Surgicel® i ablacja endometrium w leczeniu obfitego krwawienia miesiączkowego w okresie okołomenpauzalnym

Dwustu czterdziestu pacjentek w wieku od 40 do 50 lat skarżących się na obfite krwawienia miesiączkowe (tj. punktacja obrazkowej oceny utraty krwi >150), która nie reaguje na hormonalne linie leczenia i wymaga zachowawczego postępowania chirurgicznego. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy; grupa A (grupa Surgicel), w której u 80 pacjentek wykonano formalne wyłyżeczkowanie, a następnie wprowadzenie 4 sztuk Surgicel do jamy macicy, grupa B (grupa ablacji termicznej balonem), w której u 80 pacjentek wykonano ablację termiczną balonem bipolarną energią elektryczną o częstotliwości radiowej (Novasure) , grupa C (grupa resekcji endometrium), w której 80 pacjentek wykonano przezszyjkową histeroskopową resekcję endometrium. Randomizacji dokonano przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

Kryteria włączenia obejmowały długość macicy 40 IU/l, prawidłowy wynik cytologii i łagodną patologię endometrium. Kryteria wykluczenia obejmowały aktywną postać PID, blizny macicy, wady rozwojowe macicy, organiczne zmiany w macicy (np. Ponadto wykluczono pacjentów dążących do zachowania płodności, cierpiących na koagulopatie lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.

U wszystkich pacjentek zebrano pełny wywiad, a następnie przeprowadzono pełne badanie fizykalne (z naciskiem na badanie wziernikowe w celu wykluczenia zmian w ścianie szyjki macicy lub pochwy) oraz badania laboratoryjne (FSH, profil krzepnięcia i rutynowe badania przedoperacyjne). Uzyskano historię harmonogramu badania cytologicznego i wyznaczono termin badania cytologicznego, jeśli było to konieczne. USG przezpochwowe (TVUS) wykonano sondą dopochwową 7,5 MHz aparatu ultrasonograficznego General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Korea) w celu oceny wielkości macicy i wykluczenia zmian organicznych macicy lub jajników. Wszystkie uczestniczki zostały poddane biopsji endometrium (przed zabiegiem lub śródoperacyjnie, po której wykonano skrawek mrożony). Z badania wykluczono pacjentki, u których stwierdzono atypowy rozrost endometrium lub nowotwór złośliwy endometrium.

W grupie Surgicel (grupa A) każda dzianina SURGICEL® (utleniana regenerowana celuloza - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) została podzielona na cztery równe części. Wykonano formalne rozszerzenie szyjki macicy i wyłyżeczkowanie, a następnie wypełniono jamę macicy czterema paskami SURGICEL®, aby upewnić się, że SURGICEL® styka się z podstawną endometrium w całej jamie.

W grupie B ablację termiczną balonem wykonano bipolarną energią elektryczną o częstotliwości radiowej (Novasure). Szyjkę macicy chwycono za pomocą ściągacza, a następnie rozszerzono do 6 mm. Jednorazowe urządzenie wprowadzano do jamy macicy, aż dystalny koniec osłonki dotknął dna macicy, a następnie cofano o około 0,5 cm. Kołnierz szyjny przesunięto do przodu, aż utworzy uszczelnienie względem zewnętrznego ujścia szyjki macicy. Cykl ablacji rozpoczyna się automatycznie po pomyślnym zakończeniu oceny integralności ubytku (CIA) i kończy się automatycznie. W grupie C wykonano przezszyjkową histeroskopową resekcję endometrium. Stosuje się resektoskop bipolarny i wycina się endometrium w kolejnych przejściach pod bezpośrednim widzeniem histeroskopowym. Każde przejście elektrody pętlowej w kształcie litery U usuwa warstwę tkanki o grubości około 3-5 mm.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 18 miesięcy po zabiegu (po 3, 6, 12 i 18 miesiącach). Pierwszorzędowe wyniki obejmowały częstość braku miesiączki, a drugorzędne wyniki obejmowały powikłania (śród- lub pooperacyjne), punktację PBAC (wynik w tabeli obrazkowej oceny utraty krwi), częstość bolesnych miesiączek, zadowolenie pacjentek i potrzebę ponownej interwencji (histerektomia).