Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av ticagrelOr hos pasienter i den virkelige verden med akutt koronarsyndrom (AD-HOC)

10. januar 2023 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Forekomst og modeller for seponering av Ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Ticagrelor 90 mg to ganger daglig behandling anbefales i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Nyere data fra PEGASUS-TIMI 541-studien har vist at langtidsbehandling med ticagrelor reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos stabile ambulerende pasienter med en historie med hjerteinfarkt. Basert på disse dataene, kan forlengelse over 12 måneder med ticagrelorbehandling være indisert hos utvalgte pasienter; selv om det med en slik forlengelse kunne observeres noen negative effekter på behandlingen. I PLATO2-studien, hvor median varighet av eksponering for studiemedikamentet var 277 dager, var suspensjonen av ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor mot 6 % hos pasienter som fikk klopidogrel (P <0,001). Avbrudd av behandling med Ticagrelor var hovedsakelig drevet av ikke-alvorlige bivirkninger som hovedsakelig oppstod kort tid etter randomisering. For pasienter etter det første behandlingsåret var den påfølgende avbruddsfrekvensen lav. Disse dataene viser at uønskede hendelser som anses som "ikke alvorlige" av tradisjonelle utprøvingskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsake behandlingsavbrudd; Fenomenet understreker samtidig viktigheten av pasientopplæring og råd om timing og arten av uønskede effekter for å forbedre etterlevelsen. Pasienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspensjon av stoffet enda høyere enn i kliniske studier. Data fra pasienter i den virkelige verden er imidlertid knappe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ticagrelor 90 mg to ganger daglig behandling anbefales i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Forlengelse over 12 måneder med ticagrelorbehandling kan være indisert hos utvalgte pasienter; selv om det med en slik forlengelse kunne observeres noen negative effekter på behandlingen. I PLATO2-studien, hvor median varighet av eksponering for studiemedikamentet var 277 dager, var suspensjonen av ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor mot 6 % hos pasienter som fikk klopidogrel (P <0,001). Avbrudd av behandling med Ticagrelor var hovedsakelig drevet av ikke-alvorlige bivirkninger som hovedsakelig oppstod kort tid etter randomisering. For pasienter etter det første behandlingsåret var den påfølgende avbruddsfrekvensen lav. Disse dataene viser at uønskede hendelser som anses som "ikke alvorlige" av tradisjonelle utprøvingskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsake behandlingsavbrudd; Fenomenet understreker samtidig viktigheten av pasientopplæring og råd om timing og arten av uønskede effekter for å forbedre etterlevelsen. Pasienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspensjon av stoffet enda høyere enn i kliniske studier. Data fra pasienter i den virkelige verden er imidlertid knappe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter utskrevet fra sykehuset med diagnosen ACS og på ticagrelor-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>=18 år) pasienter
  • Pasienter utskrevet fra sykehuset med diagnosen ACS
  • Pasienter utskrevet på ticagrelor-behandling
  • Pasienter som har signert et informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en studie med medisinsk utstyr eller eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seponering av medikamenter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosedyrer for seponering av Ticagrelor inkluderer seponering, avbrudd og avbrudd. Seponering er definert som den definitive suspensjonen anbefalt av legen for pasienter som antas å ikke lenger trenger ticagrelor. Avbrudd er definert som midlertidig seponering av blodplatehemmende behandling for kirurgiske behov med gjenopptakelse av ticagrelor etter operasjonen. Behandlingsavbrudd inkluderer opphør av blodplatehemmende behandling på grunn av blødning eller manglende overholdelse
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Ved 12 måneder
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av større blødninger
Ved 12 måneder
Forekomst av seponering av medikamenter
Tidsramme: Ved 24 måneder
Forekomst av seponering av medikamenter
Ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AD-HOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger