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Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei chinesischen Teilnehmern mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren

25. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit Ipilimumab (BMS-734016) bei chinesischen Teilnehmern mit zuvor behandelten metastatischen oder rezidivierenden soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei chinesischen Teilnehmern mit zuvor behandeltem Krebs im Spätstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festlandchinesische Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eine frühere Antikrebstherapie, die nicht funktioniert hat, oder eine dokumentierte Weigerung, eine Chemotherapie oder eine biologische Therapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, der sich auf das Gehirn oder das zentrale Nervensystem ausgebreitet hat, wenn er nicht angemessen behandelt wurde. Darüber hinaus erhalten Sie entweder keine Kortikosteroide mehr oder erhalten eine stabile oder abnehmende Dosis von nicht mehr als 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent).
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder -infektion
  • Positiver Bluttest auf chronische Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv, es sei denn, HCV-RNA ist negativ)
  • Vorherige immunonkologische Therapie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivo/Ipi-Kombinationstherapie A
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi-Kombinationstherapie B
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi-Kombinationstherapie C
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi-Kombinationsarm D
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) in Teil 1.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Teil 1.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die in Teil 1 zum Absetzen führen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die in Teil 1 zum Tod führen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in Teil 1.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr im Durchschnitt Arm A: 8,77 Monate, ARM B 20,4 Monate, Arm C 24,1 Monate)
BICR-bewertet ORR in Teil 2
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst durch BICR bewertet wird. (Ungefähr durchschnittlich 3,21 Monate)

ORR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR), die nach BICR bewertet wurde, gemäß den Kriterien von Recist V1.1, geteilt durch die Anzahl der behandelten Probanden.

Das BOR ist definiert als die beste Antwortbezeichnung, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des anfänglichen objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder anschließende Therapie tragen alle verfügbaren Reaktionsbezeichnungen zur BOR -Bestimmung bei. Für die Analysezwecke wird dieser Teilnehmer im Nenner (als Nicht -Responderent) gezählt, wenn ein Subjekt eine Dosis erhält und die Studie ohne Beurteilung oder eine spätere Therapie einstellt.
Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst durch BICR bewertet wird. (Ungefähr durchschnittlich 3,21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAX - Maximal beobachtete Serumkonzentration in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CMAX - Maximal beobachtete Serumkonzentration in Teil 1.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
Tmax - Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
Tmax - Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration in Teil 1.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
AUC (0-T)-Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
AUC (0-T)-Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten Mal der letzten quantifizierbaren Konzentration. In Teil 1.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
AUC (TAU) - Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
AUC (TAU) - Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall in Teil 1.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CEOINF - Serumkonzentration am Ende der Studienmedikamenteninfusion in Teil 1 erreicht.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CEOINF - Serumkonzentration am Ende der Studienmedikamenteninfusion in Teil 1 erreicht.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CTAU - Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CTAU - Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls in Teil 1. Die CTAU ist zu diesen Zeitpunkten gegenüber dem Ctrough eindeutig.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CLT - Gesamtkörperfreiheit in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CLT - Gesamtkörperfreiheit in Teil 1.
Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CSS -AVG - Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC (TAU)/TAU) in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
CSS -AVG - Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC (TAU)/TAU) in Teil 1.
Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 1 und Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
AI - Akkumulationsindex in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)

AI - Akkumulationsindex; Verhältnis eines Expositionsmaßes im stationären Zustand zu der nach der ersten Dosis (Expositionsmaßnahme umfasst AUC (TAU) in Teil 1.

Hier SS = Steady State hier fd = erste Dosis
Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
T-Halfeff-Effektive Eliminierungs Halbwertszeit in Teil 1.
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
T-Halfeff-Wirksame Eliminierungs-Halbwertszeit, die den Grad der Akkumulation erklärt, der für ein spezifisches Expositionsmaß (Expositionsmaßnahme) in Teil 1 beobachtet wird (Expositionsmaß).
Am Zyklus 3 Tag 1 für Arm A, Zyklus 2 Tag 1 für Arm B und C (1 Zyklus = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Nivolumab -Anti -Medikamenten -Antikörpern in Teil 1.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich ARM A 24,54 Wochen, Arm B 76 Wochen, Arm C 92,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nivolumab -Anti -Medikamenten -Antikörpern in Teil 1.
Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich ARM A 24,54 Wochen, Arm B 76 Wochen, Arm C 92,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Ipilimumab -Anti -Medikamenten -Antikörpern in Teil 1.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich ARM A 24,54 Wochen, Arm B 76 Wochen, Arm C 92,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Ipilimumab -Anti -Medikamenten -Antikörpern in Teil 1.
Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich ARM A 24,54 Wochen, Arm B 76 Wochen, Arm C 92,5 Wochen)
Ermittler bewertet ORR in Teil 2
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird. (Ungefähr im Durchschnitt 2 Monate)

ORR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), die vom Ermittler gemäß den Kriterien von Recist V1.1 bewertet wurde, geteilt durch die Anzahl der behandelten Probanden.

Das BOR ist definiert als die beste Antwortbezeichnung, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des anfänglichen objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder anschließende Therapie tragen alle verfügbaren Reaktionsbezeichnungen zur BOR -Bestimmung bei. Für die Analysezwecke wird dieser Teilnehmer im Nenner (als Nicht -Responderent) gezählt, wenn ein Subjekt eine Dosis erhält und die Studie ohne Beurteilung oder eine spätere Therapie einstellt.
Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression pro Recist V1.1 oder dem Datum der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird. (Ungefähr im Durchschnitt 2 Monate)
Investigator-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR) in Teil 2
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des anfänglichen objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet. (Ungefähr im Durchschnitt 5 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR nach dem Ermittler für mindestens 12 Wochen bestätigt wird oder PR- oder Stable -Erkrankung (SD) bestätigt.
Zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des anfänglichen objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet. (Ungefähr im Durchschnitt 5 Monate)
BICR-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR) in Teil 2
Zeitfenster: Ungefähr 5,92 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR CR oder PR- oder Stable -Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen nach BICR bestätigt wird.
Ungefähr 5,92 Monate
BICR-bewertete Reaktionsdauer (DOR) in Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst gemäß BICR auftritt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Investigator-bewertete Reaktionsdauer (DOR) in Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst gemäß den Ermittlern erfolgt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
BICR-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst gemäß BICR auftritt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Ermittler-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst gemäß den Ermittlern erfolgt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 102 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Ipilimumab

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