Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de doses orales multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel chez des participantes adultes en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude ouverte sur les interactions médicamenteuses chez des femmes adultes en bonne santé pour étudier l'effet de doses orales multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de 40 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de doses multiples d'un contraceptif oral combiné (CO) contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel ( LN) chez des participantes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme en âge de procréer (les femmes ayant une ligature des trompes ne sont pas acceptées)
  • Avoir un poids corporel égal ou supérieur à 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) 23 compris entre 18 et 30 kilogrammes / mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Avoir une pression artérielle systolique comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), inclus, et une pression artérielle diastolique ne dépassant pas 90 mmHg
  • Accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire prédose négatif au jour 1 et au jour 21 du cycle 1 et du cycle 2

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystolique, tachycardie au repos), des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • La participante est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaitante (depuis le dépistage jusqu'à au moins 8 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude)
  • Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou des tests positifs pour l'HBsAg ou les anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Le participant a des antécédents ou présente une allergie au contraceptif oral (CO) ou au JNJ-42847922, ou à des médicaments de ces classes, ou des antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indiquent leur participation
  • La participante a des antécédents d'abus d'alcool/de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude : antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne supérieure à (>) 14 boissons/semaine pour les femmes dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimé contraceptif oral + JNJ-42847922
Tous les participants recevront un comprimé de contraceptif oral (OC) contenant de l'éthinylestradiol (EE) 0,03 milligramme (mg) et du lévonorgestrel (LN) 0,15 mg une fois par jour les jours 1 à 21 pour les cycles 1 et 2. De plus, au cours du cycle 2, les participants recevront 40 mg de JNJ-42847922 une fois par jour les jours 14 à 21. Les participants ne recevront pas de comprimé OC les jours 22 à 28 pendant le cycle 1 et le cycle 2 (période sans comprimé).
Médicament: Éthinylestradiol + Lévonorgestrel
Les participants recevront un comprimé OC contenant 0,03 mg d'EE et 0,15 mg de LN une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
  • Microgynon 30
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront 40 mg de JNJ-42847922 une fois par jour les jours 14 à 21 du cycle 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21)
Le (Ctrough) est la concentration plasmatique observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21)
Le (Ctrough) est la concentration plasmatique observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 87 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 87 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Numéro EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Éthinylestradiol + Lévonorgestrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres