Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań w porównaniu z codziennym doustnym TDF/FTC w profilaktyce przedekspozycyjnej u kobiet niezakażonych wirusem HIV

23 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań w porównaniu z codziennym doustnym TDF/FTC w profilaktyce przedekspozycyjnej u kobiet niezakażonych wirusem HIV

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kabotegrawiru (CAB LA) w postaci długo działającego środka do wstrzykiwań w porównaniu z codziennym doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kabotegrawiru (CAB LA) w postaci długo działającego inhibitora integrazy do wstrzykiwań w porównaniu z codziennym doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w populacji aktywnych seksualnie kobiet niezakażonych wirusem HIV zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

Badanie to odbędzie się w trzech etapach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

Ramię A:

Krok 1: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie CAB i placebo TDF/FTC przez 5 tygodni.

Krok 2: Uczestnicy otrzymają zastrzyki z CAB LA w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni oraz codzienne placebo TDF/FTC począwszy od tygodnia 5.

Ramię B:

Krok 1: Uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC i doustne placebo CAB przez 5 tygodni.

Krok 2: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać zastrzyki TDF/FTC i domięśniowe (IM) placebo w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni, począwszy od tygodnia 5.

Etap 2 będzie kontynuowany do momentu, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie około 76 tygodni na etapie 2 (tydzień 81 dla ostatniego zarejestrowanego uczestnika).

W kroku 3 wszyscy uczestnicy (Ramiona A i B) będą otrzymywać codziennie TDF/FTC przez okres do 48 tygodni, rozpoczynając nie później niż 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.

Pod koniec Kroku 3 wszyscy uczestnicy przejdą do dostępnych lokalnie usług profilaktyki HIV, w tym usług PrEP, jeśli są dostępne.

Wizyty studyjne odbędą się w dniu 0 oraz w tygodniach 2 i 4 podczas kroku 1. Podczas kroku 2 uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 24 wizytach, w zależności od tego, kiedy zapiszą się do badania. Wizyty studyjne będą odbywać się co 12 tygodni podczas Kroku 3. Wizyty studyjne mogą obejmować badania fizykalne; pobieranie krwi, moczu i wymazów z pochwy; zmniejszanie ryzyka, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń i poradnictwo w zakresie antykoncepcji.

HPTN 084-01 jest badaniem cząstkowym HPTN 084. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji CAB LA w profilaktyce HIV wśród dorastających kobiet. Uczestnicy będą otrzymywać CAB doustnie przez 5 tygodni, następnie przez 34 tygodnie CAB LA, a następnie wizyty kwartalne przez 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden zastrzyk, będą obserwowani przez 48 tygodni po ostatnim zastrzyku. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 21 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona kobieta
  • 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów
  • Niereaktywne wyniki testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych i rejestracji. Uwaga: niezakażeni wirusem HIV, na podstawie wyników testu na obecność wirusa HIV uzyskanych podczas badania przesiewowego i tuż przed randomizacją podczas wizyty rejestracyjnej. Wszystkie wyniki testu na obecność wirusa HIV z wizyty przesiewowej muszą zostać uzyskane i wszystkie muszą być ujemne/niereaktywne. Obejmuje to testy na ostrą infekcję wirusem HIV, które należy wykonać w ciągu 14 dni od Rejestracji. Ponadto przed randomizacją do badania należy uzyskać co najmniej jeden wynik testu na obecność wirusa HIV z krwi pobranej podczas wizyty rejestracyjnej, który musi być ujemny/niereaktywny. Osoby, które mają jeden lub więcej dodatnich lub reaktywnych wyników testu na obecność wirusa HIV, nie zostaną zapisane, nawet jeśli późniejsze testy potwierdzające wykażą, że nie są zakażone wirusem HIV (patrz Podręcznik SSP). Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy rejestracji zostaną poddane algorytmowi HIV zgodnie z SSP, ale nie będą mogły otrzymać badanego produktu niezależnie od kolejnych wyników testu.
  • Aktywna seksualnie (tj. stosunek pochwowy przez co najmniej dwa oddzielne dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe)
  • Wynik większy lub równy 5 przy użyciu zmodyfikowanej oceny ryzyka VOICE
  • Brak planów zmiany lokalizacji lub podróży z ośrodka na okres dłuższy lub równy 8 kolejnych tygodni podczas udziału w badaniu

  • Klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) (do obliczeń należy użyć płci w chwili urodzenia)

    • Chociaż nie wyklucza to protokołu, ośrodki powinny dokładnie rozważyć celowość włączenia uczestników z obliczonym klirensem kreatyniny między 60-70 ml/min, ponieważ ograniczone zmiany klirensu kreatyniny podczas prowadzenia badania doprowadzą do nakazanego protokołem wstrzymania produktu i mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka względy udziału w badaniu
  • Antygen powierzchniowy (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ujemny i akceptuje szczepienie
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż 2 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita (Tbili) mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • przeciwciała HCV ujemne
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, które nie przeszły procedury sterylizacji według własnego zgłoszenia, takiej jak histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajowodu), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG) ( czułość mniejsza lub równa 25 mIU/ml) wykonane (i znane wyniki) w tym samym dniu co i przed rozpoczęciem badania produktu(-ów) określonego w protokole podczas rejestracji.

  • mieć udokumentowany dowód sterylizacji chirurgicznej LUB udokumentowany dowód braku macicy (np. histerektomia) LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji o przedłużonym działaniu podczas badania i przez 52 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania długo działającego środka do wstrzykiwań lub 30 dni po zaprzestanie stosowania doustnego produktu leczniczego z poniższej listy:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), która spełnia mniej niż 1% wskaźnik awaryjności, jak podano na etykiecie produktu
    • Hormonalny środek antykoncepcyjny, którego odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1%, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z informacją na etykiecie produktu (tylko implanty lub wstrzyknięcia; nie obejmuje złożonej antykoncepcji doustnej)
  • Żaden stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania (np. zgłoszony przez samego siebie lub stwierdzony na podstawie wywiadu i badania lekarskiego lub w dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Żadnego używania alkoholu ani substancji, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania (np. na podstawie samoopisu, stwierdzone na podstawie wywiadu i badania lekarskiego lub dostępnej dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej reaktywnych wyników testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone
  • W ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę i/lub karmić piersią podczas badania
  • Wspólna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV (dostarczonym przez samoopis lub inną dostępną dokumentację), z jednym wyjątkiem: IMPAACT 2026 (wspólna rejestracja w IMPAACT 2026 jest dozwolona dla uczestniczek, które zaszły w ciążę)
  • Obecna lub przeszła rejestracja na szczepionkę przeciw HIV lub szeroko zakrojone badanie przeciwciał neutralizujących
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii)
  • Historia zaburzeń napadowych, według samoopisu
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie wywiadu/objawów objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca
  • Stany zapalne skóry, które zagrażają bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych, według uznania badacza dokumentacji (IoR). Łagodne choroby skóry mogą nie wykluczać według uznania IoR lub osoby wyznaczonej
  • Ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladka, które w opinii IoR lub osoby wyznaczonej może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
  • Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Czynne lub planowane stosowanie zabronionych leków, jak opisano w Broszurze Badacza (IB) lub w Podręczniku Procedur Specyficznych dla Badania (SSP) (dostarczone przez samoopis lub uzyskane z historii medycznej lub dokumentacji medycznej)
  • Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanego produktu (aktywne lub placebo), w tym produkty jajeczne lub sojowe (produkty jajeczne i sojowe są zawarte w Intralipid)
  • Jeśli potencjalnie jest w stanie zajść w ciążę, niechętna do stosowania długo działającej antykoncepcji (IUD/IUS, zastrzyk lub implant) z mniej niż 1% wskaźnikiem niepowodzeń, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, jak podano w ulotce dołączonej do opakowania produktu/wskazówkach producenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Podczas kroku 1 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie CAB i doustne placebo TDF/FTC przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy otrzymają zastrzyki z CAB LA w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni oraz codzienne doustne placebo TDF/FTC począwszy od tygodnia 5. W kroku 3 uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC przez okres do 48 tygodni, rozpoczynając nie później niż 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Lek: CAB jamy ustnej
Tabletka CAB 30 mg
Inne nazwy:
  • Kabotegrawir
Lek: Doustna TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg tabletka złożona o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Fumaran tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabina
Lek: Placebo dla doustnego TDF/FTC
Tabletki placebo
Lek: CAB LA
600 mg podane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml (600 mg) w mięsień pośladkowy
Inne nazwy:
  • Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Ramię B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Podczas kroku 1 uczestnicy będą codziennie otrzymywać TDF/FTC i doustne placebo CAB przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC i placebo do wstrzyknięć CAB LA w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni, począwszy od tygodnia 5. W kroku 3 uczestnicy będą otrzymywać codziennie TDF/FTC przez okres do 48 tygodni, rozpoczynając nie później niż 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Lek: Doustna TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg tabletka złożona o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Fumaran tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabina
Lek: Placebo dla CAB doustnego
Tabletki placebo
Lek: Placebo dla CAB LA
Podawany jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3 ml w mięsień pośladkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udokumentowanymi incydentami zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Testy na obecność wirusa HIV podczas rejestracji, tygodnie 2, 4 i 5, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 25, a następnie co 8 tygodni. Analizowano do tygodnia 185 lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z incydentem zakażenia wirusem HIV, który został potwierdzony przez HPTN Laboratory Center and Endpoint Adjudication Committee.
Testy na obecność wirusa HIV podczas rejestracji, tygodnie 2, 4 i 5, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 25, a następnie co 8 tygodni. Analizowano do tygodnia 185 lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 2. lub wyższego w krokach 1 i 2
Ramy czasowe: AE pojawiające się w trakcie leczenia mierzone od daty rozpoczęcia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Oceniane podczas każdej wizyty (wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni)
Działania niepożądane zostaną podsumowane przy użyciu klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanych terminów.
AE pojawiające się w trakcie leczenia mierzone od daty rozpoczęcia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Oceniane podczas każdej wizyty (wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udokumentowanych przypadków zakażenia wirusem HIV w krokach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Dla każdego z określonych czynników wyjściowych model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie dopasowany do ramienia leczenia, czynnika wyjściowego i ich interakcji jako współzmiennych, podzielonych na warstwy według miejsca.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Liczba udokumentowanych incydentów zakażenia wirusem HIV u uczestników w podgrupach w podziale na wyjściowy wiek
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Dla każdego z określonych czynników wyjściowych model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie dopasowany do ramienia leczenia, czynnika wyjściowego i ich interakcji jako współzmiennych, podzielonych na warstwy według miejsca.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Liczba udokumentowanych incydentów zakażeń wirusem HIV u uczestników w podgrupach w podziale na wyjściowy status HSV-2
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Dla każdego z określonych czynników wyjściowych model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie dopasowany do ramienia leczenia, czynnika wyjściowego i ich interakcji jako współzmiennych, podzielonych na warstwy według miejsca.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Liczba udokumentowanych incydentów zakażenia wirusem HIV u uczestniczek w podgrupach w podziale na wyjściową metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Dla każdego z określonych czynników wyjściowych model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie dopasowany do ramienia leczenia, czynnika wyjściowego i ich interakcji jako współzmiennych, podzielonych na warstwy według miejsca.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Liczba udokumentowanych incydentów zakażenia wirusem HIV u uczestników w podgrupach w podziale na wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy/większy lub równy 25 kg/m^2
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Dla każdego z określonych czynników wyjściowych model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie dopasowany do ramienia leczenia, czynnika wyjściowego i ich interakcji jako współzmiennych, podzielonych na warstwy według miejsca.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Stężenia CAB w osoczu u uczestników losowo przydzielonych do grupy CAB/CAB LA
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Próbki osocza pod kątem stężeń leków będą pobierane przez cały czas trwania badania od wszystkich uczestników, chociaż testy PK mogą być ograniczone do podzbioru próbek.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Stężenia tenofowiru/difosforanu tenofowiru (TFV/TFV-DP) w osoczu i wysuszonej plamce krwi (DBS) w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy TDF/FTC
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Próbki osocza i DBS pod kątem stężeń leku będą pobierane w trakcie badania od wszystkich uczestników, chociaż testy PK mogą być ograniczone do podzbioru próbek.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Liczba uczestników chętnych do korzystania z CAB LA i TDF/FTC
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania
Oceniane za pomocą krótkich ankiet behawioralnych.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, do 4,6 roku po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Krzesło do nauki: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPTN 084
  • 38070 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na CAB jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami