Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere orale doser af JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetik af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvindelige voksne deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i raske kvindelige voksne forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​flere orale doser af JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple 40 milligram (mg) doser af JNJ-42847922 på steady state farmakokinetikken (PK) af multiple doser af et kombinations oralt præventionsmiddel (OC) indeholdende ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel ( LN) hos raske kvindelige voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde i den fødedygtige alder (kvinder med tubal ligering accepteres ikke)
  • Har en kropsvægt lig med eller over 45 kilogram (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) 23 inden for intervallet 18 til 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive, og diastolisk blodtryk ikke højere end 90 mmHg
  • Aftal ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest før dosis af urin på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystolisk, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende (fra screening gennem mindst 8 uger efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Deltageren har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistofpositivt eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
  • Deltageren har en historie med eller tilstedeværende allergi over for det orale præventionsmiddel (OC) eller JNJ-42847922, eller lægemidler af disse klasser, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, der efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Deltageren har en historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen: anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit større end (>) 14 drinks/uge for kvinder inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral præventionstablet + JNJ-42847922
Alle deltagere vil modtage en oral præventionstablet (OC) indeholdende ethinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) og levonorgestrel (LN) 0,15 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 for både cyklus 1 og cyklus 2. Derudover vil deltagerne i cyklus 2 modtage 40 mg JNJ-42847922 én gang dagligt på dag 14 til 21. Deltagerne vil ikke få OC-tablet på dag 22 til 28 under cyklus 1 og cyklus 2 (tabletfri periode).
Medicin: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Deltagerne vil modtage én OC-tablet indeholdende EE 0,03 mg og LN 0,15 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Microgynon 30
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage 40 mg JNJ-42847922 én gang dagligt på dag 14 til 21 i cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Trog plasmakoncentration (Ctrough) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21)
(Ctrough) er den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21)
Lavplasmakoncentration (Ctrough) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21)
(Ctrough) er den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) ved cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) ved cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 87 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 87 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD1003 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger