Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgicel® a ablace endometria v léčbě perimenpauzálního silného menstruačního krvácení

5. června 2017 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

Surgicel® versus ablace endometria v léčbě perimenpauzálního těžkého menstruačního krvácení (HMB): Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvě stě čtyřicet pacientek ve věku od 40 do 50 let - stěžující si na silné menstruační krvácení, které nereaguje na hormonální léčbu a vyžadující konzervativní chirurgický přístup - bylo randomizováno do 3 skupin; skupina A (skupina Surgicel), ve které 80 pacientek podstoupilo formální kyretáž následovanou zavedením 4 kusů Surgicelu do dutiny děložní, skupina B (skupina s termální balónkovou ablací), ve které 80 pacientek podstoupilo termální balónkovou ablaci pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure) , skupina C (skupina s resekcí endometria), ve které 80 pacientek podstoupilo transcervikální hysteroskopickou resekci endometria. Všechny pacientky byly sledovány po dobu 18 měsíců po výkonu (ve 3, 6, 12 a 18 měsících). Primární výsledek zahrnoval výskyt amenorey

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě stě čtyřicet pacientek ve věku od 40 do 50 let, které si stěžují na silné menstruační krvácení (tj. obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty skóre >150), která nereaguje na hormonální linie léčby a vyžaduje konzervativní chirurgický přístup. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin; skupina A (skupina Surgicel), ve které 80 pacientek podstoupilo formální kyretáž následovanou zavedením 4 kusů Surgicelu do dutiny děložní, skupina B (skupina s termální balónkovou ablací), ve které 80 pacientek podstoupilo termální balónkovou ablaci pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure) , skupina C (Endometrial resection group), ve které 80 pacientek podstoupilo transcervikální hysteroskopickou resekci endometria. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Kritéria pro zařazení zahrnovala délku dělohy 40 IU/l, normální Pap stěr a benigní endometriální patologii. Kritéria vyloučení zahrnovala aktivní formu PID, děložní jizvy, malformaci dělohy, organické léze dělohy (např. fibroidy, polypy a adenomyózu) a předchozí anamnézu ablace endometria. Kromě toho byli vyloučeni pacienti, kteří usilovali o zachování plodnosti, kteří trpěli koagulopatiemi nebo byli léčeni antikoagulancii.

U všech pacientek byla odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením (s důrazem na vyšetření zrcadlem k vyloučení lézí děložního hrdla nebo poševní stěny) a laboratorními vyšetřeními (FSH, koagulační profil a rutinní předoperační vyšetření). Byla získána historie rozpisu Pap stěru a byl naplánován Pap stěr, pokud byl termín. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) byl proveden pomocí 7,5 MHz vaginální sondy ultrazvukové jednotky General Electric Voluson E8 (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea) k posouzení velikosti dělohy a vyloučení organických lézí dělohy nebo vaječníků. Všechny účastnice byly podrobeny endometriální biopsii (buď před výkonem nebo intraoperačně s následným zmrazením řezu). Pacientky, u kterých byla zjištěna atypická hyperplazie endometria nebo malignita endometria, byly ze studie vyloučeny.

Ve skupině Surgicel (skupina A) byla každá pletenina SURGICEL® (oxidovaná regenerovaná celulóza - Ethicon US, LLC.) (5 x 10 cm) rozdělena na čtyři stejné kusy. Byla provedena formální cervikální dilatace a kyretáž následovaná zabalením děložní dutiny čtyřmi proužky SURGICEL®, aby bylo zajištěno, že SURGICEL® je v kontaktu s bazálním endometriem po celé dutině.

Ve skupině B byla provedena termální balónková ablace pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure). Cervix byl uchopen tenakulem a poté dilatován na 6 mm. Jednorázové zařízení bylo zavedeno do děložní dutiny, dokud se distální konec pouzdra nedotknul fundu, a poté vytažen zpět přibližně o 0,5 cm. Cervikální límec byl posunut dopředu, dokud nevytvořil těsnění proti zevnímu krčnímu os. Ablační cyklus se automaticky spustí po úspěšném dokončení posouzení integrity dutiny (CIA) a také automaticky skončí. Ve skupině C byla provedena transcervikální hysteroskopická resekce endometria. Používá se bipolární resektoskop a endometrium je resekováno v postupných průchodech pod přímým hysteroskopickým viděním. Každý průchod smyčkovou elektrodou ve tvaru U odstraní vrstvu tkáně přibližně 3-5 mm.

Všichni pacienti byli sledováni po dobu 18 měsíců po výkonu (ve 3, 6, 12 a 18 měsících). Primární výsledek zahrnoval četnost amenorey a sekundární výsledky zahrnovaly komplikace (intra- nebo pooperační), skóre PBAC (skóre hodnocení obrazové ztráty krve), četnost dysmenorey, spokojenost pacientů a nutnost opakovaného zásahu (hysterektomie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: FADEL SHALTOUT, MD

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 115431
        • Nábor
        • kasr elaini hospital (Cairo university)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moutaz Elsherbini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silné menstruační krvácení (tj. obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty skóre >150), která nereaguje na hormonální linie léčby a vyžaduje konzervativní chirurgický přístup.
  • Délka dělohy
  • Hladina FSH > 40 IU/L
  • Normální Pap stěr
  • Benigní endometriální patologie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní forma PID
  • Děložní jizvy a malformace dělohy.
  • Organické léze dělohy (např. fibroidy, polypy a adenomyóza)
  • Předchozí anamnéza ablace endometria.
  • Pacienti hledající zachování plodnosti.
  • Pacienti trpící koagulopatiemi nebo užívající antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Surgicel
80 pacientek podstoupilo formální kyretáž s následným zavedením 4 kusů Surgicelu do dutiny děložní
Lék: SURGICEL®
zavedení 4 kusů Surgicelu do dutiny děložní po formální kyretáži
Žádný zásah: Termální balonová ablace skupina
80 pacientů podstoupilo termální balónkovou ablaci pomocí bipolární radiofrekvenční elektrické energie (Novasure)
Žádný zásah: Skupina resekce endometria
80 pacientek podstoupilo transcervikální hysteroskopickou resekci endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra amenorey
Časové okno: 18 měsíců
absence menstruace
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PBAC skóre (obrazové skóre hodnocení krevní ztráty)
Časové okno: 18 měsíců
graf se skládá ze série diagramů znázorňujících lehce, středně a silně znečištěné ručníky a tampony. Účastníci vyplňují tabulku každou menstruaci po jasných pokynech a vysvětlení, jak by se měla používat
18 měsíců
výskyt dysmenorey
Časové okno: 18 měsíců
výskyt bolestivé menstruace
18 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: 18 měsíců
jednoduché otázky o zkrácení trvání a množství menstruační krve a lepší kvalitě života
18 měsíců
nutnost opětovného zásahu
Časové okno: 18 měsíců
hysterektomie
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na SURGICEL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení