Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku vícenásobných perorálních dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu perorální antikoncepce obsahující ethinyl estradiol a levonorgestrel u zdravých dospělých účastnic

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých dospělých žen ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícenásobných 40 miligramových (mg) dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) opakovaných dávek kombinované perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel ( LN) u zdravých dospělých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena ve fertilním věku (ženy s podvázáním vejcovodů nejsou akceptovány)
  • Mít tělesnou hmotnost rovnou nebo vyšší než 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 23 v rozmezí 18 až 30 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Mít systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) včetně a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mmHg
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 a den 21 cyklu 1 a cyklu 2

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze srdeční arytmie (extrasystolická, klidová tachykardie), anamnézu rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastnice je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo kojit (od screeningu po dobu alespoň 8 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku)
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C nebo jiné klinicky aktivní jaterní onemocnění nebo má při screeningu pozitivní testy na protilátky proti HBsAg nebo viru hepatitidy C.
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti alergii na perorální antikoncepci (OC) nebo JNJ-42847922 nebo léky těchto tříd, nebo má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
  • Účastnice měla v anamnéze zneužívání alkoholu/drog nebo závislost do 12 měsíců od studie: anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru větší než (>) 14 nápojů/týden u žen během 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální antikoncepční tableta + JNJ-42847922
Všichni účastníci obdrží jednu tabletu perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) 0,03 miligramu (mg) a levonorgestrel (LN) 0,15 mg jednou denně ve dnech 1 až 21 pro cyklus 1 i cyklus 2. Kromě toho v cyklu 2 účastníci dostanou 40 mg JNJ-42847922 jednou denně ve dnech 14 až 21. Účastníkům nebudou podávány tablety OC ve dnech 22 až 28 během cyklu 1 a cyklu 2 (období bez užívání tablet).
Lék: Ethinyl estradiol + levonorgestrel
Účastníci dostanou jednu tabletu OC obsahující EE 0,03 mg a LN 0,15 mg jednou denně ve dnech 1 až 21 v cyklech 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Microgynon 30
Lék: JNJ-42847922
Účastníci dostanou 40 mg JNJ-42847922 jednou denně ve dnech 14 až 21 v cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cyklus 2: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (den 21)
(Ctrough) je pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Cyklus 1: Před dávkou (den 21)
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou (den 21)
(Ctrough) je pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Cyklus 2: Před dávkou (den 21)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22. den: 24h po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22. den: 24h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 20 h, den 22: 24 h po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Cyklus 2: Před podáním dávky (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 20 h, den 22: 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 87 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 87 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ethinyl estradiol + levonorgestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení