Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærens af ticagrelOr hos patienter i den virkelige verden med akut koronarsyndrom (AD-HOC)

10. januar 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Hyppighed og modeller for seponering af Ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom

Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Nylige data fra PEGASUS-TIMI 541-studiet har vist, at langtidsbehandling med ticagrelor reducerede risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos stabile ambulante patienter med en historie med myokardieinfarkt. Baseret på disse data kunne forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen. I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ​​ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001). Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering. For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav. Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af ​​patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af ​​bivirkninger for at forbedre efterlevelsen. Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg. Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor kunne være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen. I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ​​ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001). Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering. For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav. Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af ​​patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af ​​bivirkninger for at forbedre efterlevelsen. Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg. Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS og i behandling med ticagrelor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>=18 år) patienter
  • Patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS
  • Patienter udskrevet på ticagrelor-behandling
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en undersøgelse med et medicinsk udstyr eller et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ticagrelor-seponeringsprocedurer omfatter seponering, afbrydelse og afbrydelse. Seponering er defineret som den definitive suspension anbefalet af lægen til patienter, der menes ikke længere at have behov for ticagrelor. Afbrydelse er defineret som det midlertidige ophør af trombocythæmmende behandling for kirurgiske behov med genoptagelse af ticagrelor efter operationen. Afbrydelse af behandlingen omfatter ophør af trombocythæmmende behandling på grund af blødning eller manglende overholdelse
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Ved 12 måneder
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst af større blødninger
Ved 12 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-HOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger