Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzorców przepisywania opioidów u pacjentów po alloplastyce stawu

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Porównanie wzorców przepisywania opioidów u pacjentów po alloplastyce stawu: randomizowana, kontrolowana próba

Stany Zjednoczone stanowią <5% światowej populacji, ale ponad 80% podaży opioidów i 99% podaży hydrokodonu. W 2014 r. doszło do 18 893 zgonów z powodu przedawkowania leków na receptę, a chirurdzy ortopedzi są trzecimi lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy. Chirurdzy często przepisują opioidy, aby zminimalizować ból pooperacyjny i zmniejszyć prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji z powodu bólu. Dostępne dane sugerują, że chirurdzy ortopedzi są lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy pacjentom Medicare, których recepty na opioidy są ponad 7 razy bardziej prawdopodobne, że pochodzą od chirurga ortopedy niż innego rodzaju lekarzy, ale chirurdzy ortopedzi mieli również najwyższy wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu -ból operacyjny. W wielu badaniach oceniano stosowanie opioidów po operacji w celu oceny tendencji chirurgów do przepisywania zbyt dużych dawek, danych demograficznych osób, które mogą nadużywać, oraz działań niepożądanych osób nadużywających opioidów.

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy przepisywanie mniejszej liczby tabletek opioidowych na receptę zmniejsza całkowitą ilość przyjmowanych opioidów, nawet przy jednoczesnym zapewnieniu równej całkowitej dostępności opioidów poprzez zwiększoną częstotliwość dostępności na receptę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny artykuł Kim i wsp. badał prospektywnie wykorzystanie opioidów po operacji kończyny górnej. To badanie (n=1416) wykazało, że wskaźnik wykorzystania opioidów wyniósł zaledwie 34%, biorąc średnio 8,1 pigułki z 24 przepisanych. Pacjenci w wieku 30-39 lat, poddani zabiegom stawów, operacjach kończyn górnych/ramienia lub ubezpieczeni na własny rachunek/Medicaid znacznie częściej nadużywali opioidów. W badaniu stwierdzono, że ich chirurdzy przepisali 3-krotność wymaganego opioidu po operacji i wydali zalecenia dotyczące dystrybucji opioidów w oparciu o lokalizację, rodzaj zabiegu i czynniki ryzyka pacjenta. Identyfikacja nadmiernej ilości recept w tym badaniu jest zgodna z badaniem przeprowadzonym przez Bates i wsp., które wykazało, że 67% pacjentów miało nadwyżki leków, a 92% nie otrzymało odpowiednich instrukcji dotyczących usuwania leków.

W innej najnowszej literaturze podjęto próbę stratyfikacji ryzyka pacjentów, którzy są bardziej skłonni do nadużywania opioidów na receptę. Morris i wsp. zidentyfikowali różne czynniki ryzyka, w tym: nadużywanie substancji psychoaktywnych w rodzinie, uzależnienie od nikotyny, wiek <45 lat, zaburzenia psychiczne i niższy poziom wykształcenia. Te czynniki ryzyka są związane z nieprawidłowymi zachowaniami (nieprzestrzeganie zaleceń, wczesna prośba o uzupełnienie, „zgubione lub skradzione” leki), które powinny budzić obawy każdego dostawcy przepisującego opioidy.

Badania wykazały, że pacjenci przewlekle leczeni opioidami przed operacją mają gorsze wyniki. Nicholas Bedard i wsp. porównali przewlekle stosujących opioidy (n=35 068) z osobami, które nie stosowały wcześniej opioidów w czasie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i stwierdzili, że w grupie opioidów na pacjenta wypisywano więcej skryptów opioidowych, jak również w 3, 6 i 9 miesięcy (0,63 skryptów/pacjent vs. 1,2 skryptów/pacjent, p<0,05). Pacjenci ci mieli również wyższy wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (p<0,05) i wyższy odsetek niewydolności oddechowej, ostrej niewydolności nerek, zapalenia płuc, wszystkich infekcji pooperacyjnych oraz infekcji wymagających powrotu na salę operacyjną. W badaniu stwierdzono, że pacjenci powinni kontrolować spożycie opioidów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym.

Oprócz powikłań związanych z lekami opioidowymi, których doświadczają pacjenci ortopedyczni, niedawna ogólnokrajowa analiza retrospektywna przedstawia niezamierzony, ale poważny problem związany z receptami na opioidy. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu toksyczności opioidów wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1997-2012. Nadmierne przepisywanie opioidów stwarza łatwo dostępne źródło przypadkowego spożycia przez młodsze dzieci oraz celowego przedawkowania opioidów przez starszych pacjentów pediatrycznych/nastolatków. W rzeczywistości pigułki, które pozostały po członku rodziny, zostały opisane jako główne źródło przedawkowania opioidów u dzieci. Co więcej, Centrum Kontroli Chorób poinformowało, że w 2015 r. Stany Zjednoczone odnotowały najwyższą liczbę zgonów związanych z opioidami.9 Biorąc pod uwagę częstotliwość i nasilenie nadużywania i nadużywania opiatów, chirurdzy ortopedzi powinni rozważyć najlepsze metody kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów, a także unikać ułatwiania nadużywania opiatów, czy to przez pacjentów ortopedycznych, czy innych członków społeczności. Mając to na uwadze, w naszym badaniu zbadamy schematy skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, które również minimalizują całkowitą ilość przepisanych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent powyżej 18 roku życia zakwalifikowany do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, który nie przyjmuje opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących opioidy w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • pacjenci uczuleni na oksykodon lub odmawiający przyjmowania oksykodonu
  • pacjenci z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie lub nielegalnym lub niezgodnym z zaleceniami stosowaniem opioidów
  • pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub stawu biodrowego
  • każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 recepta
Przy wypisie ze szpitala otrzymuje 90 tabletek na receptę
pacjent otrzyma receptę na tabletki przeciwbólowe
Aktywny komparator: 3 recepty
Otrzymuje receptę na 30 tabletek przy wypisie ze szpitala. Na życzenie dostępne dwa wkłady.
pacjent otrzyma receptę na tabletki przeciwbólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny (MME) tabletek oksykodonu przyjmowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone samodzielnie przez pacjenta, prosimy o podanie liczby przyjmowanych przez pacjentów oksykodonów (dawki 5 mg). Zostanie to zweryfikowane, gdy pacjent przyniesie butelkę z pigułkami i policzone przez badacza.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pooperacyjne pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych THA lub TKA w okresie od sierpnia 2017 r. do kwietnia 2018 r.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).

Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego zgłaszali wyniki po 90 dniach (wszystkie podane jako wyniki w skali, zakresy poniżej). W przypadku bioder: wynik leczenia niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (Hoos Jr), w przypadku kolan: wynik leczenia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (Koos Jr), dodatkowo wszystkie zakończą wynik weteranów Rand-12 (VR-12) . Wszystkie wyniki, bliższe 100, są lepszymi wynikami.

HOOS, JR: Pytania o kodzie 0 - 4 punkty, brak - skrajny ból, punktowane przez zsumowanie odpowiedzi (zakres 0-24), przelicz na t-score. Zakres odpowiedzi 0 - 100 (0 - całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 - doskonały stan zdrowia stawu biodrowego).

KOOS, Jr: To samo, ale dla kolan VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne. Oceniany jako podsumowanie stanu psychicznego/fizycznego, mierzony w odchyleniach standardowych na 100 punktów, gdzie wynik 100 oznacza, że ​​zdrowie pacjenta funkcjonuje najlepiej fizycznie i psychicznie, zero oznacza gorszy wynik.

90 dni po operacji (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni od czasu operacji
Powikłania będą rejestrowane w następujący sposób po operacji przez 90 dni po operacji; każdy pacjent z zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną, każdy powrót na salę operacyjną w ciągu 90 dni, ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni, każde zgłoszenie infekcji powierzchownej, każdej głębokiej infekcji, złamania okołoprotezowego kości wymiana stawu, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, zgłoszenie zwichnięcia lub pacjenci zgłaszający odstawienie opioidów.
90 dni od czasu operacji
Zgodność
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie to przeprowadzone zgodnie z programem monitorowania recept stanu Illinois, polegającym na gromadzeniu danych o każdym włączonym pacjencie, aby upewnić się, że pacjenci nie otrzymują dodatkowych recept na środki odurzające poza tym, co jest im dostarczane w ramach badania.
90 dni
Przedoperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni przed operacją (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).

Korzystając z Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr i Preop Hoos Jr, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją w celu porównania ich z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po operacji. Wszystkie podane jako wyniki w skali, zakresy poniżej.

HOOS, JR: Pytania zakodowane od 0 do 4 punktów, brak do skrajnego bólu, oceniane przez zsumowanie odpowiedzi (zakres 0-24), przeliczane na przedziały punktacji od 0 do 100 (0 – całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 – doskonały stan stawu biodrowego).

KOOS, Jr: To samo, ale dla kolan VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne. Punktowane jako podsumowanie psychiczne i fizyczne, środek w odchyleniach standardowych. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero najgorszy.

10 dni przed operacją (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
Pooperacyjne oceny bólu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Dni 1-3, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Wykorzystując skalę oceny bólu obrony i weteranów, zapisani pacjenci będą pytani w wielu punktach czasowych po operacji o ich ból. Jest to narzędzie do oceny bólu, przy użyciu liczbowej skali oceny, od 0 (brak bólu), 1, 2 i 3 (łagodny), 4, 5 i 6 (umiarkowany), 7, 8 i 9 (silny) do 10 ( najgorszy możliwy ból). Im wyższy wynik, tym większy ból.
Dni 1-3, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie)
Korzystając z pierwotnego wyniku liczby opioidów przyjmowanych przez pacjentów podczas pobytu w szpitalu, zostaną one przeliczone na ekwiwalenty morfiny. Uzyskano to z karty szpitalnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie)
Pooperacyjna ocena bólu szpitalnego
Ramy czasowe: oceniane codziennie od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie), zgłaszane wyniki w dniu 14
Za pomocą skali oceny bólu obrony i weteranów poproszono pacjentów od daty operacji do daty wypisu o codzienne oceny bólu w szpitalu. Jest to narzędzie do oceny bólu, przy użyciu liczbowej skali oceny, od 0 (brak bólu), 1, 2 i 3 (łagodny), 4, 5 i 6 (umiarkowany), 7, 8 i 9 (silny) do 10 ( najgorszy możliwy ból). Im wyższy wynik, tym większy ból.
oceniane codziennie od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie), zgłaszane wyniki w dniu 14
Liczba tabletek otrzymanych z apteki, które nie zostały wykorzystane
Ramy czasowe: 90 dni

304 pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych THA lub TKA w okresie od sierpnia 2017 r. do kwietnia 2018 r., podając liczbę nieużywanych tabletek

Program monitorowania recept stanu Illinois — wykorzystywany w celu potwierdzenia, że ​​żaden inny lekarz nie przepisał opiatów uczestniczącym pacjentom. Na każdej wizycie pytano ich o niewykorzystane leki i przywożono ich do gabinetu w celu odpowiedniej utylizacji.

90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17030306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na opioidowe tabletki przeciwbólowe

Wyszukaj podobne próby