Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократных пероральных доз JNJ-42847922 на равновесную фармакокинетику перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел, у здоровых взрослых женщин-участниц

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование лекарственного взаимодействия у здоровых взрослых женщин для изучения влияния многократных пероральных доз JNJ-42847922 на фармакокинетику равновесного состояния перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз 40 миллиграммов (мг) JNJ-42847922 на фармакокинетику равновесного состояния (ФК) многократных доз комбинированного орального контрацептива (ОК), содержащего этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел. LN) у здоровых взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • SGS Life Science Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной детородного возраста (женщины с перевязкой маточных труб не принимаются)
  • Иметь массу тела, равную или превышающую 45 кг (кг), и индекс массы тела (ИМТ) 23 в диапазоне от 18 до 30 кг/кв.м (кг/м^2) включительно
  • Иметь систолическое артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно, а диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт.ст.
  • Согласитесь не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й и 21-й дни цикла 1 и цикла 2.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе были сердечные аритмии (экстрасистолические, тахикардия в покое), факторы риска синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Участница в настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (от скрининга до не менее 8 недель после получения последней дозы исследуемого препарата)
  • У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С, или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
  • У участника есть в анамнезе или присутствует аллергия на оральные контрацептивы (ОК) или JNJ-42847922, или препараты этих классов, или в анамнезе лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению ответственного врача, противопоказывает его участие.
  • Участник имеет историю злоупотребления алкоголем / наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев исследования: история регулярного употребления алкоголя в среднем превышает (>) 14 порций в неделю для женщин в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таблетка оральной контрацепции + JNJ-42847922
Все участники получат одну таблетку орального контрацептива (ОК), содержащую этинилэстрадиол (ЭЭ) 0,03 миллиграмма (мг) и левоноргестрел (ЛН) 0,15 мг один раз в день в дни с 1 по 21 как для цикла 1, так и для цикла 2. Кроме того, в цикле 2 участники будут получать 40 мг JNJ-42847922 один раз в день в дни с 14 по 21. Участникам не будут давать таблетки ОК в дни с 22 по 28 во время цикла 1 и цикла 2 (период без таблеток).
Лекарство: Этинилэстрадиол + левоноргестрел
Участники будут получать одну таблетку ОК, содержащую 0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛН, один раз в день с 1 по 21 день в циклах 1 и 2.
Другие имена:
  • Микрогинон 30
Лекарство: JNJ-42847922
Участники будут получать 40 мг JNJ-42847922 один раз в день с 14 по 21 день цикла 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Цикл 1: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Цикл 2: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная доза (День 21)
(Ctrough) — наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
Цикл 1: Предварительная доза (День 21)
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: Предварительная доза (День 21)
(Ctrough) — наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
Цикл 2: Предварительная доза (День 21)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Цикл 1: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Цикл 2: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 87 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 87 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag International NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Номер EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Этинилэстрадиол + левоноргестрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками