Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u chińskich uczestników z wcześniej leczonymi zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 niwolumabu (BMS-936558) w skojarzeniu z ipilimumabem (BMS-734016) u chińskich uczestników z wcześniej leczonymi przerzutowymi lub nawracającymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u chińskich uczestników z wcześniej leczonym późnym stadium raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z Chin kontynentalnych z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Jedna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która nie zadziałała lub udokumentowana odmowa chemioterapii lub terapii biologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, jeśli nie był odpowiednio leczony. Ponadto, albo nie przyjmuje już kortykosteroidów, albo przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę nie większą niż 10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub infekcja
  • Dodatni wynik badania krwi w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV, chyba że HCV RNA jest ujemne)
  • Wcześniejsza terapia immunoonkologiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona Nivo/Ipi A
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Terapia skojarzona Nivo/Ipi B
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Terapia skojarzona Nivo/Ipi C
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię kombinowane Nivo/Ipi D
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w części 1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około około ramię A: 8,77 miesięcy, ramię B 20,4 miesiąca, ramię C 24,1 miesiące)
Orr oceny bicr w części 2
Ramy czasowe: Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez BICR. (Średnio około 3,21 miesięcy)

ORR jest definiowany jako liczba osób z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej przez BICR, zgodnie z kryteriami recist v1.1, podzielonej przez liczbę leczonych pacjentów.

Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi zarejestrowane między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Dla uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczynią się do ustalenia Bor. Do celów analizy, jeżeli podmiot otrzyma jedną dawkę i zaprzesta badania bez oceny lub otrzyma późniejszą terapię przed oceną, uczestnik ten zostanie policzony w mianowniku (jako nie reagujący).
Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez BICR. (Średnio około 3,21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMAX - Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CMAX - Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
TMAX - Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
TMAX - Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
AUC (0-T)-Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
AUC (0-T)-Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia. w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
AUC (TAU) - Obszar pod krzywą czasu stężenia w jednym przedziale dawkowania w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
AUC (TAU) - Obszar pod krzywą czasu stężenia w jednym przedziale dawkowania w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CEOINF - stężenie w surowicy osiągnięte pod koniec badania wlewu leku w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CEOINF - stężenie w surowicy osiągnięte pod koniec badania wlewu leku w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CTAU - stężenie pod koniec przedziału dawkowania w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CTAU - stężenie pod koniec przedziału dawkowania w części 1. CTAU jest niejednoznaczne dla Ctrough w tych punktach czasowych.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CLT - całkowity prześwit w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CLT - całkowity prześwit w części 1.
W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CSS -AVG - średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC (tau)/tau) w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
CSS -AVG - średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC (tau)/tau) w części 1.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 dla ramienia A, cyklu 1 i cyklu 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
AI - wskaźnik akumulacji w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)

AI - wskaźnik akumulacji; Stosunek miary ekspozycji w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce (miara ekspozycji obejmuje AUC (TAU) w części 1.

Tutaj ss = stan ustalony tutaj fd = pierwsza dawka
W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
T-Halfeff-Efektywna okres półtrwania eliminacji w części 1.
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
T-Halfeff-Skuteczne okres półtrwania eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji zaobserwowany dla określonej miary ekspozycji (miara ekspozycji obejmuje AUC (TAU), CMAX lub CTAU) w części 1.
W cyklu 3 dzień 1 dla ramienia A, cykl 2 dzień 1 dla ramienia B i C (1 cykl = 42 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leku niwolumabu w części 1.
Ramy czasowe: Na początku i od pierwszej dawki do ostatniej dawki (średnio około 24,54 tygodnia, ramię B 76 tygodni, ramię C 92,5 tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leku niwolumabu w części 1.
Na początku i od pierwszej dawki do ostatniej dawki (średnio około 24,54 tygodnia, ramię B 76 tygodni, ramię C 92,5 tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leku ipilimumabem w części 1.
Ramy czasowe: Na początku i od pierwszej dawki do ostatniej dawki (średnio około 24,54 tygodnia, ramię B 76 tygodni, ramię C 92,5 tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leku ipilimumabem w części 1.
Na początku i od pierwszej dawki do ostatniej dawki (średnio około 24,54 tygodnia, ramię B 76 tygodni, ramię C 92,5 tygodnia)
ORR oceniany przez badacza w części 2
Ramy czasowe: Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez badacza. (Średnio około 2 miesięcy)

ORR jest definiowany jako liczba osób z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej przez badacza, zgodnie z kryteriami recist v1.1, podzielonej przez liczbę leczonych pacjentów.

Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi zarejestrowane między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Dla uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczynią się do ustalenia Bor. Do celów analizy, jeżeli podmiot otrzyma jedną dawkę i zaprzesta badania bez oceny lub otrzyma późniejszą terapię przed oceną, uczestnik ten zostanie policzony w mianowniku (jako nie reagujący).
Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datą późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez badacza. (Średnio około 2 miesięcy)
Wskaźnik kontroli chorób (DCR) w części 2
Ramy czasowe: Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1, jak oceniono przez badacza. (Średnio około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników, których Bor jest potwierdzony CR lub potwierdzony PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 12 tygodni według badacza.
Między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1, jak oceniono przez badacza. (Średnio około 5 miesięcy)
Wskaźnik kontroli chorób (DCR) w części 2
Ramy czasowe: Około 5,92 miesiąca
Odsetek uczestników, których Bor jest potwierdzony CR lub potwierdzony PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 12 tygodni według BICR.
Około 5,92 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na datę pierwszego udokumentowanego progresji guza (na RECIST 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od BICR.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Zmagowany badacz czas trwania odpowiedzi (DOR) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na datę pierwszego udokumentowanego progresji guza (na RECIST 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od śledczego.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na datę pierwszego udokumentowanego progresji guza (na RECIST 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od BICR.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Przeżycie progresji przez badacza (PFS) w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na datę pierwszego udokumentowanego progresji guza (na RECIST 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od śledczego.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 102 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-672

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami