Porównanie wzorców przepisywania opioidów u pacjentów po alloplastyce stawu
Porównanie wzorców przepisywania opioidów u pacjentów po alloplastyce stawu: randomizowana, kontrolowana próba
Stany Zjednoczone stanowią <5% światowej populacji, ale ponad 80% podaży opioidów i 99% podaży hydrokodonu. W 2014 r. doszło do 18 893 zgonów z powodu przedawkowania leków na receptę, a chirurdzy ortopedzi są trzecimi lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy. Chirurdzy często przepisują opioidy, aby zminimalizować ból pooperacyjny i zmniejszyć prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji z powodu bólu. Dostępne dane sugerują, że chirurdzy ortopedzi są lekarzami najczęściej przepisującymi opioidy pacjentom Medicare, których recepty na opioidy są ponad 7 razy bardziej prawdopodobne, że pochodzą od chirurga ortopedy niż innego rodzaju lekarzy, ale chirurdzy ortopedzi mieli również najwyższy wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu -ból operacyjny. W wielu badaniach oceniano stosowanie opioidów po operacji w celu oceny tendencji chirurgów do przepisywania zbyt dużych dawek, danych demograficznych osób, które mogą nadużywać, oraz działań niepożądanych osób nadużywających opioidów.
Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy przepisywanie mniejszej liczby tabletek opioidowych na receptę zmniejsza całkowitą ilość przyjmowanych opioidów, nawet przy jednoczesnym zapewnieniu równej całkowitej dostępności opioidów poprzez zwiększoną częstotliwość dostępności na receptę.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny artykuł Kim i wsp. badał prospektywnie wykorzystanie opioidów po operacji kończyny górnej. To badanie (n=1416) wykazało, że wskaźnik wykorzystania opioidów wyniósł zaledwie 34%, biorąc średnio 8,1 pigułki z 24 przepisanych. Pacjenci w wieku 30-39 lat, poddani zabiegom stawów, operacjach kończyn górnych/ramienia lub ubezpieczeni na własny rachunek/Medicaid znacznie częściej nadużywali opioidów. W badaniu stwierdzono, że ich chirurdzy przepisali 3-krotność wymaganego opioidu po operacji i wydali zalecenia dotyczące dystrybucji opioidów w oparciu o lokalizację, rodzaj zabiegu i czynniki ryzyka pacjenta. Identyfikacja nadmiernej ilości recept w tym badaniu jest zgodna z badaniem przeprowadzonym przez Bates i wsp., które wykazało, że 67% pacjentów miało nadwyżki leków, a 92% nie otrzymało odpowiednich instrukcji dotyczących usuwania leków.
W innej najnowszej literaturze podjęto próbę stratyfikacji ryzyka pacjentów, którzy są bardziej skłonni do nadużywania opioidów na receptę. Morris i wsp. zidentyfikowali różne czynniki ryzyka, w tym: nadużywanie substancji psychoaktywnych w rodzinie, uzależnienie od nikotyny, wiek <45 lat, zaburzenia psychiczne i niższy poziom wykształcenia. Te czynniki ryzyka są związane z nieprawidłowymi zachowaniami (nieprzestrzeganie zaleceń, wczesna prośba o uzupełnienie, „zgubione lub skradzione” leki), które powinny budzić obawy każdego dostawcy przepisującego opioidy.
Badania wykazały, że pacjenci przewlekle leczeni opioidami przed operacją mają gorsze wyniki. Nicholas Bedard i wsp. porównali przewlekle stosujących opioidy (n=35 068) z osobami, które nie stosowały wcześniej opioidów w czasie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i stwierdzili, że w grupie opioidów na pacjenta wypisywano więcej skryptów opioidowych, jak również w 3, 6 i 9 miesięcy (0,63 skryptów/pacjent vs. 1,2 skryptów/pacjent, p<0,05). Pacjenci ci mieli również wyższy wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (p<0,05) i wyższy odsetek niewydolności oddechowej, ostrej niewydolności nerek, zapalenia płuc, wszystkich infekcji pooperacyjnych oraz infekcji wymagających powrotu na salę operacyjną. W badaniu stwierdzono, że pacjenci powinni kontrolować spożycie opioidów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym.
Oprócz powikłań związanych z lekami opioidowymi, których doświadczają pacjenci ortopedyczni, niedawna ogólnokrajowa analiza retrospektywna przedstawia niezamierzony, ale poważny problem związany z receptami na opioidy. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu toksyczności opioidów wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1997-2012. Nadmierne przepisywanie opioidów stwarza łatwo dostępne źródło przypadkowego spożycia przez młodsze dzieci oraz celowego przedawkowania opioidów przez starszych pacjentów pediatrycznych/nastolatków. W rzeczywistości pigułki, które pozostały po członku rodziny, zostały opisane jako główne źródło przedawkowania opioidów u dzieci. Co więcej, Centrum Kontroli Chorób poinformowało, że w 2015 r. Stany Zjednoczone odnotowały najwyższą liczbę zgonów związanych z opioidami.9 Biorąc pod uwagę częstotliwość i nasilenie nadużywania i nadużywania opiatów, chirurdzy ortopedzi powinni rozważyć najlepsze metody kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów, a także unikać ułatwiania nadużywania opiatów, czy to przez pacjentów ortopedycznych, czy innych członków społeczności. Mając to na uwadze, w naszym badaniu zbadamy schematy skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, które również minimalizują całkowitą ilość przepisanych opioidów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent powyżej 18 roku życia zakwalifikowany do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, który nie przyjmuje opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących opioidy w ciągu 4 tygodni przed operacją
- pacjenci uczuleni na oksykodon lub odmawiający przyjmowania oksykodonu
- pacjenci z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie lub nielegalnym lub niezgodnym z zaleceniami stosowaniem opioidów
- pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub stawu biodrowego
- każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 recepta
Przy wypisie ze szpitala otrzymuje 90 tabletek na receptę
|
pacjent otrzyma receptę na tabletki przeciwbólowe
|
|
Aktywny komparator: 3 recepty
Otrzymuje receptę na 30 tabletek przy wypisie ze szpitala.
Na życzenie dostępne dwa wkłady.
|
pacjent otrzyma receptę na tabletki przeciwbólowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniki miligramów morfiny (MME) tabletek oksykodonu przyjmowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszone samodzielnie przez pacjenta, prosimy o podanie liczby przyjmowanych przez pacjentów oksykodonów (dawki 5 mg).
Zostanie to zweryfikowane, gdy pacjent przyniesie butelkę z pigułkami i policzone przez badacza.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pooperacyjne pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych THA lub TKA w okresie od sierpnia 2017 r. do kwietnia 2018 r.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
|
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego zgłaszali wyniki po 90 dniach (wszystkie podane jako wyniki w skali, zakresy poniżej). W przypadku bioder: wynik leczenia niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (Hoos Jr), w przypadku kolan: wynik leczenia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (Koos Jr), dodatkowo wszystkie zakończą wynik weteranów Rand-12 (VR-12) . Wszystkie wyniki, bliższe 100, są lepszymi wynikami. HOOS, JR: Pytania o kodzie 0 - 4 punkty, brak - skrajny ból, punktowane przez zsumowanie odpowiedzi (zakres 0-24), przelicz na t-score. Zakres odpowiedzi 0 - 100 (0 - całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 - doskonały stan zdrowia stawu biodrowego). KOOS, Jr: To samo, ale dla kolan VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne. Oceniany jako podsumowanie stanu psychicznego/fizycznego, mierzony w odchyleniach standardowych na 100 punktów, gdzie wynik 100 oznacza, że zdrowie pacjenta funkcjonuje najlepiej fizycznie i psychicznie, zero oznacza gorszy wynik. |
90 dni po operacji (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni od czasu operacji
|
Powikłania będą rejestrowane w następujący sposób po operacji przez 90 dni po operacji; każdy pacjent z zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną, każdy powrót na salę operacyjną w ciągu 90 dni, ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni, każde zgłoszenie infekcji powierzchownej, każdej głębokiej infekcji, złamania okołoprotezowego kości wymiana stawu, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, zgłoszenie zwichnięcia lub pacjenci zgłaszający odstawienie opioidów.
|
90 dni od czasu operacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie to przeprowadzone zgodnie z programem monitorowania recept stanu Illinois, polegającym na gromadzeniu danych o każdym włączonym pacjencie, aby upewnić się, że pacjenci nie otrzymują dodatkowych recept na środki odurzające poza tym, co jest im dostarczane w ramach badania.
|
90 dni
|
|
Przedoperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni przed operacją (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
|
Korzystając z Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr i Preop Hoos Jr, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją w celu porównania ich z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po operacji. Wszystkie podane jako wyniki w skali, zakresy poniżej. HOOS, JR: Pytania zakodowane od 0 do 4 punktów, brak do skrajnego bólu, oceniane przez zsumowanie odpowiedzi (zakres 0-24), przeliczane na przedziały punktacji od 0 do 100 (0 – całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 – doskonały stan stawu biodrowego). KOOS, Jr: To samo, ale dla kolan VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne. Punktowane jako podsumowanie psychiczne i fizyczne, środek w odchyleniach standardowych. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero najgorszy. |
10 dni przed operacją (wyższe wartości oznaczają lepiej funkcjonującą całkowitą protezę stawu biodrowego lub kolanowego).
|
|
Pooperacyjne oceny bólu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Dni 1-3, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Wykorzystując skalę oceny bólu obrony i weteranów, zapisani pacjenci będą pytani w wielu punktach czasowych po operacji o ich ból.
Jest to narzędzie do oceny bólu, przy użyciu liczbowej skali oceny, od 0 (brak bólu), 1, 2 i 3 (łagodny), 4, 5 i 6 (umiarkowany), 7, 8 i 9 (silny) do 10 ( najgorszy możliwy ból).
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
Dni 1-3, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie)
|
Korzystając z pierwotnego wyniku liczby opioidów przyjmowanych przez pacjentów podczas pobytu w szpitalu, zostaną one przeliczone na ekwiwalenty morfiny.
Uzyskano to z karty szpitalnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie)
|
|
Pooperacyjna ocena bólu szpitalnego
Ramy czasowe: oceniane codziennie od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie), zgłaszane wyniki w dniu 14
|
Za pomocą skali oceny bólu obrony i weteranów poproszono pacjentów od daty operacji do daty wypisu o codzienne oceny bólu w szpitalu.
Jest to narzędzie do oceny bólu, przy użyciu liczbowej skali oceny, od 0 (brak bólu), 1, 2 i 3 (łagodny), 4, 5 i 6 (umiarkowany), 7, 8 i 9 (silny) do 10 ( najgorszy możliwy ból).
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
oceniane codziennie od czasu operacji do wypisu ze szpitala (1 dzień - 2 tygodnie), zgłaszane wyniki w dniu 14
|
|
Liczba tabletek otrzymanych z apteki, które nie zostały wykorzystane
Ramy czasowe: 90 dni
|
304 pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami poddawanych THA lub TKA w okresie od sierpnia 2017 r. do kwietnia 2018 r., podając liczbę nieużywanych tabletek Program monitorowania recept stanu Illinois — wykorzystywany w celu potwierdzenia, że żaden inny lekarz nie przepisał opiatów uczestniczącym pacjentom. Na każdej wizycie pytano ich o niewykorzystane leki i przywożono ich do gabinetu w celu odpowiedniej utylizacji. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17030306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na opioidowe tabletki przeciwbólowe
-
NCT07258381Jeszcze nie rekrutacjaRana cukrzycowa | Opieka nad ranami przewlekłymi
-
NCT00364065Zakończony
-
NCT06874738Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02727062ZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
NCT00599768ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
NCT01962610ZakończonyLeczenie bólu brzucha
-
NCT05256394ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidów
-
NCT03632343Zakończony