Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito de múltiplas doses orais de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres adultas saudáveis ​​participantes

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo aberto de interação medicamentosa em mulheres adultas saudáveis ​​para investigar o efeito de múltiplas doses orais de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário de um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de 40 miligramas (mg) de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário (PK) de doses múltiplas de um contraceptivo oral combinado (OC) contendo etinilestradiol (EE) e levonorgestrel ( LN) em participantes adultas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher em idade fértil (mulheres com laqueadura tubária não são aceitas)
  • Ter peso corporal igual ou superior a 45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) 23 na faixa de 18 a 30 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) inclusive
  • Ter pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg), inclusive, e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg
  • Concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina pré-dose negativo no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1 e do Ciclo 2

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de arritmias cardíacas (extrassistólica, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • A participante está grávida ou planejando engravidar ou amamentando (desde a triagem até pelo menos 8 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo)
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
  • Participante tem histórico ou apresenta alergia ao anticoncepcional oral (ACO) ou JNJ-42847922, ou medicamentos dessas classes, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação
  • O participante tem um histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo: histórico de consumo regular de álcool em média superior a (>) 14 drinques/semana para mulheres dentro de 6 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimido Anticoncepcional Oral + JNJ-42847922
Todos os participantes receberão um comprimido de contraceptivo oral (OC) contendo etinilestradiol (EE) 0,03 miligrama (mg) e levonorgestrel (LN) 0,15 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 21 para o ciclo 1 e o ciclo 2. Além disso, no ciclo 2, os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922 uma vez ao dia nos dias 14 a 21. Os participantes não receberão comprimido OC nos dias 22 a 28 durante o ciclo 1 e ciclo 2 (período sem comprimido).
Medicamento: Etinilestradiol + Levonorgestrel
As participantes receberão um comprimido de OC contendo EE 0,03 mg e LN 0,15 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 21 nos ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
  • Microginon 30
Medicamento: JNJ-42847922
Os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922 uma vez ao dia nos dias 14 a 21 do ciclo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 1: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 2: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
Concentração plasmática de vale (Cvale) no ciclo 1
Prazo: Ciclo1: Pré-dose (Dia 21)
O (Cvale) é a concentração plasmática observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Ciclo1: Pré-dose (Dia 21)
Concentração plasmática de vale (Cvale) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (dia 21)
O (Cvale) é a concentração plasmática observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Ciclo 2: Pré-dose (dia 21)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas.
Ciclo 1: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas.
Ciclo 2: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 87 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 87 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etinilestradiol + Levonorgestrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações