Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir im Vergleich zu täglichem oralem TDF/FTC zur Präexpositionsprophylaxe bei HIV-nicht infizierten Frauen

23. September 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir im Vergleich zu täglichem oralem TDF/FTC zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei HIV-nicht-infizierten Frauen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des langwirksamen injizierbaren Wirkstoffs Cabotegravir (CAB LA) im Vergleich zu täglich oralem Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei nicht mit HIV infizierten Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des langwirksamen injizierbaren Integrase-Inhibitors Cabotegravir (CAB LA) im Vergleich zu täglich oralem Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) in einer Population von sexuell aktiven HIV-nicht infizierten Frauen mit HIV-Risiko.

Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm A:

Schritt 1: Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang täglich orales CAB und TDF/FTC-Placebo.

Schritt 2: Die Teilnehmer erhalten Injektionen von CAB LA zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen und täglich TDF/FTC-Placebo ab Woche 5.

Arm B:

Schritt 1: Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang täglich TDF/FTC und ein orales CAB-Placebo.

Schritt 2: Die Teilnehmer erhalten täglich TDF/FTC und intramuskuläre (IM) Placebo-Injektionen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen ab Woche 5.

Schritt 2 wird fortgesetzt, bis der letzte eingeschriebene Teilnehmer ungefähr 76 Wochen in Schritt 2 erreicht (Woche 81 für den letzten eingeschriebenen Teilnehmer).

In Schritt 3 erhalten alle Teilnehmer (Arme A und B) täglich TDF/FTC für bis zu 48 Wochen, beginnend spätestens 8 Wochen nach der letzten Injektion.

Am Ende von Schritt 3 wechseln alle Teilnehmer zu lokal verfügbaren HIV-Präventionsdiensten, einschließlich Diensten für PrEP, sofern verfügbar.

Studienbesuche finden am Tag 0 und in den Wochen 2 und 4 während Schritt 1 statt. Während Schritt 2 nehmen die Teilnehmer an bis zu 24 Besuchen teil, je nachdem, wann sie sich für die Studie anmelden. Studienbesuche finden während Schritt 3 alle 12 Wochen statt. Studienbesuche können körperliche Untersuchungen beinhalten; Blut-, Urin- und Vaginalabstrichentnahme; Risikominderung, Adhärenzberatung und Verhütungsberatung.

HPTN 084-01 ist eine Unterstudie von HPTN 084. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von CAB LA zur HIV-Prävention bei weiblichen Jugendlichen zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang oral CAB, gefolgt von 34 Wochen CAB LA, dann vierteljährliche Besuche für 48 Wochen nach der letzten Injektion. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben, werden nach ihrer letzten Injektion 48 Wochen lang nachbeobachtet. Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 21 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geborene Frau
  • 18-45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren zu durchlaufen
  • Nicht reaktive HIV-Testergebnisse bei Screening und Registrierung. Hinweis: Nicht HIV-infiziert, basierend auf HIV-Testergebnissen, die beim Screening und kurz vor der Randomisierung beim Registrierungsbesuch erhalten wurden. Alle HIV-Testergebnisse des Screening-Besuchs müssen vorliegen und alle negativ/nicht reaktiv sein. Dazu gehört auch ein Test auf eine akute HIV-Infektion, der innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden muss. Darüber hinaus muss vor der Randomisierung in die Studie mindestens ein HIV-Testergebnis unter Verwendung von Blut, das beim Registrierungsbesuch entnommen wurde, erhalten werden und negativ/nicht reaktiv sein. Personen mit einem oder mehreren reaktiven oder positiven HIV-Testergebnissen werden nicht aufgenommen, selbst wenn nachfolgende Bestätigungstests zeigen, dass sie nicht mit HIV infiziert sind (siehe SSP-Handbuch). Personen mit positivem HIV-Testergebnis durchlaufen den HIV-Algorithmus gemäß SSP, können jedoch unabhängig von nachfolgenden Testergebnissen kein Studienprodukt erhalten.
  • Sexuell aktiv (d. h. Vaginalverkehr an mindestens zwei verschiedenen Tagen in den 30 Tagen vor dem Screening)
  • Punktzahl größer oder gleich 5 unter Verwendung einer modifizierten VOICE-Risikopunktzahl
  • Keine Pläne, während der Studienteilnahme für mehr als oder gleich 8 aufeinanderfolgende Wochen umzuziehen oder vom Standort wegzureisen

  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) (Geschlecht bei der Geburt zur Berechnung verwenden)

    • Obwohl dies kein Ausschluss aus dem Protokoll ist, sollten die Zentren sorgfältig prüfen, ob es ratsam ist, Teilnehmer mit einer berechneten Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 70 ml/min aufzunehmen, da begrenzte Änderungen der Kreatinin-Clearance während der Studiendurchführung zu protokollbedingten Produktaussetzungen führen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern können Überlegungen zur Studienteilnahme
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ und akzeptiert die Impfung
  • Alaninaminotransferase (ALT) kleiner als 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (Tbili) kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • HCV-Antikörper negativ
  • Wenn Sie gebärfähig sind (definiert als Frauen vor der Menopause, die sich keiner Sterilisation gemäß Selbstbericht unterzogen haben, wie z. Sensitivität von weniger als oder gleich 25 mIU/ml) durchgeführt (und Ergebnisse bekannt) am selben Tag wie und vor Beginn des/der protokollspezifischen Studienprodukts/e bei der Registrierung.

  • Haben Sie dokumentierte Beweise für eine chirurgische Sterilisation ODER dokumentierte Beweise für keine Gebärmutter (z. B. Hysterektomie) ODER müssen Sie sich bereit erklären, während der Studie und für 52 Wochen nach dem Absetzen der lang wirkenden Injektion oder 30 Tage danach eine zuverlässige Form der lang wirkenden Empfängnisverhütung zu verwenden Absetzen des oralen Studienprodukts aus der folgenden Liste:

    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das eine Ausfallrate von weniger als 1 % erfüllt, wie auf dem Produktetikett angegeben
    • Hormonbasiertes Kontrazeptivum mit einer Versagensrate von weniger als 1 % bei konsequenter und korrekter Anwendung gemäß den Angaben auf dem Produktetikett (nur Implantate oder Injektionen; dies schließt kombinierte orale Kontrazeptiva aus)
  • Kein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Studienprüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. durch Selbstauskunft oder bei Anamnese und Untersuchung oder in verfügbaren Krankenakten gefunden)
  • Kein Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Meinung des Studienleiters die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. durch Selbstauskunft oder bei Anamnese und Untersuchung oder in verfügbaren Krankenakten festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere reaktive HIV-Testergebnisse beim Screening oder bei der Registrierung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist
  • Schwanger oder derzeit stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen
  • Co-Einschreibung in eine andere HIV-Interventionsforschungsstudie (bereitgestellt durch Selbstauskunft oder andere verfügbare Dokumentation), mit einer Ausnahme: IMPAACT 2026 (die Co-Einschreibung in IMPAACT 2026 ist für Teilnehmer erlaubt, die schwanger werden)
  • Aktuelle oder frühere Aufnahme in einen HIV-Impfstoff oder eine Studie mit weitgehend neutralisierenden Antikörpern
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder Cholezystektomie)
  • Geschichte der Anfallsleiden, pro Selbstbericht
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von IM-Injektionen nach Ermessen des Investigator of Record (IoR) beeinträchtigen. Leichte Hauterkrankungen dürfen nach Ermessen des IoR oder des Beauftragten nicht ausgeschlossen werden
  • Hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand über der Gesäßregion, der nach Ansicht des IoR oder des Beauftragten die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) beeinträchtigen kann
  • Koagulopathie (primär oder iatrogen), die eine IM-Injektion kontraindizieren würde
  • Aktive oder geplante Anwendung verbotener Medikamente, wie in der Investigator Brochure (IB) beschrieben oder im Study Specific Procedures Manual (SSP) aufgeführt (durch Selbstauskunft bereitgestellt oder aus Anamnese oder Krankenakten erhalten)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienproduktbestandteile (Wirkstoff oder Placebo), einschließlich Ei- oder Sojaprodukte (Ei- und Sojaprodukte sind in Intralipid enthalten)
  • Wenn potenziell schwanger werden kann, nicht bereit ist, sich an eine langwirksame Empfängnisverhütung (IUP/IUS, Injektion oder Implantat) mit einer Versagensrate von weniger als 1 % zu halten, wenn sie konsequent und korrekt verwendet wird, wie in der Produktpackungsbeilage/den Richtlinien des Herstellers angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Während Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich orales CAB und orales TDF/FTC-Placebo. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer Injektionen von CAB LA zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen und ab Woche 5 täglich ein orales TDF/FTC-Placebo. In Schritt 3 erhalten die Teilnehmer bis zu 48 Wochen lang täglich TDF/FTC, beginnend spätestens 8 Wochen nach der letzten Injektion.
Arzneimittel: Mündliches CAB
CAB 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Cabotegravir
Arzneimittel: Mündliches TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Arzneimittel: Placebo für orales TDF/FTC
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: CAB-LA
600 mg verabreicht als intramuskuläre Injektion von 3 ml (600 mg) in den Gesäßmuskel
Andere Namen:
  • Cabotegravir lang wirkendes Injektionsmittel
Aktiver Komparator: Arm B: TDF/FTC + Placebo-CAB + Placebo-CAB LA
Während Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich TDF/FTC und ein orales CAB-Placebo. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer täglich TDF/FTC und Placebo für CAB LA-Injektionen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen ab Woche 5. In Schritt 3 erhalten die Teilnehmer bis zu 48 Wochen lang täglich TDF/FTC, beginnend spätestens 8 Wochen nach der letzten Injektion.
Arzneimittel: Mündliches TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Arzneimittel: Placebo für orale CAB
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo für CAB LA
Wird als intramuskuläre Injektion von 3 ml in den Gesäßmuskel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter HIV-Infektion
Zeitfenster: HIV-Tests bei der Einschreibung, Woche 2, 4 und 5, dann alle 4 Wochen bis Woche 25, dann alle 8 Wochen. Analysiert bis Woche 185 oder bis zum Datum der DSMB-Entscheidung, alle Teilnehmer zu entblinden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Infektion, die vom HPTN Laboratory Center and Endpoint Adjudication Committee bestätigt wurde.
HIV-Tests bei der Einschreibung, Woche 2, 4 und 5, dann alle 4 Wochen bis Woche 25, dann alle 8 Wochen. Analysiert bis Woche 185 oder bis zum Datum der DSMB-Entscheidung, alle Teilnehmer zu entblinden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den Schritten 1 und 2 klinische und Labor-Nebenwirkungen (AEs) Grad 2 oder höher auftraten
Zeitfenster: Behandlungsbedingte UE, gemessen mit Beginndatum bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers oder dem Datum der DSMB-Entscheidung, alle Teilnehmer zu entblinden, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bei jedem Besuch (Injektionsbesuche alle 8 Wochen und Sicherheitsbesuche alle 8 Wochen)
UEs werden unter Verwendung von MedDRA-Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
Behandlungsbedingte UE, gemessen mit Beginndatum bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers oder dem Datum der DSMB-Entscheidung, alle Teilnehmer zu entblinden, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bei jedem Besuch (Injektionsbesuche alle 8 Wochen und Sicherheitsbesuche alle 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl dokumentierter HIV-Infektionen in den Schritten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Für jeden der angegebenen Baseline-Faktoren wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlungsarm, Baseline-Faktor und deren Wechselwirkung als Kovariaten, stratifiziert nach Standort, angepasst.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Anzahl dokumentierter HIV-Infektionen bei Teilnehmern in Untergruppen, aufgeschlüsselt nach Ausgangsalter
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Für jeden der angegebenen Baseline-Faktoren wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlungsarm, Baseline-Faktor und deren Wechselwirkung als Kovariaten, stratifiziert nach Standort, angepasst.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Anzahl dokumentierter HIV-Infektionen bei Teilnehmern in Untergruppen, aufgeschlüsselt nach HSV-2-Ausgangsstatus
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Für jeden der angegebenen Baseline-Faktoren wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlungsarm, Baseline-Faktor und deren Wechselwirkung als Kovariaten, stratifiziert nach Standort, angepasst.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Anzahl der dokumentierten HIV-Infektionen bei Teilnehmern in Untergruppen, aufgeschlüsselt nach Ausgangsmethode der Verhütungsmethode
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Für jeden der angegebenen Baseline-Faktoren wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlungsarm, Baseline-Faktor und deren Wechselwirkung als Kovariaten, stratifiziert nach Standort, angepasst.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Anzahl dokumentierter HIV-Infektionen bei Teilnehmern in Untergruppen, aufgeschlüsselt nach Baseline-Body-Mass-Index (BMI) kleiner/größer oder gleich 25 kg/m^2
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Für jeden der angegebenen Baseline-Faktoren wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlungsarm, Baseline-Faktor und deren Wechselwirkung als Kovariaten, stratifiziert nach Standort, angepasst.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Plasmakonzentrationen von CAB bei Teilnehmern, die zu CAB/CAB LA randomisiert wurden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Plasmaproben für Arzneimittelkonzentrationen werden während der gesamten Studie von allen Teilnehmern gesammelt, obwohl PK-Tests auf eine Untergruppe der Proben beschränkt sein können.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Plasma- und Trockenblutkonzentrationen (DBS) von Tenofovir/Tenofovirdiphosphat (TFV/TFV-DP) bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die zu TDF/FTC randomisiert wurden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Plasma- und DBS-Proben für Arzneimittelkonzentrationen werden während der gesamten Studie von allen Teilnehmern gesammelt, obwohl PK-Tests auf eine Teilmenge der Proben beschränkt sein können.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, CAB LA und TDF/FTC zu verwenden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt
Bewertet durch die Verwaltung von kurzen Verhaltenserhebungen.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis zu 4,6 Jahre nach Studieneintritt, je nachdem, wann er sich in die Studie einschreibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Studienstuhl: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPTN 084
  • 38070 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Mündliches CAB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten