellaan 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio ja konservatiivisia strategioita. Tikagrelorihoidon pidentäminen yli 12 kuukaudella saattaa olla aiheellista valituille potilaille; vaikka tällaisella pidentämisellä voitaisiin havaita joitain haitallisia vaikutuksia hoitoon. PLATO2-tutkimuksessa, jossa tutkimuslääkkeelle altistumisen mediaanikesto oli 277 päivää, tikagrelorihoidon keskeytys oli 7,4 % tikagrelorilla ja 6 % klopidogreelia saaneilla potilailla (P <0,001). Tikagrelor-hoidon keskeyttäminen johtui pääasiassa ei-vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät pääasiassa pian satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen potilailla myöhempi keskeytysaste oli alhainen. Nämä tiedot osoittavat, että haittatapahtumat, joita pidetään "ei vakavina" perinteisten tutkimuskriteerien mukaan, voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja siten aiheuttaa hoidon keskeyttämisen. Ilmiö korostaa samalla potilasvalistuksen sekä ajoitukseen ja haittavaikutusten luonteeseen liittyvän neuvonnan merkitystä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Potilaat todellisessa maailmassa voivat osoittaa lääkkeen ennenaikaista keskeyttämistä jopa korkeampana kuin kliinisissä tutkimuksissa. Tietoja todellisista potilaista on kuitenkin vähän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat kotiutettiin sairaalasta ACS-diagnoosin ja tikagrelorihoidon saaneena

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat
  • Potilaat kotiutettiin sairaalasta ACS-diagnoosilla
  • Tikagrelorihoitoon kotiutetut potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen lääketieteellisellä laitteella tai kokeellisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ticagrelor-hoidon lopetustoimenpiteitä ovat keskeyttäminen, keskeytys ja keskeytys. Hoidon keskeyttäminen määritellään lopulliseksi suspensioksi, jota lääkäri suosittelee potilaille, joiden ei uskota enää tarvitsevan tikagreloria. Keskeyttäminen määritellään verihiutaleiden estohoidon tilapäiseksi lopettamiseksi kirurgisissa tarpeissa, kun tikagrelori aloitetaan uudelleen leikkauksen jälkeen. Hoidon keskeyttämiseen kuuluu verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen verenvuodon tai ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
12 kuukauden iässä
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
12 kuukauden iässä
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AD-HOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia