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Adherencia de ticagrelOr en pacientes del mundo real con síndrome coronario agudo (AD-HOC)

10 de enero de 2023 actualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidencia y Modelos de Suspensión de Ticagrelor en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo

Se recomienda el tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y en pacientes sometidos a revascularización coronaria y estrategias conservadoras. Datos recientes del ensayo PEGASUS-TIMI 541 han demostrado que el tratamiento a largo plazo con ticagrelor reduce el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes ambulatorios estables con antecedentes de infarto de miocardio. Con base en estos datos, la prolongación de más de 12 meses de la terapia con ticagrelor podría estar indicada en pacientes seleccionados; incluso si con tal prolongación pudieran observarse algunos efectos adversos sobre el tratamiento. En el ensayo PLATO2, donde la mediana de duración de la exposición al fármaco del estudio fue de 277 días, la suspensión del tratamiento con ticagrelor fue del 7,4 % en ticagrelor frente al 6 % en pacientes que recibían clopidogrel (P <0,001). La interrupción del tratamiento con ticagrelor se debió principalmente a eventos adversos no graves que ocurrieron principalmente poco después de la aleatorización. Para los pacientes después del primer año de tratamiento, la tasa posterior de interrupción fue baja. Estos datos demuestran que los eventos adversos considerados "no graves" por los criterios de los ensayos tradicionales pueden tener un efecto sobre la calidad de vida y, por lo tanto, pueden causar la interrupción del tratamiento; El fenómeno enfatiza al mismo tiempo la importancia de la educación del paciente y el asesoramiento sobre el momento y la naturaleza de los efectos adversos para mejorar la adherencia. Los pacientes en el mundo real pueden mostrar una tasa de suspensión prematura del fármaco incluso mayor que en los ensayos clínicos. Sin embargo, los datos de pacientes del mundo real son escasos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se recomienda el tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y en pacientes sometidos a revascularización coronaria y estrategias conservadoras. La prolongación de más de 12 meses de la terapia con ticagrelor podría estar indicada en pacientes seleccionados; incluso si con tal prolongación pudieran observarse algunos efectos adversos sobre el tratamiento. En el ensayo PLATO2, donde la mediana de duración de la exposición al fármaco del estudio fue de 277 días, la suspensión del tratamiento con ticagrelor fue del 7,4 % en ticagrelor frente al 6 % en pacientes que recibían clopidogrel (P <0,001). La interrupción del tratamiento con ticagrelor se debió principalmente a eventos adversos no graves que ocurrieron principalmente poco después de la aleatorización. Para los pacientes después del primer año de tratamiento, la tasa posterior de interrupción fue baja. Estos datos demuestran que los eventos adversos considerados "no graves" por los criterios de los ensayos tradicionales pueden tener un efecto sobre la calidad de vida y, por lo tanto, pueden causar la interrupción del tratamiento; El fenómeno enfatiza al mismo tiempo la importancia de la educación del paciente y el asesoramiento sobre el momento y la naturaleza de los efectos adversos para mejorar la adherencia. Los pacientes en el mundo real pueden mostrar una tasa de suspensión prematura del fármaco incluso mayor que en los ensayos clínicos. Sin embargo, los datos de pacientes del mundo real son escasos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos consecutivos dados de alta del hospital con diagnóstico de SCA y en tratamiento con ticagrelor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>=18 años)
  • Pacientes dados de alta del hospital con diagnóstico de SCA
  • Pacientes dados de alta en tratamiento con ticagrelor
  • Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un estudio con un dispositivo médico o medicamento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de discontinuación del fármaco
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Los procedimientos de descontinuación de ticagrelor incluyen descontinuación, interrupción e interrupción. La interrupción se define como la suspensión definitiva recomendada por el médico para los pacientes que se cree que ya no necesitan ticagrelor. La interrupción se define como el cese temporal de la terapia antiplaquetaria por necesidades quirúrgicas con reanudación de ticagrelor después de la cirugía. La interrupción de la terapia incluye el cese del tratamiento antiplaquetario debido a sangrado o incumplimiento
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
A los 12 meses
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Incidencia de sangrado mayor
A los 12 meses
Incidencia de discontinuación del fármaco
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Incidencia de discontinuación del fármaco
A los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AD-HOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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