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ADherência de ticagrelOr em pacientes do mundo real com síndrome coronariana aguda (AD-HOC)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidência e Modelos de Descontinuação do Ticagrelor em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia é recomendado por 12 meses em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e em pacientes submetidos a revascularização coronariana e estratégias conservadoras. Dados recentes do estudo PEGASUS-TIMI 541 demonstraram que o tratamento de longo prazo com ticagrelor reduziu o risco de eventos adversos cardiovasculares graves (ECAM) em pacientes ambulatoriais estáveis ​​com histórico de infarto do miocárdio. Com base nesses dados, o prolongamento de 12 meses da terapia com ticagrelor pode ser indicado em pacientes selecionados; mesmo que com tal prolongamento possam ser observados alguns efeitos adversos no tratamento. No estudo PLATO2, onde a duração mediana da exposição ao medicamento do estudo foi de 277 dias, a suspensão da terapia com ticagrelor foi de 7,4% em ticagrelor versus 6% em pacientes recebendo clopidogrel (P <0,001). A interrupção do tratamento com ticagrelor foi motivada principalmente por eventos adversos não graves que ocorreram principalmente logo após a randomização. Para pacientes após o primeiro ano de tratamento, a taxa subsequente de interrupção foi baixa. Esses dados demonstram que os eventos adversos considerados "não graves" pelos critérios tradicionais dos estudos podem afetar a qualidade de vida e, portanto, podem causar a interrupção do tratamento; O fenômeno enfatiza ao mesmo tempo a importância da educação do paciente e aconselhamento sobre o tempo e a natureza dos efeitos adversos, a fim de melhorar a adesão. Pacientes no mundo real podem apresentar uma taxa de suspensão prematura do medicamento ainda maior do que em ensaios clínicos. No entanto, os dados de pacientes do mundo real são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia é recomendado por 12 meses em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e em pacientes submetidos a revascularização coronariana e estratégias conservadoras. O prolongamento da terapia com ticagrelor por mais de 12 meses pode ser indicado em pacientes selecionados; mesmo que com tal prolongamento possam ser observados alguns efeitos adversos no tratamento. No estudo PLATO2, onde a duração mediana da exposição ao medicamento do estudo foi de 277 dias, a suspensão da terapia com ticagrelor foi de 7,4% em ticagrelor versus 6% em pacientes recebendo clopidogrel (P <0,001). A interrupção do tratamento com ticagrelor foi motivada principalmente por eventos adversos não graves que ocorreram principalmente logo após a randomização. Para pacientes após o primeiro ano de tratamento, a taxa subsequente de interrupção foi baixa. Esses dados demonstram que os eventos adversos considerados "não graves" pelos critérios tradicionais dos estudos podem afetar a qualidade de vida e, portanto, podem causar a interrupção do tratamento; O fenômeno enfatiza ao mesmo tempo a importância da educação do paciente e aconselhamento sobre o tempo e a natureza dos efeitos adversos, a fim de melhorar a adesão. Pacientes no mundo real podem apresentar uma taxa de suspensão prematura do medicamento ainda maior do que em ensaios clínicos. No entanto, os dados de pacientes do mundo real são escassos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos consecutivos receberam alta hospitalar com diagnóstico de SCA e em tratamento com ticagrelor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>=18 anos de idade)
  • Pacientes com alta hospitalar com diagnóstico de SCA
  • Pacientes com alta em terapia com ticagrelor
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um estudo com um dispositivo médico ou medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de descontinuação do medicamento
Prazo: Aos 12 meses
Os procedimentos de descontinuação do ticagrelor incluem descontinuação, interrupção e interrupção. A descontinuação é definida como a suspensão definitiva recomendada pelo médico para pacientes que se acredita não mais necessitarem de ticagrelor. A interrupção é definida como a cessação temporária da terapia antiplaquetária para necessidades cirúrgicas com retomada de ticagrelor após a cirurgia. A interrupção da terapia inclui a interrupção do tratamento antiplaquetário devido a sangramento ou não cumprimento
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Aos 12 meses
Incidência de sangramento maior
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de sangramento maior
Aos 12 meses
Incidência de descontinuação do medicamento
Prazo: Aos 24 meses
Incidência de descontinuação do medicamento
Aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AD-HOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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