Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting van ticagrel of bij patiënten in de echte wereld met een schattig coronair syndroom (AD-HOC)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidentie en modellen van stopzetting van Ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags wordt gedurende 12 maanden aanbevolen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en bij patiënten die coronaire revascularisatie en conservatieve strategieën ondergaan. Recente gegevens van de PEGASUS-TIMI 541-studie hebben aangetoond dat langdurige behandeling met ticagrelor het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) verminderde bij stabiele ambulante patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct. Op basis van deze gegevens zou verlenging van de behandeling met ticagrelor gedurende 12 maanden geïndiceerd kunnen zijn bij geselecteerde patiënten; zelfs als bij een dergelijke verlenging enige nadelige effecten op de behandeling kunnen worden waargenomen. In de PLATO2-studie, waar de mediane duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel 277 dagen was, was de stopzetting van de behandeling met ticagrelor 7,4% bij ticagrelor versus 6% bij patiënten die clopidogrel kregen ( P <0,001). Onderbreking van de behandeling met ticagrelor werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige bijwerkingen die voornamelijk kort na randomisatie optraden. Voor patiënten na het eerste jaar van de behandeling was het daaropvolgende aantal onderbrekingen laag. Deze gegevens tonen aan dat bijwerkingen die volgens traditionele onderzoekscriteria als "niet ernstig" worden beschouwd, een effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven en daarom kunnen leiden tot onderbreking van de behandeling; Het fenomeen benadrukt tegelijkertijd het belang van patiënteneducatie en advies over timing en de aard van bijwerkingen om therapietrouw te verbeteren. Patiënten in de echte wereld kunnen een voortijdig stopzettingspercentage van het medicijn vertonen dat zelfs hoger is dan in klinische onderzoeken. Gegevens van echte patiënten zijn echter schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags wordt gedurende 12 maanden aanbevolen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en bij patiënten die coronaire revascularisatie en conservatieve strategieën ondergaan. Verlenging van de behandeling met ticagrelor gedurende 12 maanden kan aangewezen zijn bij geselecteerde patiënten; zelfs als bij een dergelijke verlenging enige nadelige effecten op de behandeling kunnen worden waargenomen. In de PLATO2-studie, waar de mediane duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel 277 dagen was, was de stopzetting van de behandeling met ticagrelor 7,4% bij ticagrelor versus 6% bij patiënten die clopidogrel kregen ( P <0,001). Onderbreking van de behandeling met ticagrelor werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige bijwerkingen die voornamelijk kort na randomisatie optraden. Voor patiënten na het eerste jaar van de behandeling was het daaropvolgende aantal onderbrekingen laag. Deze gegevens tonen aan dat bijwerkingen die volgens traditionele onderzoekscriteria als "niet ernstig" worden beschouwd, een effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven en daarom kunnen leiden tot onderbreking van de behandeling; Het fenomeen benadrukt tegelijkertijd het belang van patiënteneducatie en advies over timing en de aard van bijwerkingen om therapietrouw te verbeteren. Patiënten in de echte wereld kunnen een voortijdig stopzettingspercentage van het medicijn vertonen dat zelfs hoger is dan in klinische onderzoeken. Gegevens van echte patiënten zijn echter schaars.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
480

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen patiënten werden uit het ziekenhuis ontslagen met de diagnose ACS en werden behandeld met ticagrelor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>=18 jaar) patiënten
  • Patiënten ontslagen uit het ziekenhuis met de diagnose ACS
  • Patiënten ontslagen op ticagrelor-therapie
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een studie met een medisch hulpmiddel of een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De stopzettingsprocedures van Ticagrelor omvatten stopzetting, onderbreking en verstoring. Stopzetting wordt gedefinieerd als de definitieve stopzetting aanbevolen door een arts voor patiënten van wie wordt aangenomen dat ze ticagrelor niet langer nodig hebben. Onderbreking wordt gedefinieerd als de tijdelijke stopzetting van de plaatjesaggregatieremmende therapie voor chirurgische noodzaak met hervatting van ticagrelor na de operatie. Onderbreking van de therapie omvat stopzetting van de behandeling met plaatjesaggregatieremmers als gevolg van bloeding of therapieontrouw
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Op 12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen
Op 12 maanden
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AD-HOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen