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Adhärenz von ticagrelOr bei Patienten in der realen Welt mit einem niedlichen Koronarsyndrom (AD-HOC)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Häufigkeit und Modelle des Absetzens von Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich wird für 12 Monate bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation und konservativen Maßnahmen unterziehen, empfohlen. Jüngste Daten aus der Studie PEGASUS-TIMI 541 haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Ticagrelor das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (MACE) bei stabilen ambulanten Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte verringerte. Basierend auf diesen Daten könnte bei ausgewählten Patienten eine Verlängerung der Ticagrelor-Therapie über 12 Monate indiziert sein; auch wenn bei einer solchen Verlängerung einige nachteilige Auswirkungen auf die Behandlung beobachtet werden könnten. In der PLATO2-Studie, in der die mediane Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament 277 Tage betrug, betrug die Unterbrechung der Ticagrelor-Therapie 7,4 % bei Ticagrelor gegenüber 6 % bei Patienten, die Clopidogrel erhielten (p < 0,001). Die Unterbrechung der Behandlung mit Ticagrelor war hauptsächlich auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zurückzuführen, die hauptsächlich kurz nach der Randomisierung auftraten. Bei Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr war die nachfolgende Unterbrechungsrate gering. Diese Daten zeigen, dass unerwünschte Ereignisse, die nach traditionellen Studienkriterien als „nicht schwerwiegend“ gelten, die Lebensqualität beeinträchtigen und daher eine Unterbrechung der Behandlung verursachen können; Das Phänomen betont gleichzeitig die Bedeutung der Patientenaufklärung und Beratung zum Zeitpunkt und der Art der Nebenwirkungen, um die Adhärenz zu verbessern. Patienten in der realen Welt können eine vorzeitige Suspendierungsrate des Medikaments zeigen, die sogar noch höher ist als in klinischen Studien. Daten von Patienten aus der realen Welt sind jedoch rar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich wird für 12 Monate bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation und konservativen Maßnahmen unterziehen, empfohlen. Bei ausgewählten Patienten könnte eine Verlängerung der Ticagrelor-Therapie über 12 Monate indiziert sein; auch wenn bei einer solchen Verlängerung einige nachteilige Auswirkungen auf die Behandlung beobachtet werden könnten. In der PLATO2-Studie, in der die mediane Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament 277 Tage betrug, betrug die Unterbrechung der Ticagrelor-Therapie 7,4 % bei Ticagrelor gegenüber 6 % bei Patienten, die Clopidogrel erhielten (p < 0,001). Die Unterbrechung der Behandlung mit Ticagrelor war hauptsächlich auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zurückzuführen, die hauptsächlich kurz nach der Randomisierung auftraten. Bei Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr war die nachfolgende Unterbrechungsrate gering. Diese Daten zeigen, dass unerwünschte Ereignisse, die nach traditionellen Studienkriterien als „nicht schwerwiegend“ gelten, die Lebensqualität beeinträchtigen und daher eine Unterbrechung der Behandlung verursachen können; Das Phänomen betont gleichzeitig die Bedeutung der Patientenaufklärung und Beratung zum Zeitpunkt und der Art der Nebenwirkungen, um die Adhärenz zu verbessern. Patienten in der realen Welt können eine vorzeitige Suspendierungsrate des Medikaments zeigen, die sogar noch höher ist als in klinischen Studien. Daten von Patienten aus der realen Welt sind jedoch rar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten wurden mit der Diagnose ACS und unter Ticagrelor-Therapie aus dem Krankenhaus entlassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>=18 Jahre) Patienten
  • Patienten, die mit der Diagnose ACS aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  • Patienten, die unter einer Ticagrelor-Therapie entlassen wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Studie mit einem Medizinprodukt oder einem experimentellen Medikament teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Verfahren zum Absetzen von Ticagrelor umfassen Absetzen, Unterbrechung und Unterbrechung. Das Absetzen ist definiert als die endgültige Unterbrechung, die vom Arzt für Patienten empfohlen wird, von denen angenommen wird, dass sie Ticagrelor nicht mehr benötigen. Unterbrechung ist definiert als vorübergehende Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung aus chirurgischen Gründen mit Wiederaufnahme von Ticagrelor nach der Operation. Eine Unterbrechung der Therapie umfasst die Beendigung der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund von Blutungen oder Nichteinhaltung der Therapie
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Mit 12 Monaten
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Auftreten schwerer Blutungen
Mit 12 Monaten
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
Mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-HOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Ticagrelor

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