Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av flere orale doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige voksne deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie i friske kvinnelige voksne personer for å undersøke effekten av flere orale doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere 40 milligram (mg) doser av JNJ-42847922 på steady state farmakokinetikken (PK) til flere doser av et kombinasjons oral prevensjon (OC) som inneholder etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel ( LN) hos friske kvinnelige voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne i fertil alder (kvinner med tubal ligering er ikke akseptert)
  • Ha en kroppsvekt lik eller over 45 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks (BMI) 23 innenfor området 18 til 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Ha et systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive, og diastolisk blodtrykk ikke høyere enn 90 mmHg
  • Godta å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest før dose urin på dag 1 og dag 21 av syklus 1 og syklus 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere hatt hjertearytmier (ekstrasystolisk, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltakeren er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende (fra screening til minst 8 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet)
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffpositivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
  • Deltakeren har en historie med eller nåværende allergi mot oral prevensjon (OC) eller JNJ-42847922, eller legemidler av disse klassene, eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
  • Deltakeren har en historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien: historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt over (>) 14 drinker/uke for kvinner innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral prevensjonstablett + JNJ-42847922
Alle deltakere vil motta en oral prevensjonstablett (OC) som inneholder etinyløstradiol (EE) 0,03 milligram (mg) og levonorgestrel (LN) 0,15 mg én gang daglig på dag 1 til 21 for både syklus 1 og syklus 2. I tillegg vil deltakerne i syklus 2 motta 40 mg JNJ-42847922 én gang daglig på dag 14 til 21. Deltakerne vil ikke få OC-tablett på dag 22 til 28 under syklus 1 og syklus 2 (tablettfri periode).
Legemiddel: Etinylestradiol + Levonorgestrel
Deltakerne vil motta én OC-tablett som inneholder EE 0,03 mg og LN 0,15 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Microgynon 30
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta 40 mg JNJ-42847922 én gang daglig på dag 14 til 21 i syklus 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Trough Plasma Concentration (Ctrough) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21)
(Ctrough) er den observerte plasmakonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21)
(Ctrough) er den observerte plasmakonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) ved syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 87 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 87 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Etinylestradiol + Levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger