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Um estudo de nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes chineses com tumores sólidos recorrentes ou avançados previamente tratados

25 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de nivolumab (BMS-936558) em combinação com ipilimumab (BMS-734016) em participantes chineses com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes previamente tratados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Nivolumab em combinação com Ipilimumab em participantes chineses com câncer em estágio avançado previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da China continental com tumores sólidos avançados ou recorrentes
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Uma terapia anti-câncer anterior que não funcionou ou recusa documentada em receber quimioterapia ou terapia biológica

Critério de exclusão:

  • Câncer que se espalhou para o cérebro ou sistema nervoso central, a menos que tenha sido tratado adequadamente. Além disso, não está mais recebendo corticosteroides ou está em uma dose estável ou decrescente de não mais que 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente)
  • Doença ou infecção autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Exame de sangue positivo para infecção crônica de hepatite B ou hepatite C (anticorpo HCV positivo, a menos que o RNA do HCV seja negativo)
  • Terapia imuno-oncológica prévia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi A
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi B
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi C
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi Combinação Braço D
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à descontinuação na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à morte na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à morte.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com anormalidades do laboratório clínico na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
ORR avaliado por Bicr na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo BICR. (Aproximadamente em média 3,21 meses)

ORR é definido como o número de indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo BICR, de acordo com os critérios RECIST v1.1, divididos pelo número de indivíduos tratados.

O BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão inicialmente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. Para fins de análise, se um sujeito receber uma dose e interromper o estudo sem avaliação ou receber terapia subsequente antes da avaliação, esse participante será contado no denominador (como não respondente).
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo BICR. (Aproximadamente em média 3,21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMAX - Concentração sérica máxima observada na parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CMAX - Concentração sérica máxima observada na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
TMAX - Tempo da concentração sérica máxima observada na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
TMAX - Tempo da concentração sérica máxima observada na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (0-T)-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (0-T)-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última vez da última concentração quantificável. na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (Tau) - Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (Tau) - Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CEOINF - Concentração sérica alcançada no final do estudo, infusão de medicamentos na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CEOINF - Concentração sérica alcançada no final do estudo, infusão de medicamentos na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CTAU - Concentração no final do intervalo de dosagem na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CTAU - Concentração no final do intervalo de dosagem na Parte 1. O CTAU é equivocado ao Ctrough nesses momentos.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CLT - depuração total corporal na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CLT - depuração total corporal na Parte 1.
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CSS -AVG - Concentração média em um intervalo de dosagem (AUC (tau)/tau) na parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CSS -AVG - Concentração média em um intervalo de dosagem (AUC (tau)/tau) na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
Índice de acumulação de IA na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)

Índice de acumulação AI -; A razão de uma medida de exposição em estado estacionário e a primeira dose (a medida de exposição inclui AUC (Tau) na Parte 1.

Aqui SS = estado estacionário aqui FD = primeira dose
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
T-MELAFEFF-Eliminação efetiva meia-vida na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
T-HOLEFF-Half-vida de eliminação eficaz que explica o grau de acumulação observado para uma medida de exposição específica (a medida de exposição inclui AUC (TAU), CMAX ou CTAU) na Parte 1.
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
Número de participantes com anticorpos anti -drogas nivolumab na Parte 1.
Prazo: Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -drogas nivolumab na Parte 1.
Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -medicamentos ipilimumab na Parte 1.
Prazo: Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -medicamentos ipilimumab na Parte 1.
Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
ORR avaliado pelo investigador na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 2 meses)

Orr é definido como o número de indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador, de acordo com os critérios RECIST v1.1, divididos pelo número de indivíduos tratados.

O BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão inicialmente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. Para fins de análise, se um sujeito receber uma dose e interromper o estudo sem avaliação ou receber terapia subsequente antes da avaliação, esse participante será contado no denominador (como não respondente).
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 2 meses)
Taxa de controle de doenças avaliada por investigador (DCR) na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 5 meses)
A porcentagem de participantes cujo BOR é confirmado por RC ou PR confirmada ou doença estável (DP) por pelo menos 12 semanas conforme o investigador.
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 5 meses)
Taxa de controle de doenças da BICR (DCR) na parte 2
Prazo: Aproximadamente 5,92 meses
A porcentagem de participantes cujo BOR é confirmado por RC ou PR confirmado ou doença estável (DP) por pelo menos 12 semanas, conforme BICR.
Aproximadamente 5,92 meses
Duração da resposta da BICR (DOR) na parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme BICR.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Duração da resposta (DOR) avaliada pela investigadora na Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme o investigador.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Sobrevivência livre de progressão da BICR (PFS) na Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme BICR.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) da Parte 2 da Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme o investigador.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-672

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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