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Le moment de la prise alimentaire a un impact sur les rythmes quotidiens du microbiote salivaire humain (ONTIME-MIC)

20 avril 2021 mis à jour par: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Le moment de la prise alimentaire a un impact sur les rythmes quotidiens du microbiote salivaire humain dans une population méditerranéenne

Le but de cette investigation est de tester l'hypothèse selon laquelle chez l'homme, manger tard peut induire des modifications des rythmes quotidiens du microbiote salivaire vers un profil plus obésogène et moins réactif aux traitements diététiques. Ces modifications du microbiote peuvent expliquer en partie les difficultés de perte de poids qui caractérisaient les mangeurs tardifs dans les études précédentes. Ainsi, l'objectif est d'analyser l'effet du moment de la prise alimentaire sur les rythmes quotidiens du microbiome salivaire humain dans une étude interventionnelle randomisée et croisée, afin d'y parvenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité peuvent actuellement être considérés comme une menace majeure pour la santé humaine. Des études récentes suggèrent que non seulement "ce que" nous mangeons, mais aussi "quand" nous mangeons peuvent jouer un rôle important dans le traitement de l'obésité. L'importance de la distribution calorique tout au long de la journée sur la thérapie de perte de poids a été étayée par une étude expérimentale de 12 semaines montrant que les sujets assignés à un apport calorique élevé pendant le petit-déjeuner ont perdu beaucoup plus de poids que ceux assignés à un apport calorique élevé pendant le dîner. Ces résultats suggèrent que manger tard peut affecter l'obésité et nuire au succès des thérapies de perte de poids.

De nouvelles preuves issues d'études animales et humaines indiquent que la composition du microbiote intestinal peut également être impliquée dans l'obésité et la perte de poids. De plus, des études réalisées chez des sujets extrêmement obèses ont démontré que la perte de poids améliore la composition du microbiote intestinal associé à l'obésité vers un phénotype de microbiome maigre.

Une étude récente a montré que le moment de la prise alimentaire influence le microbiote dans un modèle de souris. Cette étude a rapporté que l'obésité atténue les changements cycliques du microbiome intestinal des souris tandis que l'alimentation limitée dans le temps (TRF), dans laquelle l'alimentation est consolidée jusqu'à la phase nocturne, restaure partiellement ces fluctuations cycliques. De plus, le TRF, qui protège contre l'obésité et les maladies métaboliques, affecte les bactéries et s'est avéré influencer le métabolisme de l'hôte. Ensuite, le mode d'alimentation et le moment de la prise alimentaire, en plus du régime alimentaire, sont des paramètres importants lors de l'évaluation de la contribution du microbiome au métabolisme des souris. Cependant, à notre connaissance, aucune étude humaine n'est disponible montrant l'effet du moment de la prise alimentaire dans le microbiote.

Ainsi, l'objectif était d'analyser l'effet du moment de la prise alimentaire sur le microbiome salivaire humain, afin de mieux comprendre la relation entre le moment de la prise alimentaire, l'obésité et la perte de poids chez l'homme.

Cet objectif sera atteint grâce à une approche spécifique :

• Interventionnel (essais contrôlés randomisés croisés) (Objectif 1) : étudier que manger tard peut induire des changements dans les rythmes quotidiens du microbiote salivaire vers un schéma plus obésogène et une moins grande réactivité aux traitements diététiques chez les femmes (n=10) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30100
        • University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Indice de Masse Corporelle : 20 à 30 kg/m2
  • caucasien
  • Travailleurs de jour

Critère d'exclusion:

  • Troubles endocriniens (diabète sucré ou autres), rénaux, hépatiques, cancéreux ou psychiatriques
  • Recevoir un traitement pharmacologique autre que les contraceptifs oraux
  • Diagnostic de boulimie, sujet aux crises de boulimie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Manger tôt (EE)
L'intervention est Food Timing, Early Eating est défini à 13h00 pour le déjeuner
Comportemental: Moment des repas
l'heure du repas principal de la journée (déjeuner en Espagne) est modifiée de tôt (14h00) à tard (17h30) et vice versa de manière aléatoire et croisée
Expérimental: Manger tard (LE)
L'intervention est Food Timing, Late Eating est définie pour 17h30 pour le déjeuner
Comportemental: Moment des repas
l'heure du repas principal de la journée (déjeuner en Espagne) est modifiée de tôt (14h00) à tard (17h30) et vice versa de manière aléatoire et croisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes quotidiens du microbiome salivaire
Délai: Total de 4 semaines. Les échantillons seront prélevés après les semaines 1 et 2 et à la semaine 4.
Les enquêteurs mesureront les rythmes quotidiens du microbiome salivaire lors des premières et tardives visites alimentaires.
Total de 4 semaines. Les échantillons seront prélevés après les semaines 1 et 2 et à la semaine 4.
Rythmes quotidiens du microbiome fécal
Délai: Total de 4 semaines. Les échantillons seront prélevés après les semaines 1 et 2 et à la semaine 4.
Les enquêteurs évalueront le microbiome intestinal avec un échantillon de matières fécales lors des visites de repas précoces et tardives.
Total de 4 semaines. Les échantillons seront prélevés après les semaines 1 et 2 et à la semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Murcia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017ES00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Espagne : Ministère de la santé et de la consommation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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