Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování příjmu potravy ovlivňuje denní rytmy mikrobioty lidských slin (ONTIME-MIC)

20. dubna 2021 aktualizováno: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Načasování příjmu potravy ovlivňuje denní rytmy mikrobioty lidských slin ve středomořské populaci

Účelem tohoto výzkumu je otestovat hypotézu, že u lidí může pozdní jedení vyvolat změny v denních rytmech mikrobioty slin směrem k více obezogennímu profilu a menší citlivosti na dietní léčbu. Tyto změny v mikrobiotě mohou částečně vysvětlit potíže s hubnutím, které charakterizovaly pozdní jedlíky v předchozích studiích. Cílem je tedy analyzovat účinek načasování příjmu potravy v denních rytmech mikrobiomu lidských slin v randomizované, zkřížené intervenční studii za účelem dosažení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadváhu a obezitu lze v současnosti považovat za velkou hrozbu pro lidské zdraví. Nedávné studie naznačují, že nejen "co" jíme, ale také "kdy" jíme může mít významnou roli v léčbě obezity. Důležitost distribuce kalorií během dne při léčbě hubnutí byla podpořena 12týdenní experimentální studií ukazující, že subjekty přiřazené k vysokému kalorickému příjmu během snídaně zhubly významně více než osoby přiřazené k vysokému kalorickému příjmu během večeře. Tyto výsledky naznačují, že pozdní jídlo může ovlivnit obezitu a zhoršit úspěch terapií na snížení hmotnosti.

Nové důkazy ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že složení střevní mikroflóry se může také podílet na obezitě a hubnutí. Kromě toho studie provedené u extrémně obézních subjektů prokázaly, že úbytek hmotnosti zlepšuje složení střevní mikroflóry spojené s obezitou směrem k fenotypu štíhlého mikrobiomu.

Nedávná studie ukázala, že načasování příjmu potravy ovlivňuje mikrobiotu u myšího modelu. Tato studie uvádí, že obezita tlumí cyklické změny ve střevním mikrobiomu myší, zatímco časově omezené krmení (TRF), ve kterém je krmení konsolidováno do noční fáze, tyto cyklické výkyvy částečně obnovuje. Kromě toho TRF, který chrání před obezitou a metabolickými onemocněními, ovlivňuje bakterie a ukázalo se, že ovlivňuje metabolismus hostitele. Potom jsou důležitými parametry při posuzování příspěvku mikrobiomu k metabolismu myší kromě stravy také způsob krmení a doba příjmu potravy. Nicméně, pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné studie na lidech, které by prokazovaly účinek načasování příjmu potravy u mikrobioty.

Cílem tedy bylo analyzovat vliv načasování příjmu potravy v mikrobiomu lidských slin, aby bylo možné lépe porozumět vztahu mezi načasováním potravy, obezitou a ztrátou hmotnosti u lidí.

Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím specifického přístupu:

• Intervenční (randomizované, zkřížené kontrolované studie) (Cíl 1): Zkoumat, že pozdní jídlo může vyvolat změny v denních rytmech mikroflóry slin směrem k více obezogennímu vzoru a menší citlivosti na profil dietní léčby u žen (n=10) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Index tělesné hmotnosti: 20 až 30 kg/m2
  • kavkazský
  • Denní pracovníci

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní (diabetes mellitus nebo jiné), ledvinové, jaterní, nádorové nebo psychiatrické poruchy
  • Přijímání jakékoli jiné farmakologické léčby než perorální antikoncepce
  • Diagnóza bulimie, sklon k záchvatovitému přejídání
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rané stravování (EE)
Intervence je načasování jídla, časné stravování je definováno ve 13:00 hodin na oběd
Behaviorální: Časování jídla
načasování hlavního jídla dne (oběd ve Španělsku) se mění z časných (14:00) na pozdní (17:30) a naopak náhodně a křížově
Experimentální: Pozdní jídlo (LE)
Intervence je načasování jídla, pozdní jídlo je definováno na 17:30 hodin na oběd
Behaviorální: Časování jídla
načasování hlavního jídla dne (oběd ve Španělsku) se mění z časných (14:00) na pozdní (17:30) a naopak náhodně a křížově

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní rytmy mikrobiomu slin
Časové okno: Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
Výzkumníci budou měřit denní rytmy mikrobiomu slin při časných a pozdních návštěvách jídla.
Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
Denní rytmy mikrobiomu výkalů
Časové okno: Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí střevní mikrobiom jedním vzorkem stolice při časných a pozdních návštěvách jídla.
Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017ES00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Španělsko: Ministerstvo zdravotnictví a spotřeby

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ženy

Klinické studie na Časování jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení