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Un estudio para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de JNJ-42847922 sobre la farmacocinética en estado estacionario de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel en participantes adultas sanas

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco en mujeres adultas sanas para investigar el efecto de múltiples dosis orales de JNJ-42847922 en la farmacocinética en estado estacionario de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de 40 miligramos (mg) de JNJ-42847922 sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de dosis múltiples de un anticonceptivo oral combinado (AO) que contiene etinilestradiol (EE) y levonorgestrel ( LN) en participantes mujeres adultas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer en edad fértil (no se aceptan mujeres con ligadura de trompas)
  • Tener un peso corporal igual o superior a 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 23 dentro del rango de 18 a 30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • Tener una presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg), inclusive, y una presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg
  • Aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina previa a la dosis negativa el Día 1 y el Día 21 del Ciclo 1 y el Ciclo 2

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de arritmias cardíacas (extrasistólicas, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • La participante está actualmente embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (desde la selección hasta al menos 8 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio)
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
  • El participante tiene antecedentes o presenta alergia al anticonceptivo oral (AO) o JNJ-42847922, o medicamentos de estas clases, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • El participante tiene un historial de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 12 meses posteriores al estudio: historial de consumo regular de alcohol con un promedio de más de (>) 14 bebidas por semana para mujeres dentro de los 6 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tableta anticonceptiva oral + JNJ-42847922
Todos los participantes recibirán una tableta de anticonceptivo oral (AO) que contiene 0,03 miligramos (mg) de etinilestradiol (EE) y 0,15 mg de levonorgestrel (LN) una vez al día los días 1 a 21 para el ciclo 1 y el ciclo 2. Además, en el ciclo 2, los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922 una vez al día los días 14 a 21. Los participantes no recibirán tabletas OC los días 22 a 28 durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (período sin tabletas).
Droga: Etinilestradiol + Levonorgestrel
Los participantes recibirán una tableta de OC que contiene 0,03 mg de EE y 0,15 mg de LN una vez al día los días 1 a 21 en los ciclos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Microginon 30
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922 una vez al día los días 14 a 21 del ciclo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
Concentración mínima de plasma (Cmínima) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21)
El (Cmín) es la concentración plasmática observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Ciclo 1: Predosis (Día 21)
Concentración mínima de plasma (Cmínima) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21)
El (Cmín) es la concentración plasmática observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Ciclo 2: Predosis (Día 21)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 87 Días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 87 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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