Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van meerdere orale doses JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat bij gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrouwelijke volwassen proefpersonen om het effect te onderzoeken van meerdere orale doses JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van meerdere doses van 40 milligram (mg) JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek (PK) van meerdere doses van een combinatie van orale anticonceptiva (OC) die ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel bevatten ( LN) bij gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouw die zwanger kan worden (vrouwen met afbinding van de eileiders worden niet geaccepteerd)
  • Een lichaamsgewicht hebben gelijk aan of meer dan 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) 23 binnen het bereik van 18 tot 30 kilogram / vierkante meter (kg/m^2) inclusief
  • Een systolische bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief, en diastolische bloeddruk niet hoger dan 90 mmHg
  • Ga ermee akkoord geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve predosis urinezwangerschapstest op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystolisch, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemer is momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding (van screening tot ten minste 8 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaampositief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg- of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige allergie voor het orale anticonceptivum (OC) of JNJ-42847922, of medicijnen van deze klassen, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na de studie: voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik gemiddeld meer dan (>) 14 glazen/week voor vrouwen binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale anticonceptietablet + JNJ-42847922
Alle deelnemers krijgen één oraal anticonceptiemiddel (OC) met ethinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) en levonorgestrel (LN) 0,15 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 voor zowel cyclus 1 als cyclus 2. Bovendien krijgen deelnemers in cyclus 2 eenmaal daags 40 mg JNJ-42847922 op dag 14 tot 21. Deelnemers krijgen geen OC-tablet op dag 22 tot 28 tijdens cyclus 1 en cyclus 2 (tabletvrije periode).
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + levonorgestrel
Deelnemers ontvangen één OC-tablet met EE 0,03 mg en LN 0,15 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 in cycli 1 en 2.
Andere namen:
  • Microgynon 30
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen eenmaal daags 40 mg JNJ-42847922 op dag 14 tot 21 in cyclus 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 1: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 2: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Dalplasmaconcentratie (Cdal) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis (dag 21)
De (Ctrough) is de waargenomen plasmaconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Cyclus 1: Predosis (dag 21)
Dalplasmaconcentratie (Cdal) in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (dag 21)
De (Ctrough) is de waargenomen plasmaconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Cyclus 2: Predosis (dag 21)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) bij cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, dag 22: 24 uur na de dosis
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Cyclus 1: voordosering (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, dag 22: 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) bij cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (Dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 14u, 18u, 20u, Dag 22: 24u Postdosis
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Cyclus 2: Predosis (Dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 14u, 18u, 20u, Dag 22: 24u Postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 87 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 87 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ethinylestradiol + levonorgestrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen