Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkten för matintaget påverkar dagliga rytmer av mänsklig salivmikrobiota (ONTIME-MIC)

20 april 2021 uppdaterad av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Tidpunkten för matintaget påverkar dagliga rytmer av mänsklig salivmikrobiota i en medelhavsbefolkning

Syftet med denna undersökning är att testa hypotesen att sent ätande hos människor kan inducera förändringar i salivmikrobiota dagliga rytmer mot en mer obesogen profil och en mindre lyhördhet för dietbehandlingar. Dessa förändringar i mikrobiota kan delvis förklara viktminskningssvårigheterna som kännetecknade sena ätare i tidigare studier. Därför är syftet att analysera effekten av tidpunkten för matintag i människors salivmikrobiomets dagliga rytmer i en randomiserad, crossover interventionell studie, för att uppnå.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma kan för närvarande betraktas som ett stort hot mot människors hälsa. Nyligen genomförda studier tyder på att inte bara "vad" vi äter, utan också "när" vi äter kan ha en betydande roll vid behandling av fetma. Vikten av kalorifördelning över dagen på viktminskningsterapi stöddes av en 12-veckors experimentell studie som visade att försökspersoner som tilldelats högt kaloriintag under frukosten gick ner betydligt mer i vikt än de som tilldelats högt kaloriintag under middagen. Dessa resultat tyder på att sent ätande kan påverka fetma och försämra framgången med viktminskningsterapier.

Nya bevis från djur- och mänskliga studier tyder på att sammansättningen av tarmmikrobiotan också kan vara inblandad i fetma och viktminskning. Dessutom har studier utförda på extremt överviktiga försökspersoner visat att viktminskning förbättrar den fetmaassocierade tarmmikrobiotasammansättningen mot en mager mikrobiomfenotyp.

En nyligen genomförd studie har visat att tidpunkten för matintag påverkar mikrobiota i mössmodell. Denna studie rapporterade att fetma dämpar de cykliska förändringarna i tarmmikrobiomet hos möss medan tidsbegränsad utfodring (TRF), där matningen konsolideras till den nattliga fasen, delvis återställer dessa cykliska fluktuationer. Dessutom påverkar TRF som skyddar mot fetma och metabola sjukdomar bakterier och har visat sig påverka värdens metabolism. Då är födomönster och tidpunkt för födointag, förutom kosten, viktiga parametrar när man ska bedöma mikrobiomens bidrag till möss metabolism. Såvitt vi vet finns det dock inga studier på människa som visar effekten av tidpunkten för födointag i mikrobiota.

Syftet var alltså att analysera effekten av tidpunkten för matintag i människans salivmikrobiom, för att uppnå en bättre förståelse för sambandet mellan mattiming, fetma och viktminskning hos människor.

Detta mål kommer att uppnås genom ett specifikt tillvägagångssätt:

• Interventionella (randomiserade, överkorsningskontrollerade studier) (Mål 1): Att studera att sent ätande kan inducera förändringar i salivmikrobiotans dagliga rytmer mot ett mer obesogent mönster och en mindre lyhördhet för dietbehandlingar hos kvinnor (n=10) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Kroppsmassaindex: 20 till 30 kg/m2
  • kaukasiska
  • Dagarbetare

Exklusions kriterier:

  • Endokrina (Diabetes mellitus eller andra), njur-, lever-, cancer- eller psykiatriska störningar
  • Får någon annan farmakologisk behandling än p-piller
  • Bulimiadiagnos, benägen att äta hetsätning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tidigt ätande (EE)
Interventionen är Food Timing, Early Eating definieras klockan 13:00 för lunch
Beteende: Timing för mat
tidpunkten för dagens huvudmåltid (lunch i Spanien) ändras från tidigt (14:00) till sent (17:30) och viceversa på ett slumpmässigt och överkorsat sätt
Experimentell: Sen ätande (LE)
Interventionen är Food Timing, Sen ätning är definierad till 17:30 timmar för lunch
Beteende: Timing för mat
tidpunkten för dagens huvudmåltid (lunch i Spanien) ändras från tidigt (14:00) till sent (17:30) och viceversa på ett slumpmässigt och överkorsat sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivmikrobiom dagliga rytmer
Tidsram: Totalt 4 veckor. Prover kommer att samlas in efter vecka 1 och 2 samt vecka 4.
Utredarna kommer att mäta dagliga rytmer av salivmikrobiom vid tidiga ätande och sena ätbesök.
Totalt 4 veckor. Prover kommer att samlas in efter vecka 1 och 2 samt vecka 4.
Avföring mikrobiom dagliga rytmer
Tidsram: Totalt 4 veckor. Prover kommer att samlas in efter vecka 1 och 2 samt vecka 4.
Utredarna kommer att bedöma tarmmikrobiom med ett avföringsprov vid tidiga ätningsbesök och sena ätbesök.
Totalt 4 veckor. Prover kommer att samlas in efter vecka 1 och 2 samt vecka 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Murcia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017ES00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Spanien: Ministeriet för hälsa och konsumtion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kvinnor

Kliniska prövningar på Timing för mat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar