Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADherence tikagrelu u pacientů v reálném světě s akutním koronárním syndromem (AD-HOC)

10. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidence a modely vysazení tikagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem

Léčba tikagrelorem 90 mg dvakrát denně se doporučuje po dobu 12 měsíců u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) a u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci a konzervativní strategie. Nedávné údaje ze studie PEGASUS-TIMI 541 ukázaly, že dlouhodobá léčba tikagrelorem snížila riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE) u stabilních ambulantních pacientů s anamnézou infarktu myokardu. Na základě těchto údajů by u vybraných pacientů mohlo být indikováno prodloužení léčby tikagrelorem na 12 měsíců; i když při takovém prodloužení by bylo možné pozorovat některé nepříznivé účinky na léčbu. Ve studii PLATO2, kde medián trvání expozice studovanému léku byl 277 dní, bylo přerušení léčby tikagrelorem 7,4 % u tikagreloru oproti 6 % u pacientů užívajících klopidogrel (P < 0,001). Přerušení léčby tikagrelorem bylo způsobeno především nezávažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo hlavně krátce po randomizaci. U pacientů po prvním roce léčby byla míra následného přerušení nízká. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí příhody považované za „nezávažné“ podle tradičních kritérií studie mohou mít vliv na kvalitu života, a proto mohou způsobit přerušení léčby; Fenomén zároveň zdůrazňuje důležitost edukace pacientů a poradenství ohledně načasování a povahy nežádoucích účinků za účelem zlepšení adherence. Pacienti v reálném světě mohou vykazovat předčasnou míru pozastavení léku ještě vyšší než v klinických studiích. Údaje od pacientů z reálného světa jsou však vzácné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba tikagrelorem 90 mg dvakrát denně se doporučuje po dobu 12 měsíců u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) a u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci a konzervativní strategie. U vybraných pacientů by mohlo být indikováno prodloužení léčby tikagrelorem na 12 měsíců; i když při takovém prodloužení by bylo možné pozorovat některé nepříznivé účinky na léčbu. Ve studii PLATO2, kde medián trvání expozice studovanému léku byl 277 dní, bylo přerušení léčby tikagrelorem 7,4 % u tikagreloru oproti 6 % u pacientů užívajících klopidogrel (P < 0,001). Přerušení léčby tikagrelorem bylo způsobeno především nezávažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo hlavně krátce po randomizaci. U pacientů po prvním roce léčby byla míra následného přerušení nízká. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí příhody považované za „nezávažné“ podle tradičních kritérií studie mohou mít vliv na kvalitu života, a proto mohou způsobit přerušení léčby; Fenomén zároveň zdůrazňuje důležitost edukace pacientů a poradenství ohledně načasování a povahy nežádoucích účinků za účelem zlepšení adherence. Pacienti v reálném světě mohou vykazovat předčasnou míru pozastavení léku ještě vyšší než v klinických studiích. Údaje od pacientů z reálného světa jsou však vzácné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti propuštěni z nemocnice s diagnózou AKS a na terapii tikagrelorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>=18 let).
  • Pacienti propuštěni z nemocnice s diagnózou AKS
  • Pacienti propuštěni na léčbu tikagrelorem
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní studie se zdravotnickým prostředkem nebo experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vysazení léku
Časové okno: Ve 12 měsících
Postupy vysazení tikagreloru zahrnují vysazení, přerušení a přerušení. Vysazení je definováno jako definitivní pozastavení doporučené lékařem pro pacienty, u kterých se předpokládá, že již tikagrelor nepotřebují. Interrupce je definována jako dočasné ukončení antiagregační léčby pro chirurgické potřeby s obnovením tikagreloru po operaci. Přerušení terapie zahrnuje ukončení protidestičkové léčby z důvodu krvácení nebo nedodržování
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Ve 12 měsících
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Ve 12 měsících
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt velkého krvácení
Ve 12 měsících
Výskyt vysazení léku
Časové okno: Ve 24 měsících
Výskyt vysazení léku
Ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-HOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení