Sammenligning af opioid-receptmønstre hos patienter med total ledartroplastik
Sammenligning af opioid-receptmønstre hos patienter med total ledarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
USA udgør <5% af verdens befolkning, men over 80% af opioidforsyningen og 99% af hydrocodonforsyningen. I 2014 var der 18.893 dødsfald som følge af overdosis af receptpligtig medicin, og ortopædkirurger er de tredje højeste ordinerende læger for opioider. Kirurger ordinerer ofte opioider for at minimere postoperative smerter og for at reducere sandsynligheden for genindlæggelse på grund af smerte. Tilgængelige data tyder på, at ortopædkirurger er de mest sandsynlige læger til at ordinere opioider til Medicare-patienter, hvis opioidordinationer er over 7 gange mere tilbøjelige til at komme fra en ortopædkirurg end en anden type læge, men ortopædkirurger havde også den højeste genindlæggelsesrate for post. -operative smerter. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af opioider efter operation for at vurdere kirurgens tilbøjeligheder til at overordinere, demografi af dem, der sandsynligvis vil overforbruge, og uønskede hændelser hos opioidmisbrugere.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om ordinering af færre opioidpiller pr. recept reducerer den samlede mængde af opioider, der tages, selv mens den tillader ensartet total opioidtilgængelighed via øget frekvens af recepttilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyligt papir af Kim et al undersøgte prospektivt opioidbrug efter operation i øvre ekstremiteter. Denne undersøgelse (n=1.416) viste en opioidudnyttelsesrate på kun 34%, idet man i gennemsnit tog 8,1 piller ud af 24 ordinerede. Patienter i alderen 30-39, dem, der havde ledprocedurer, operation af øvre ekstremitet/skulder eller egenbetaling/Medicaid-forsikring, var alle langt mere tilbøjelige til at overforbruge opioider. Undersøgelsen konkluderede, at deres kirurger ordinerede 3 gange det nødvendige opioid efter operationen og gav anbefalinger til opioidfordeling baseret på placering, proceduretype og patientrisikofaktorer. Denne undersøgelses identifikation af overrecept er kongruent med en undersøgelse gennemført af Bates et al., der viste, at 67 % af patienterne havde et overskud af medicin, hvor 92 % ikke modtog korrekte instruktioner om bortskaffelse af medicin.
Anden nyere litteratur har forsøgt at risikere at stratificere patienter, som er mere tilbøjelige til at misbruge receptpligtige opioider. Morris et al identificerede forskellige risikofaktorer, herunder: familiehistorie med stofmisbrug, nikotinafhængighed, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere uddannelsesniveau. Disse risikofaktorer er forbundet med afvigende adfærd (manglende overholdelse, anmodning om tidlig genopfyldning, "tabt eller stjålet" medicin), hvilket burde vække bekymring for enhver udbyder, der ordinerer opioider.
Undersøgelser har vist, at patienter, der er i kronisk opioidbehandling før operation, har dårligere resultater. Nicholas Bedard et al sammenlignede kroniske opioiderbrugere (n= 35.068) med dem, der var opioid-naive på tidspunktet for total knæarthroplasty (TKA) og fandt, at opioidgruppen havde flere opioid-scripts udfyldt pr. patient ved udskrivelsen såvel som ved 3, 6 og 9 måneder (0,63 scripts/patient vs. 1,2 scripts/patient, p<0,05). Disse patienter havde også et højere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og højere forekomster af respirationssvigt, akut nyresvigt, lungebetændelse, alle postoperative infektioner og infektioner, der kræver tilbagevenden til operationsstuen. Undersøgelsen konkluderede, at patienterne skulle have deres opioidforbrug kontrolleret i den præoperative og perioperative periode.
Ud over komplikationerne ved opioidmedicin, som ortopædiske patienter oplever, præsenterer en nylig landsdækkende retrospektiv analyse et utilsigtet, men alligevel alvorligt problem forbundet med opioidordinationer. Hyppigheden af pædiatriske indlæggelser for opioidtoksicitet næsten tredoblet sig fra 1997 til 2012. Overordination af opioider skaber en let tilgængelig kilde til utilsigtet indtagelse af yngre børn og til forsætlig overdosis af opioider af ældre pædiatriske/ungdomspatienter. Faktisk er et familiemedlems resterende piller blevet beskrevet som den største kilde til pædiatrisk opioidoverdosis. Desuden rapporterede Center for Disease Control, at USA i 2015 så sin højeste forekomst af opioid-relateret død.9 I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden af opioidafledning og misbrug bør ortopædkirurger overveje de bedste metoder til at kontrollere patienters postoperative smerter og også undgå at lette misbrug af opiat, hvad enten det er af ortopædiske patienter eller andre medlemmer af samfundet. Med dette mål for øje vil vores undersøgelse undersøge regimer til effektiv postoperativ smertekontrol, der også minimerer den samlede mængde af ordineret opioider.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient > 18 år, der er planlagt til primær total hofte- eller knæarthroplastik, som ikke indtager opioider i løbet af de 4 uger før operationen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der indtager opioider i de 4 uger før operationen
- patienter, der er allergiske over for oxycodon eller nægter at tage oxycodon
- patienter med en historie med opioidafhængighed eller ulovlig eller "off-label" opioidbrug
- patienter, der gennemgår en total knæ- eller total hoftearthroplastik
- enhver patient under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 recept
Får 90 piller på enkeltrecept ved udskrivelse fra hospital
|
patienten får sin smertestillende recept
|
|
Aktiv komparator: 3 recepter
Modtager 30 piller recept ved udskrivelse fra hospitalet.
To genopfyldninger til rådighed, hvis det ønskes.
|
patienten får sin smertestillende recept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramækvivalenter (MME) af oxycodontabletter taget af patient
Tidsramme: 30 dage
|
Selvrapporteret af patienten, beder vi om antallet af Oxycodon, som patienterne har taget (5 mg doser).
Dette vil blive verificeret med patienten, der medbringer deres pilleflaske og tælles af en undersøgelsesforsker.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientrapporterede resultater af opioidnaive patienter, der gennemgår THA eller TKA mellem august 2017 og april 2018
Tidsramme: 90 dage efter operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
|
Postoperativ total hofte- og totalknæarthroplastikpatient rapporterede resultater efter 90 dage (alle rapporteret som score på en skala, intervaller nedenfor.). For hofter: Hoftehandicap og Slidgigt Resultat Score Lederstatning (Hoos Jr), for knæ: Knæskade og Slidgigt Resultat Score, Ledudskiftning, (Koos Jr), desuden vil alle fuldføre Veterans Rand-12 resultat (VR-12) . Alle resultater, tættere på 100, er bedre resultater. HOOS, JR: Spørgsmål kodet 0 - 4 point, ingen - ekstrem smerte, scoret ved at summere svar (interval 0-24), konverteres til t-score. Svar spænder fra 0 - 100 (0 - total hoftehandicap, 100 - perfekt hoftesundhed). KOOS, Jr: Samme men for knæ VR-12: Vurderer fysisk funktion, fysiske/ mentale begrænsninger. Scoret som opsummering af mental/fysisk, mål i standardafvigelser ud af 100 point, hvor en score på 100 viser en patients helbred, der fungerer fysisk og mentalt bedst muligt, repræsenterer nul et dårligere resultat. |
90 dage efter operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra operationstidspunktet
|
Komplikationer vil blive registreret som følger postoperativt i 90 dage efter operationen; enhver patient, der har en DVT/lungeemboli, enhver tilbagevenden til operationsstuen inden for 90 dage, enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage, enhver rapport om overfladisk infektion, enhver rapport om dyb infektion, en periprostetisk fraktur af udskiftet led, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, rapport om dislokation eller patienter, der rapporterer opioidabstinenser.
|
90 dage fra operationstidspunktet
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Dette vil blive gjort som overvåget gennem Illinois-receptovervågningsprogrammet, der indsamler data om hver patient, der er tilmeldt for at være sikker på, at patienterne ikke modtager yderligere narkotiske recepter ud over, hvad der gives til dem som en del af undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Præoperativ patientrapporterede resultater
Tidsramme: 10 dage før operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
|
Ved at bruge Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr og Pre-operative VR-12 vil alle forsøgspersoner blive bedt om at give et præoperativ patientrapporteret resultat for at sammenligne med postoperative patientrapporterede resultater. Alle rapporteret som scores på en skala, intervaller nedenfor. HOOS, JR: Spørgsmål kodet 0 til 4 point, ingen til ekstrem smerte, scoret ved at summere svar (interval fra 0-24), konverteres til intervalscore intervaller 0 til 100 (0 - total hoftehandicap, 100 -perfekt hoftesundhed). KOOS, Jr: Samme men for knæ VR-12: Vurderer fysisk funktion, fysiske/ mentale begrænsninger. Scoret som opsummering af mentale og fysiske, mål i standardafvigelser. Skalaen er 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer det bedste fysiske og mentale helbred, og nul er det værste resultat. |
10 dage før operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
|
|
Postoperative ambulante smertescore
Tidsramme: Dage 1-3, 1 uge, 2 uger og 3-4 uger efter udskrivelse fra operation
|
Ved at bruge forsvars- og veteraners smertevurderingsskalaen vil patienter, der er tilmeldt, blive spurgt på flere tidspunkter efter operationen om deres smerter.
Dette er et smertevurderingsværktøj, der bruger numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( værst mulige smerter).
Jo højere score, jo mere smerte.
|
Dage 1-3, 1 uge, 2 uger og 3-4 uger efter udskrivelse fra operation
|
|
Postoperativ indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger)
|
Ved at bruge det primære resultat af antallet af opioider taget af patienterne, mens de er indlagt, vil disse blive omdannet til morfinækvivalenter.
Dette blev hentet fra hospitalsskemaet under patientens indlæggelse.
|
fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger)
|
|
Postoperative indlæggelsessmerteresultater
Tidsramme: vurderet dagligt fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger), dag 14 score rapporteret
|
Ved hjælp af en forsvars- og veteraners smertevurderingsskala blev patienterne spurgt fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen om daglige indlæggelsessmerteresultater.
Dette er et smertevurderingsværktøj, der bruger numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( værst mulige smerter).
Jo højere score, jo mere smerte.
|
vurderet dagligt fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger), dag 14 score rapporteret
|
|
Antal tabletter modtaget fra apoteket, der ikke blev brugt
Tidsramme: 90 dage
|
304 opioidnaive patienter, der gennemgår THA eller TKA mellem august 2017 og april 2018, rapporterer antallet af piller, der ikke er brugt Illinois receptovervågningsprogram - brugt til at bekræfte, at ingen anden læge har ordineret opiater til de deltagende patienter. De blev ved hvert besøg spurgt om ubrugt medicin og bragt til kontoret for korrekt bortskaffelse. |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17030306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT03461120Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb Pain
Kliniske forsøg med opioid smertestillende piller
-
NCT02246361AfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | Pneumonitis
-
NCT01563237AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom
-
NCT06004011RekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
NCT03968731AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom
-
NCT03632343AfsluttetTerapi-associeret kræft
-
NCT03073642Afsluttet
-
NCT05733377RekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologi
-
NCT03667209Ukendt