Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas przyjmowania pokarmu wpływa na codzienne rytmy mikroflory ludzkiej śliny (ONTIME-MIC)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Czas przyjmowania pokarmu wpływa na codzienne rytmy mikroflory ludzkiej śliny w populacji śródziemnomorskiej

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że u ludzi późne jedzenie może wywoływać zmiany w dobowym rytmie mikroflory śliny w kierunku profilu bardziej otyłego i mniej reagującego na leczenie dietetyczne. Te zmiany w mikroflorze mogą częściowo wyjaśniać trudności w utracie wagi, które charakteryzowały osoby późno jedzące w poprzednich badaniach. Dlatego celem jest analiza wpływu czasu przyjmowania pokarmu na dobowe rytmy mikrobiomu śliny ludzi w randomizowanym, krzyżowym badaniu interwencyjnym, aby osiągnąć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadwagę i otyłość można obecnie uznać za poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka. Ostatnie badania sugerują, że nie tylko „co” jemy, ale także „kiedy” jemy, może odgrywać znaczącą rolę w leczeniu otyłości. Znaczenie rozkładu kalorii w ciągu dnia w terapii odchudzającej zostało potwierdzone przez 12-tygodniowe badanie eksperymentalne, które wykazało, że osoby, którym przypisano wysokie spożycie kalorii podczas śniadania, straciły znacznie więcej na wadze niż osoby, którym przypisano wysokie spożycie kalorii podczas kolacji. Wyniki te sugerują, że późne spożywanie posiłków może wpływać na otyłość i osłabiać skuteczność terapii odchudzających.

Nowe dowody z badań na zwierzętach i ludziach wskazują, że skład mikroflory jelitowej może być również zaangażowany w otyłość i utratę wagi. Co więcej, badania przeprowadzone na skrajnie otyłych osobnikach wykazały, że utrata masy ciała poprawia skład mikroflory jelitowej związanej z otyłością w kierunku fenotypu szczupłego mikrobiomu.

Niedawne badanie wykazało, że czas przyjmowania pokarmu wpływa na mikroflorę w modelu myszy. Badanie to wykazało, że otyłość tłumi cykliczne zmiany w mikrobiomie jelitowym myszy, podczas gdy karmienie ograniczone czasowo (TRF), w którym karmienie jest skonsolidowane do fazy nocnej, częściowo przywraca te cykliczne wahania. Ponadto TRF, który chroni przed otyłością i chorobami metabolicznymi, wpływa na bakterie i wykazano, że wpływa na metabolizm gospodarza. Następnie schemat karmienia i czas przyjmowania pokarmu, oprócz diety, są ważnymi parametrami przy ocenie udziału mikrobiomu w metabolizmie myszy. Jednak według naszej wiedzy nie są dostępne żadne badania na ludziach pokazujące wpływ czasu przyjmowania pokarmu na mikroflorę.

Dlatego celem była analiza wpływu czasu przyjmowania pokarmu na mikrobiom ludzkiej śliny, aby lepiej zrozumieć związek między czasem przyjmowania pokarmu, otyłością i utratą masy ciała u ludzi.

Cel ten zostanie osiągnięty poprzez określone podejście:

• Interwencyjne (randomizowane, krzyżowe próby kontrolne) (Cel 1): Zbadanie, czy późne spożywanie posiłków może wywoływać zmiany w dziennym rytmie mikrobiomu śliny w kierunku bardziej otyłych wzorców i mniejszej reakcji na profil leczenia dietetycznego u kobiet (n=10) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wskaźnik masy ciała: od 20 do 30 kg/m2
  • kaukaski
  • Pracownicy dzienni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub inne), nerek, wątroby, nowotwory lub zaburzenia psychiczne
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego innego niż doustne środki antykoncepcyjne
  • Rozpoznanie bulimii, skłonność do objadania się
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie (EE)
Interwencja to czas na jedzenie, wczesne jedzenie jest określone na godzinę 13:00 w porze lunchu
Behawioralne: Czas jedzenia
pora głównego posiłku dnia (lunch w Hiszpanii) zmienia się z wczesnego (14:00) na późny (17:30) i odwrotnie w sposób losowy i krzyżowy
Eksperymentalny: Późne jedzenie (LE)
Interwencja to czas na jedzenie, późne jedzenie jest zdefiniowane na 17:30 w porze lunchu
Behawioralne: Czas jedzenia
pora głównego posiłku dnia (lunch w Hiszpanii) zmienia się z wczesnego (14:00) na późny (17:30) i odwrotnie w sposób losowy i krzyżowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy dobowe mikrobiomu śliny
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie. Próbki zostaną pobrane po 1 i 2 tygodniu oraz po 4 tygodniu.
Badacze będą mierzyć dobowe rytmy mikrobiomu śliny podczas wczesnych i późnych wizyt żywieniowych.
Łącznie 4 tygodnie. Próbki zostaną pobrane po 1 i 2 tygodniu oraz po 4 tygodniu.
Rytmy dobowe mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Łącznie 4 tygodnie. Próbki zostaną pobrane po 1 i 2 tygodniu oraz po 4 tygodniu.
Badacze ocenią mikrobiom jelitowy za pomocą jednej próbki kału podczas wczesnych i późnych wizyt żywieniowych.
Łącznie 4 tygodnie. Próbki zostaną pobrane po 1 i 2 tygodniu oraz po 4 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017ES00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Hiszpania: Ministerstwo Zdrowia i Konsumpcji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas jedzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami