Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai toistuva kiinteä kasvain

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus nivolumabista (BMS-936558) yhdistelmänä ipilimumabin (BMS-734016) kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattisia tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä ipilimumabin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu myöhäisvaiheen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mannerkiinalaiset osallistujat, joilla on edenneet tai toistuvat kiinteät kasvaimet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Yksi aikaisempi syövän vastainen hoito, joka ei toiminut tai dokumentoitu kieltäytyminen kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai keskushermostoon, ellei sitä ole hoidettu riittävästi. Lisäksi joko ei enää saa kortikosteroideja tai pysyvä tai laskeva annos on enintään 10 mg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai -infektio
  • Positiivinen verisuoni kroonisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion varalta (HCV-vasta-ainepositiivinen, ellei HCV-RNA ole negatiivinen)
  • Aikaisempi immuno-onkologinen hoito

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito A
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito B
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito C
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmävarsi D
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Osa osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat keskeyttämiseen osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat kuolemaan osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Kuolemaan johtavien osallistujien lukumäärä.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet osassa 1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (suunnilleen keskimäärin käsivarsi A: 8,77 kuukautta, käsivarsi B 20,4 kuukautta, käsivarsi C 24,1 kuukautta)
BICR: n arvioitu ORR osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR: n arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 3,21 kuukautta)

ORR määritellään henkilöiden lukumääränä, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu BICR: llä, RECIST V1.1 -kriteerien mukaan jaettuna käsitellyiden henkilöiden lukumäärällä.

BOR on määritelty parhaaksi vastauksen nimitykseksi, joka on tallennettu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai sitä seuraavaa terapiaa, kaikki käytettävissä olevat vasteen nimitykset vaikuttavat BOR: n määritykseen. Analyysiä varten, jos kohde saa yhden annoksen ja lopettaa tutkimuksen ilman arviointia tai saa myöhemmän hoidon ennen arviointia, tämä osallistuja lasketaan nimittäjään (vastaajana).
Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR: n arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 3,21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAX - Suurin havaittu seerumipitoisuus osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
CMAX - Suurin havaittu seerumipitoisuus osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
TMAX - maksimaalisen havaitun seerumipitoisuuden aika osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Tmax - maksimaalisen havaitun seerumin pitoisuuden aika osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
AUC (0-T)-Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
AUC (0-T)-pinta-ala plasmapitoisuusajan käyrällä ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen kertaan. osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
AUC (TAU) - Pinta -ala pitoisuusajan käyrän alla yhdellä annostusvälillä osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
AUC (TAU) - Pinta -ala pitoisuusajan käyrän alla yhdellä annostusvälillä osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Toimitusjohtaja - seerumin pitoisuus, joka saavutetaan tutkimuslääke -lääkkeen lopussa osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Toimitusjohtaja - seerumin pitoisuus, joka saavutetaan tutkimuslääke -lääkkeen lopussa osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Ctau - pitoisuus annosvälin lopussa osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Ctau - pitoisuus annosvälin lopussa osassa 1. CTAU on vastaava ctrough näissä ajankohtina.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
CLT - Kokonaisrungon puhdistuma osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
CLT - Kokonaisrungon puhdistuma osassa 1.
Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
CSS -AVG - keskimääräinen pitoisuus annosvälin (AUC (tau)/tau) yli osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
CSS -AVG - keskimääräinen pitoisuus annosvälillä (AUC (TAU)/tau) osassa 1.
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 käsivarsille A, sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
AI - kertymisindeksi osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)

AI - kertymisindeksi; Altistusmittauksen suhde tasapainotilassa siihen ensimmäisen annoksen jälkeen (altistumismitta sisältää AUC (TAU) osassa 1.

Tässä ss = vakaan tila täällä fd = ensimmäinen annos
Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
T-Halfeff-tehokas eliminointi puoliintumisaika osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
T-Halfeff-tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää spesifiselle altistumismittalle havaitun kertymisasteen (altistumismitta sisältää AUC (TAU), CMAX tai CTAU) osassa 1.
Sykli 3 päivässä 1 käsivarsi A, sykli 2 päivä 1 käsivarsille B ja C (1 sykli = 42 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on nivolumabinen lääketieteen vasta -aineet osassa 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (suunnilleen keskimäärin käsivarren A 24,54 viikkoa, käsivarsi B 76 viikkoa, käsivarsi C 92,5 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on nivolumabinen lääketieteen vasta -aineet osassa 1.
Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (suunnilleen keskimäärin käsivarren A 24,54 viikkoa, käsivarsi B 76 viikkoa, käsivarsi C 92,5 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ipilimumab -lääkkeen vasta -aineita osassa 1.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (suunnilleen keskimäärin käsivarren A 24,54 viikkoa, käsivarsi B 76 viikkoa, käsivarsi C 92,5 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ipilimumab -lääkkeen vasta -aineita osassa 1.
Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (suunnilleen keskimäärin käsivarren A 24,54 viikkoa, käsivarsi B 76 viikkoa, käsivarsi C 92,5 viikkoa)
Tutkijan arvioitu ORR osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 2 kuukautta)

ORR määritellään henkilöiden lukumääränä, jolla on paras tutkija arvioitu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR), RECIST V1.1 -kriteerien mukaan jaettuna käsiteltyjen henkilöiden lukumäärällä.

BOR on määritelty parhaaksi vastauksen nimitykseksi, joka on tallennettu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai sitä seuraavaa terapiaa, kaikki käytettävissä olevat vasteen nimitykset vaikuttavat BOR: n määritykseen. Analyysiä varten, jos kohde saa yhden annoksen ja lopettaa tutkimuksen ilman arviointia tai saa myöhemmän hoidon ennen arviointia, tämä osallistuja lasketaan nimittäjään (vastaajana).
Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 2 kuukautta)
Tutkijan arvioitu sairauden hallintaaste (DCR) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 välillä tutkijan arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 5 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR tai Stable tauti (SD) vähintään 12 viikon ajan tutkijan mukaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän V1.1 välillä tutkijan arvioimana. (Suunnilleen keskimäärin 5 kuukautta)
BICR: n arvioitu sairauden hallintanopeus (DCR) osassa 2
Aikaikkuna: Noin 5,92 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR tai Stable tauti (SD) vähintään 12 viikon ajan BICR: n mukaan.
Noin 5,92 kuukautta
BICR: n arvioitu vasteen kesto (DOR) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärän ensimmäisen dokumentoidun tuumorin etenemisen (RECIST 1.1) tai minkä tahansa syyn vuoksi johtuvan kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR: n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Aika ensimmäisen kerran vahvistetun vastauksen päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärän ensimmäisen dokumentoidun tuumorin etenemisen (RECIST 1.1) tai minkä tahansa syyn vuoksi johtuvan kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR: n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)
Aika ensimmäisen kerran vahvistetun vastauksen päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 102 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-672

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia