Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av flera orala doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel hos friska kvinnliga vuxna deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie i friska kvinnliga vuxna försökspersoner för att undersöka effekten av flera orala doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla 40 milligram (mg) doser av JNJ-42847922 på steady state farmakokinetiken (PK) av multipla doser av ett kombinerat oralt preventivmedel (OC) innehållande etinylestradiol (EE) och levonorgestrel ( LN) hos friska kvinnliga vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kvinna i fertil ålder (kvinnor med tubal ligering accepteras inte)
  • Ha en kroppsvikt som är lika med eller över 45 kilogram (kg) och ett kroppsmassaindex (BMI) 23 inom intervallet 18 till 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive, och diastoliskt blodtryck inte högre än 90 mmHg
  • Gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt graviditetstest för urin före dosering på dag 1 och dag 21 av cykel 1 och cykel 2

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystolisk, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagaren är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid eller ammande (från screening till minst 8 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet)
  • Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller hepatit C virus antikropp vid screening.
  • Deltagaren har en historia av eller närvarande allergi mot orala preventivmedel (OC) eller JNJ-42847922, eller läkemedel av dessa klasser, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande
  • Deltagaren har en historia av alkohol-/drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter studien: historia av regelbunden alkoholkonsumtion med i genomsnitt mer än (>) 14 drinkar/vecka för kvinnor inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Oral preventivtablett + JNJ-42847922
Alla deltagare kommer att få en p-piller (OC) innehållande etinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) och levonorgestrel (LN) 0,15 mg en gång dagligen på dagarna 1 till 21 för både cykel 1 och cykel 2. Dessutom kommer deltagarna i cykel 2 att få 40 mg JNJ-42847922 en gång dagligen på dagarna 14 till 21. Deltagarna kommer inte att ges OC-tabletter på dagarna 22 till 28 under cykel 1 och cykel 2 (tablettfri period).
Läkemedel: Etinylestradiol + Levonorgestrel
Deltagarna kommer att få en OC-tablett innehållande EE 0,03 mg och LN 0,15 mg en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Microgynon 30
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få 40 mg JNJ-42847922 en gång dagligen på dagarna 14 till 21 i cykel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Trogplasmakoncentration (Ctrough) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21)
(Ctrough) är den observerade plasmakoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Cykel 1: Fördos (dag 21)
Trogplasmakoncentration (Ctrough) i cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21)
(Ctrough) är den observerade plasmakoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Cykel 2: Fördos (dag 21)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) vid cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) vid cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 87 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 87 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen-Cilag International NV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Etinylestradiol + Levonorgestrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar