Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen erwachsenen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei gesunden weiblichen erwachsenen Probanden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von 40 Milligramm (mg) von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC), das Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel enthält ( LN) bei gesunden weiblichen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen weiblich im gebärfähigen Alter sein (Frauen mit Tubenligatur werden nicht akzeptiert)
  • Ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) 23 im Bereich von 18 bis einschließlich 30 Kilogramm / Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) einschließlich und einen diastolischen Blutdruck von nicht mehr als 90 mmHg
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Prädosis-Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (extrasystolisch, Tachykardie im Ruhezustand), eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden oder stillt (vom Screening bis mindestens 8 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments)
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper getestet.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine bestehende Allergie gegen das orale Kontrazeptivum (OC) oder JNJ-42847922 oder Arzneimittel dieser Klassen oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme sprechen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach der Studie eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit: Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als (>) 14 Getränken/Woche für Frauen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tablette zur oralen Empfängnisverhütung + JNJ-42847922
Alle Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 für Zyklus 1 und Zyklus 2 einmal täglich eine orale Kontrazeptivum (OC)-Tablette mit Ethinylestradiol (EE) 0,03 Milligramm (mg) und Levonorgestrel (LN) 0,15 mg. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in Zyklus 2 an den Tagen 14 bis 21 einmal täglich 40 mg JNJ-42847922. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 22 bis 28 während Zyklus 1 und Zyklus 2 (tablettenfreie Zeit) keine OC-Tablette.
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 in den Zyklen 1 und 2 einmal täglich eine OC-Tablette mit 0,03 mg EE und 0,15 mg LN.
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 14 bis 21 in Zyklus 2 einmal täglich 40 mg JNJ-42847922.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zyklus 1: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zyklus 2: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis (Tag 21)
Der (Ctrough) ist die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Zyklus 1: Prädosis (Tag 21)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Prädosis (Tag 21)
Der (Ctrough) ist die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Zyklus 2: Prädosis (Tag 21)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) bei Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 1: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) bei Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 2: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 87 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-Nummer)
  • 42847922MDD1003 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten