Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Surgicel® und Endometriumablation bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen in der Perimenpause

5. Juni 2017 aktualisiert von: Moutaz Sherbini, Cairo University

Surgicel® versus Endometriumablation bei der Behandlung von perimenpausalen starken Menstruationsblutungen (HMB): Randomisierte kontrollierte Studie

Zweihundertvierzig Patientinnen im Alter von 40 bis 50 Jahren – die über starke Menstruationsblutungen klagten, die nicht auf hormonelle Behandlungslinien ansprachen und einen konservativen chirurgischen Ansatz wünschten – wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Surgicel-Gruppe), in der 80 Patientinnen einer formellen Kürettage unterzogen wurden, gefolgt von der Einführung von 4 Surgicel-Stücken in die Gebärmutterhöhle, Gruppe B (Thermoballon-Ablationsgruppe), in der 80 Patientinnen einer Thermoballon-Ablation mit bipolarer elektrischer Hochfrequenzenergie (Novasure) unterzogen wurden , Gruppe C (Endometriumresektionsgruppe), in der 80 Patientinnen einer transzervikalen hysteroskopischen Endometriumresektion unterzogen wurden. Alle Patientinnen wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem Eingriff (bei 3, 6, 12 und 18 Monaten) nachuntersucht. Der primäre Endpunkt umfasste Amenorrhoe-Raten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertvierzig Patientinnen im Alter von 40 bis 50 Jahren, die über starke Menstruationsblutungen (d. h. bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (Score >150), die nicht auf hormonelle Behandlungslinien anspricht und einen konservativen chirurgischen Ansatz erfordert. Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen randomisiert; Gruppe A (Surgicel-Gruppe), in der 80 Patientinnen einer formellen Kürettage unterzogen wurden, gefolgt von der Einführung von 4 Surgicel-Stücken in die Gebärmutterhöhle, Gruppe B (Thermo-Ballon-Ablationsgruppe), in der 80 Patientinnen einer Thermo-Ballon-Ablation mit bipolarer elektrischer Hochfrequenzenergie (Novasure) unterzogen wurden , Gruppe C (Endometriumresektionsgruppe), in der 80 Patientinnen einer transzervikalen hysteroskopischen Endometriumresektion unterzogen wurden. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen.

Zu den Einschlusskriterien gehörten eine Uteruslänge von 40 IE/l, ein normaler Pap-Abstrich und eine gutartige Endometriumpathologie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine aktive Form der PID, Uterusnarben, Uterusmissbildungen, organische Uterusläsionen (z. B. Myome, Polypen und Adenomyose) und eine frühere Endometriumablation. Darüber hinaus wurden Patienten ausgeschlossen, die eine Erhaltung der Fertilität anstrebten, an Koagulopathien litten oder gerinnungshemmende Behandlungen erhielten.

Bei allen Patientinnen wurde eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer vollständigen körperlichen Untersuchung (mit Schwerpunkt auf Spekulumuntersuchung zum Ausschluss von Läsionen der Gebärmutterhals- oder Vaginalwand) und Laboruntersuchungen (FSH, Gerinnungsprofil und routinemäßige präoperative Untersuchungen). Anamnese des Pap-Abstrich-Zeitplans wurde eingeholt und ein Pap-Abstrich wurde geplant, falls er fällig war. Transvaginaler Ultraschall (TVUS) wurde mit einer 7,5 MHz Vaginalsonde des General Electric Voluson E8 Ultraschallgeräts (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) durchgeführt, um die Größe des Uterus zu beurteilen und organische Läsionen des Uterus oder der Eierstöcke auszuschließen. Alle Teilnehmerinnen wurden einer Endometriumbiopsie unterzogen (entweder vor dem Eingriff oder intraoperativ gefolgt von einem Gefrierschnitt). Patientinnen, bei denen eine atypische Endometriumhyperplasie oder maligne Endometriumerkrankung festgestellt wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen.

In der Surgicel-Gruppe (Gruppe A) wurde jede SURGICEL®- (oxidierte regenerierte Zellulose – Ethicon US, LLC.) Maschenware (5 × 10 cm) in vier gleiche Stücke geteilt. Es wurde eine formelle zervikale Dilatation und Kürettage durchgeführt, gefolgt vom Füllen der Gebärmutterhöhle mit den vier SURGICEL®-Streifen, um sicherzustellen, dass SURGICEL® in der gesamten Höhle in Kontakt mit dem basalen Endometrium ist.

In Gruppe B wurde eine thermische Ballonablation unter Verwendung von bipolarer elektrischer Hochfrequenzenergie (Novasure) durchgeführt. Der Cervix wurde mit einem Tenaculum gefasst und dann auf 6 mm dilatiert. Die Einwegvorrichtung wurde in die Gebärmutterhöhle eingeführt, bis das distale Ende der Hülle den Fundus berührte, und dann ungefähr 0,5 cm nach hinten zurückgezogen. Die Halsmanschette wurde nach vorne geschoben, bis sie gegen den äußeren Muttermund abdichtet. Der Ablationszyklus startet automatisch nach erfolgreichem Abschluss der Cavity Integrity Assessment (CIA) und endet ebenfalls automatisch. In Gruppe C wurde eine transzervikale hysteroskopische Endometriumresektion durchgeführt. Es wird ein bipolares Resektoskop verwendet und das Endometrium wird in aufeinanderfolgenden Durchgängen unter direkter hysteroskopischer Sicht reseziert. Jeder Durchgang der U-förmigen Schleifenelektrode entfernt eine Gewebeschicht von ungefähr 3–5 mm.

Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem Eingriff (nach 3, 6, 12 und 18 Monaten) nachuntersucht. Zu den primären Endpunkten gehörten Amenorrhoe-Raten und zu den sekundären Endpunkten zählten Komplikationen (intra- oder postoperativ), PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart Score), Dysmenorrhoe-Raten, Patientenzufriedenheit und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention (Hysterektomie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: FADEL SHALTOUT, MD

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 115431
        • Rekrutierung
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Menstruationsblutung (d.h. bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle, Punktzahl >150), die nicht auf hormonelle Behandlungslinien anspricht und einen konservativen chirurgischen Ansatz erfordert.
  • Uteruslänge
  • FSH-Wert > 40 IE/l
  • Normaler Pap-Abstrich
  • Gutartige Endometriumpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Form von PID
  • Uterusnarben und Uterusfehlbildungen.
  • Uterusorganische Läsionen (z. B. Myome, Polypen und Adenomyose)
  • Vorgeschichte der Endometriumablation.
  • Patienten, die eine Erhaltung der Fertilität anstreben.
  • Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder gerinnungshemmende Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
80 Patientinnen wurden einer formellen Kürettage unterzogen, gefolgt von der Einführung von 4 Surgicel-Stücken in die Gebärmutterhöhle
Arzneimittel: SURGICEL®
Einsetzen von 4 Surgicel-Stücken in die Gebärmutterhöhle nach formaler Kürettage
Kein Eingriff: Gruppe für thermische Ballonablation
80 Patienten unterzogen sich einer thermischen Ballonablation mit bipolarer elektrischer Hochfrequenzenergie (Novasure)
Kein Eingriff: Endometriumresektion Gruppe
80 Patientinnen unterzogen sich einer transzervikalen hysteroskopischen Endometriumresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amenorrhoe-Raten
Zeitfenster: 18 Monate
Ausbleiben der Menstruation
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBAC-Score (bildlicher Blutverlust-Diagramm-Score)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Tabelle besteht aus einer Reihe von Diagrammen, die leicht, mäßig und stark verschmutzte Handtücher und Tampons darstellen. Die Teilnehmerinnen füllen die Tabelle für jede Menstruation nach klaren Anweisungen und Erläuterungen zur Verwendung aus
18 Monate
Dysmenorrhoe Raten
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von schmerzhafter Menstruation
18 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
einfache Fragen zur Verringerung der Menstruationsblutdauer und -menge sowie zu einer besseren Lebensqualität
18 Monate
die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Hysterektomie
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 250597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SURGICEL®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten