Chemioterapia metronomiczna pod kontrolą biologiczną jako strategia podtrzymująca w raku jelita grubego z przerzutami

Przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej:

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie histologiczne raka jelita grubego (w przypadku pojedynczego przerzutu należy uzyskać potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne tej zmiany);
• Odległe przerzuty, które nie nadają się do resekcji (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się);
• Mierzalna choroba (> 1 cm na spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm na RTG klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby;

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w II/III stopniu zaawansowania zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych
• Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby

Podczas randomizacji:

Kryteria przyjęcia:

• stan sprawności wg WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Ocena choroby z udowodnionym SD, PR lub CR zgodnie z RECIST po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu;
• Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 2 tygodnie przed randomizacją: odpowiednia czynność szpiku kostnego (Hb > 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, > 30 ml/min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby);
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
• Wiek: 18-75 lat;
• Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
• Oczekiwana adekwatność działań następczych;
• Zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej;
• Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
• Przewlekła aktywna infekcja;
• Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba uniemożliwiająca bezpieczne podawanie badanych leków;