Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede avancerede eller tilbagevendende solide tumorer

25. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlet kræft i sent stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske deltagere med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Én tidligere kræftbehandling, der ikke virkede eller dokumenterede afvisning af at modtage kemoterapi eller biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet, medmindre det er blevet tilstrækkeligt behandlet. Derudover enten ikke længere får kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på højst 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
  • Positiv blodscreening for kronisk infektion af hepatitis B eller hepatitis C (HCV antistof positiv, medmindre HCV RNA er negativ)
  • Tidligere immunonkologisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi C
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsarm D
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til ophør i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
BICR-Assessed ORR i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af BICR. (Ca. i gennemsnit 3,21 måneder)

ORR er defineret som antallet af personer med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af BICR, ifølge RECIST V1.1 -kriterier, divideret med antallet af behandlede forsøgspersoner.

Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for den første dosis og datoen for det første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til Bor -beslutsomheden. Med henblik på analyse, hvis et emne modtager en dosis og afbryder undersøgelsen uden vurdering eller modtager efterfølgende terapi inden vurdering, tælles denne deltager i nævneren (som ikke -respondent).
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af BICR. (Ca. i gennemsnit 3,21 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Cmax - Maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Tmax - Tid for maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Tmax - Tid for maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurven i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidste gang af den sidste kvantificerbare koncentration. I del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (TAU) - Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (TAU) - Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CEOINF - Serumkoncentration opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsesmedicininfusionen i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CEOINF - Serumkoncentration opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsesmedicininfusionen i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CTAU - Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CTAU - Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet i del 1. CTAU er ækvivalent med ctrough på disse tidspunkter.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CLT - Total kropsafstand i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CLT - Total kropsafstand i del 1.
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CSS -AVG - Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CSS -AVG - Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AI - Akkumuleringsindeks i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)

AI - Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand til det efter den første dosis (eksponeringsforanstaltning inkluderer AUC (TAU) i del 1.

Her ss = stabil tilstand her fd = første dosis
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
T-halsfeff-Effektiv eliminering halveringstid i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
T-halsfeff-Effektiv eliminering af halveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering, der er observeret for en specifik eksponeringsmåling (eksponeringsforanstaltning, inkluderer AUC (TAU), Cmax eller CTAU) i del 1.
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Antal deltagere med Nivolumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med nivolumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med ipilimumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med ipilimumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Efterforsker-vurderet ORR i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 2 måneder)

ORR er defineret som antallet af personer med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforsker, ifølge RECIST V1.1 -kriterier, divideret med antallet af behandlede emner.

Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for den første dosis og datoen for det første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til Bor -beslutsomheden. Med henblik på analyse, hvis et emne modtager en dosis og afbryder undersøgelsen uden vurdering eller modtager efterfølgende terapi inden vurdering, tælles denne deltager i nævneren (som ikke -respondent).
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 2 måneder)
Undersøger-Assessed Disease Control Rate (DCR) i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 5 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger i henhold til efterforsker.
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 5 måneder)
BICR-Assessed Disease Control Rate (DCR) i del 2
Tidsramme: Ca. 5,92 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger i henhold til BICR.
Ca. 5,92 måneder
BICR-Assessed Varighed af respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker pr. BICR.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først pr. Undersøger.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
BICR-Assessed Progression Free Survival (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker pr. BICR.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Undersøger-Assessed Progression Free Survival (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først pr. Undersøger.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger