Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek doustnych JNJ-42847922 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych dorosłych kobiet

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie interakcji lek-lek u zdrowych dorosłych kobiet w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek doustnych JNJ-42847922 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek 40 miligramów (mg) JNJ-42847922 na farmakokinetykę stanu stacjonarnego (PK) wielokrotnych dawek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającego etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel ( LN) u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą w wieku rozrodczym (kobiety z podwiązaniem jajowodów nie są akceptowane)
  • Mieć masę ciała równą lub większą niż 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) 23 w przedziale od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mmHg
  • Zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1 i 21 cyklu 1 i cyklu 2

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (pozaskurczowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (od badania przesiewowego przez co najmniej 8 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku)
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego uzyskał wynik dodatni na obecność HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie alergię na doustny środek antykoncepcyjny (OC) lub JNJ-42847922 lub leki z tych klas, lub w wywiadzie na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do udziału
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania: historia regularnego spożywania alkoholu średnio powyżej (>) 14 drinków/tydzień dla kobiet w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna tabletka antykoncepcyjna + JNJ-42847922
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną tabletkę doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającą etynyloestradiol (EE) 0,03 miligrama (mg) i lewonorgestrel (LN) 0,15 mg raz dziennie w dniach od 1 do 21 zarówno w cyklu 1, jak i cyklu 2. Ponadto w cyklu 2 uczestnicy otrzymają 40 mg JNJ-42847922 raz dziennie w dniach od 14 do 21. Uczestnicy nie otrzymają tabletki OC w dniach od 22 do 28 podczas cyklu 1 i cyklu 2 (okres bez tabletek).
Lek: Etynyloestradiol + lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę OC zawierającą 0,03 mg EE i 0,15 mg LN raz dziennie w dniach od 1 do 21 w cyklach 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Microgynon 30
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają 40 mg JNJ-42847922 raz dziennie w dniach od 14 do 21 w cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Cykl 1: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Cykl 2: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawkowanie wstępne (dzień 21)
(Ctrough) to obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu.
Cykl 1: Dawkowanie wstępne (dzień 21)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Dawkowanie przed podaniem (dzień 21)
(Ctrough) to obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu.
Cykl 2: Dawkowanie przed podaniem (dzień 21)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 87 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 87 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol + lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami