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Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme beeinflusst den täglichen Rhythmus der menschlichen Speichelmikrobiota (ONTIME-MIC)

20. April 2021 aktualisiert von: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme beeinflusst den täglichen Rhythmus der menschlichen Speichelmikrobiota in einer Mittelmeerbevölkerung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Hypothese zu testen, dass spätes Essen beim Menschen zu Veränderungen im Tagesrhythmus der Speichelmikrobiota in Richtung eines stärker fettleibigen Profils und einer geringeren Reaktionsfähigkeit auf diätetische Behandlungen führen kann. Diese Veränderungen in der Mikrobiota könnten teilweise die Gewichtsverlustschwierigkeiten erklären, die in früheren Studien für Spätesser typisch waren. Ziel ist es daher, den Einfluss des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf den Tagesrhythmus des Speichelmikrobioms des Menschen in einer randomisierten, Crossover-Interventionsstudie zu analysieren, um dies zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit gelten derzeit als große Bedrohung für die menschliche Gesundheit. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass nicht nur „was“ wir essen, sondern auch „wann“ wir essen, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit spielen könnte. Die Bedeutung der Kalorienverteilung über den Tag für die Abnehmtherapie wurde durch eine 12-wöchige experimentelle Studie gestützt, die zeigte, dass Probanden, denen eine hohe Kalorienaufnahme beim Frühstück zugewiesen wurde, deutlich mehr Gewicht verloren als diejenigen, denen eine hohe Kalorienaufnahme beim Abendessen zugewiesen wurde. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass spätes Essen Fettleibigkeit beeinflussen und den Erfolg von Abnehmtherapien beeinträchtigen kann.

Neue Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auch an Fettleibigkeit und Gewichtsverlust beteiligt sein könnte. Darüber hinaus haben Studien an extrem fettleibigen Probanden gezeigt, dass Gewichtsverlust die mit Fettleibigkeit verbundene Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Richtung eines schlanken Mikrobiom-Phänotyps verbessert.

Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme die Mikrobiota im Mäusemodell beeinflusst. In dieser Studie wurde berichtet, dass Fettleibigkeit die zyklischen Veränderungen im Darmmikrobiom von Mäusen dämpft, während die zeitbeschränkte Fütterung (Time-Restricted Feeding, TRF), bei der die Fütterung auf die nächtliche Phase konzentriert wird, diese zyklischen Schwankungen teilweise wiederherstellt. Darüber hinaus wirkt TRF, der vor Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen schützt, auf Bakterien und hat gezeigt, dass er den Stoffwechsel des Wirts beeinflusst. Dann sind neben der Ernährung auch das Fütterungsmuster und der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme wichtige Parameter bei der Beurteilung des Beitrags des Mikrobioms zum Stoffwechsel der Mäuse. Unseres Wissens liegen jedoch keine Studien am Menschen vor, die den Einfluss des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die Mikrobiota belegen.

Ziel war es daher, die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf das Speichelmikrobiom des Menschen zu analysieren, um ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen dem Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, Fettleibigkeit und Gewichtsverlust beim Menschen zu erreichen.

Dieses Ziel wird durch einen spezifischen Ansatz erreicht:

• Interventionell (randomisierte, Cross-over-kontrollierte Studien) (Ziel 1): Untersuchung, dass spätes Essen bei Frauen (n=10) zu Veränderungen im Tagesrhythmus der Speichelmikrobiota in Richtung eines fettleibigeren Musters und einer geringeren Reaktionsfähigkeit auf diätetische Behandlungen führen kann. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Body-Mass-Index: 20 bis 30 kg/m2
  • kaukasisch
  • Tagelöhner

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine (Diabetes mellitus oder andere), Nieren-, Leber-, Krebs- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Sie erhalten eine andere pharmakologische Behandlung als orale Kontrazeptiva
  • Bulimie-Diagnose, Neigung zu Essattacken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes Essen (EE)
Die Intervention ist Food Timing, Early Eating ist um 13:00 Uhr zum Mittagessen definiert
Verhalten: Essens-Timing
Der Zeitpunkt der Hauptmahlzeit des Tages (Mittagessen in Spanien) wird zufällig und kreuzweise von früh (14:00) auf spät (17:30) und umgekehrt geändert
Experimental: Spätes Essen (LE)
Die Intervention ist Food Timing, Late Eating ist für das Mittagessen um 17:30 Uhr definiert
Verhalten: Essens-Timing
Der Zeitpunkt der Hauptmahlzeit des Tages (Mittagessen in Spanien) wird zufällig und kreuzweise von früh (14:00) auf spät (17:30) und umgekehrt geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesrhythmen des Speichelmikrobioms
Zeitfenster: Insgesamt 4 Wochen. Proben werden nach Woche 1 und 2 sowie in Woche 4 entnommen.
Die Forscher werden den täglichen Rhythmus des Speichelmikrobioms bei frühen und späten Essensbesuchen messen.
Insgesamt 4 Wochen. Proben werden nach Woche 1 und 2 sowie in Woche 4 entnommen.
Tagesrhythmen des Kot-Mikrobioms
Zeitfenster: Insgesamt 4 Wochen. Proben werden nach Woche 1 und 2 sowie in Woche 4 entnommen.
Die Forscher werden das Darmmikrobiom anhand einer Kotprobe bei frühen und späten Essensbesuchen beurteilen.
Insgesamt 4 Wochen. Proben werden nach Woche 1 und 2 sowie in Woche 4 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Murcia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017ES00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Spanien: Ministerium für Gesundheit und Konsum

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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