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Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab in partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati o ricorrenti trattati in precedenza

25 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su nivolumab (BMS-936558) in combinazione con ipilimumab (BMS-734016) in partecipanti cinesi con tumori solidi metastatici o ricorrenti trattati in precedenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab nei partecipanti cinesi con cancro in stadio avanzato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della Cina continentale con tumori solidi avanzati o ricorrenti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Una precedente terapia antitumorale che non ha funzionato o ha documentato il rifiuto di ricevere chemioterapia o terapia biologica

Criteri di esclusione:

  • Cancro che si è diffuso al cervello o al sistema nervoso centrale a meno che non sia stato adeguatamente trattato. Inoltre, non ricevere più corticosteroidi o assumere una dose stabile o decrescente non superiore a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente)
  • Malattia o infezione autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Screening del sangue positivo per infezione cronica da epatite B o epatite C (anticorpo HCV positivo a meno che HCV RNA non sia negativo)
  • Precedente terapia immuno-oncologica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione Nivo/Ipi A
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Terapia di combinazione Nivo/Ipi B
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Terapia di combinazione Nivo/Ipi C
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio combinato Nivo/Ipi D
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) nella parte 1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella parte 1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione nella parte 1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte nella parte 1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico nella parte 1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa in media braccio A: 8,77 mesi, braccio B 20,4 mesi, braccio C 24,1 mesi)
ORR valutato BICR nella parte 2
Lasso di tempo: Tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale si verifica prima come valutato da BICR. (Circa in media 3,21 mesi)

ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata da BICR, secondo i criteri di RECIST V1.1, divisi per il numero di soggetti trattati.

Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione iniziale documentata per la RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti senza progressione documentata o successiva terapia, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. Ai fini dell'analisi, se un soggetto riceve una dose e interrompe lo studio senza valutazione o riceve la successiva terapia prima della valutazione, questo partecipante verrà conteggiato nel denominatore (come non rispondente).
Tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale si verifica prima come valutato da BICR. (Circa in media 3,21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX - concentrazione sierica massima osservata nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CMAX - concentrazione sierica massima osservata nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
TMAX - tempo della massima concentrazione sierica osservata nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
TMAX - tempo della massima concentrazione sierica osservata nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
AUC (0-T)-Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
AUC (0-T)-Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima volta dell'ultima concentrazione quantificabile. Nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
AUC (TAU) - Area sotto la curva del tempo di concentrazione in un intervallo di dosaggio nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
AUC (TAU) - Area sotto la curva del tempo di concentrazione in un intervallo di dosaggio nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CEOINF - concentrazione sierica ottenuta alla fine dell'infusione di farmaci in studio nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CEOINF - concentrazione sierica ottenuta alla fine dell'infusione di farmaci in studio nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CTAU - Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CTAU - Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio nella parte 1. Il CTAU è equivalente al ctrough in questi punti temporali.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CLT - Clearance del corpo totale nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)
CLT - Clearance del corpo totale nella parte 1.
Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)
CSS -AVG - concentrazione media su un intervallo di dosaggio (AUC (tau)/tau) nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
CSS -AVG - concentrazione media su un intervallo di dosaggio (AUC (tau)/tau) nella parte 1.
Al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 1 e ciclo 2 giorno 1 per braccio B e c (1 ciclo = 42 giorni)
AI - Indice di accumulo nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)

AI - Indice di accumulazione; Rapporto tra una misura di esposizione allo stato stazionario e dopo la prima dose (misura di esposizione include AUC (TAU) nella parte 1.

Qui ss = stato stazionario qui fd = prima dose
Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)
T-Halfeff-emivita di eliminazione efficace nella parte 1.
Lasso di tempo: Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)
L'emivita di eliminazione effettiva di T-Halfeff che spiega il grado di accumulo osservato per una misura di esposizione specifica (la misura di esposizione include AUC (TAU), CMAX o CTAU) nella parte 1.
Al ciclo 3 giorni 1 per il braccio A, ciclo 2 giorni 1 per il braccio B e C (1 ciclo = 42 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi Nivolumab nella parte 1.
Lasso di tempo: Al basale e dalla prima dose all'ultima dose (circa in media del braccio A 24,54 settimane, braccio B 76 settimane, braccio C 92,5 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi Nivolumab nella parte 1.
Al basale e dalla prima dose all'ultima dose (circa in media del braccio A 24,54 settimane, braccio B 76 settimane, braccio C 92,5 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti -farmaci ipilimumab nella parte 1.
Lasso di tempo: Al basale e dalla prima dose all'ultima dose (circa in media del braccio A 24,54 settimane, braccio B 76 settimane, braccio C 92,5 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti -farmaci ipilimumab nella parte 1.
Al basale e dalla prima dose all'ultima dose (circa in media del braccio A 24,54 settimane, braccio B 76 settimane, braccio C 92,5 settimane)
ORR valutato da investigatore nella parte 2
Lasso di tempo: Tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale si verifichi prima come valutato dall'investigatore. (Approssimativamente in media 2 mesi)

ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata dal ricercatore, secondo i criteri di RECIST V1.1, diviso per il numero di soggetti trattati.

Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione iniziale documentata per la RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti senza progressione documentata o successiva terapia, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. Ai fini dell'analisi, se un soggetto riceve una dose e interrompe lo studio senza valutazione o riceve la successiva terapia prima della valutazione, questo partecipante verrà conteggiato nel denominatore (come non rispondente).
Tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale si verifichi prima come valutato dall'investigatore. (Approssimativamente in media 2 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da investigatore nella parte 2
Lasso di tempo: tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore. (Approssimativamente in media 5 mesi)
La percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è confermato CR o PR confermata o malattia stabile (DS) per almeno 12 settimane secondo l'investigatore.
tra la data della prima dose e la data della progressione documentata oggettivamente iniziale per RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore. (Approssimativamente in media 5 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato da BICR nella parte 2
Lasso di tempo: Circa 5,92 mesi
La percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è confermato CR o PR confermata o malattia stabile (DS) per almeno 12 settimane secondo BICR.
Circa 5,92 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata BICR nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Il tempo tra la data della prima risposta confermata alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1) o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima secondo BICR.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Durata della risposta senza investigatore (DOR) nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Il tempo tra la data della prima risposta confermata alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1), o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo investigatore.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione BICR (PFS) nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Il tempo tra la data della prima risposta confermata alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1) o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima secondo BICR.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Progressione senza investigatore Sopravvivenza libera (PFS) nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)
Il tempo tra la data della prima risposta confermata alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1), o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo investigatore.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 102 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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