Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa HPV w zmniejszaniu zmian szyjki macicy wysokiego stopnia u pacjentów z HIV i HPV (COVENANT)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepienia przeciwko HPV w celu zmniejszenia śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia wśród kobiet zakażonych wirusem HIV uczestniczących w programie testowania i leczenia HPV (COVENANT)

To randomizowane badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zmniejszaniu zmian w szyjce macicy wysokiego stopnia u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i HPV. Szczepionki wykonane z peptydów lub antygenów HPV mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia wirusa HPV i zapobiegania rozwojowi lub nawrotom zmian szyjki macicy po ich usunięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badań przesiewowych potencjalni uczestniczki zostaną przebadane pod kątem zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego szyjki macicy (HPV) (test GeneXpert hrHPV i HPV DNA PCR) oraz poddane kolposkopii szyjki macicy w celu potwierdzenia braku raka szyjki macicy. Jeśli kwalifikuje się, uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej 9-walentną szczepionkę przeciw HPV lub placebo z solą fizjologiczną.

Uczestnicy wrócą 4 i 26 tygodni później po drugą dawkę szczepionki lub placebo. W 4. tygodniu uczestnicy zostaną poddani kolposkopii szyjki macicy i odpowiednio poddani krioterapii lub elektrochirurgicznej procedurze wycięcia pętli (LEEP). Uczestnicy poddawani krioterapii szyjki macicy zostaną poddani biopsji szyjki macicy przed zabiegiem. Uczestnicy zostaną poddani testom na HPV (Gene Xpert i HPV DNA PCR) w 26, 52, 78 i 104 tygodniu oraz zostaną poddani cytologii szyjki macicy i kolposkopii z biopsją w 26, 52 i 104 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
536

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • African Cancer Institute at Stellenbosch
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • University of the Witwatersrand
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu lub dokumentacja otrzymania terapii przeciwretrowirusowej; Uwaga: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie; Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny; reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), albo western blot lub osoczu HIV -1 miano wirusa RNA
  • HPV dodatni w teście GeneXpert hrHPV z wykrytym HPV16, HPV 18/45 lub HPV31/33/35/52/58; Uwaga: uczestnicy, którzy są nosicielami hrHPV i wykryli tylko HPV51/59 lub HPV 39/68/56/66, nie kwalifikują się
  • Otrzymanie ART przez co najmniej 180 dni przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która: (1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. poprzedzających 24 kolejne miesiące), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. czas trwania badania; Uwaga: osoby chętne do udziału opóźniają ciążę o co najmniej 6 miesięcy, otrzymując jednocześnie rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (lub placebo) bez wartościowości (lub placebo).
  • Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, powinna być co najmniej 3 miesiące po porodzie
  • Wynik Karnofsky'ego >= 70%
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja przenoszona drogą płciową (STI) wymagająca leczenia (kobiety mogą uczestniczyć po odpowiednim leczeniu, według uznania lekarza prowadzącego)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Gardasilu lub Gardasilu 9
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsza histerektomia z usunięciem szyjki macicy
  • Wcześniejsze leczenie HSIL szyjki macicy
  • Wcześniejsza historia raka szyjki macicy, sromu lub pochwy
  • Zmiany w obrębie szyjki macicy, sromu lub pochwy podejrzane o raka na podstawie obrazu klinicznego (np. guzy martwicze, owrzodzone i/lub grzybicze), chyba że biopsje nie wykażą raka inwazyjnego
  • Znana skaza krwotoczna
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
  • Obecne lub planowane stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I, rekombinowana 9-walentna szczepionka HPV
Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil 9) na początku badania, 4 i 26 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, z pobraniem próbek do laboratoryjnej analizy biomarkerów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka HPV
Komparator placebo: Ramię II, sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymują szczepionkę placebo z solą fizjologiczną domięśniowo na początku badania, 4 i 26 tygodni, z pobraniem próbek do laboratoryjnej analizy biomarkerów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Solankowy
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) lub raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu wizyta studyjna do 52 tygodnia po randomizacji
Dla każdego ramienia (szczepionka i placebo) częstość zdarzeń zostanie oszacowana przy użyciu oszacowania punktowego i 95% przedziałów ufności Poissona. Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do porównania dwóch ramion pod względem częstości zdarzeń. Ponadto, czas do zdarzenia od tygodnia 4 do 52 zostanie opisany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia, a dwa ramiona zostaną porównane pod względem czasu do zdarzenia przy użyciu testu log-rank.
Po 4 tygodniu wizyta studyjna do 52 tygodnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HSIL szyjki macicy od 52-104 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 104
Częstość zdarzeń dla każdego ramienia od tygodnia 52 do tygodnia 104 dla kobiet, u których nie wystąpiły zdarzenia w 52 tygodniu, zostanie oszacowana przy użyciu oszacowania punktowego i 95% przedziału ufności Poissona. Regresja Poissona zostanie wykorzystana do porównania dwóch grup pod względem częstości zdarzeń od 52 do 104 tygodnia.
Od tygodnia 52 do tygodnia 104
Rola typów wyjściowych i ilości HPV jako predyktorów trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy wyjściowe typy HPV są związane z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola obecności HSIL na początku badania jako czynnika prognostycznego trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy obecność HSIL na początku badania jest związana z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola liczby komórek CD4 + jako predyktora trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy wyjściowa liczba komórek CD4+ jest związana z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola RNA HIV-1 w osoczu jako czynnika prognostycznego trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy wyjściowa liczba RNA HIV-1 w osoczu jest związana z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola stosowania ART jako predyktora trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy stosowanie ART wiąże się z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola wieku jako predyktora długotrwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy wiek jest związany z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i eliminacją infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola zachowań seksualnych jako predyktora trwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy zachowania seksualne są związane z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Rola stosowania szczepień jako czynnika prognostycznego długotrwałej nieobecności
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Analizy regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia, czy stosowanie szczepionki jest związane z utrzymującym się brakiem HSIL szyjki macicy i usuwaniem infekcji HPV po krioterapii lub LEEP. Ta analiza będzie również kontrolować stosowanie LEEP lub krioterapii.
Na początku i w 4. tygodniu
Incydentalne zakażenia szyjki macicy typu szczepionki HPV zdefiniowane jako zakażenia w 2 kolejnych punktach czasowych i ocenione za pomocą specyficznej dla typu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HPV (PCR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Uczestnicy szczepionki i placebo zostaną porównani w odniesieniu do tych proporcji przy użyciu testu chi-kwadrat skorygowanego o ciągłość.
Do tygodnia 104
Nieprawidłowa cytologia szyjki macicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 104
Odsetek kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii szyjki macicy na początku badania, w 26., 52. i 104. tygodniu zostanie zgłoszony i porównany między ramionami.
Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 104
Rozpowszechniony HSIL sromu lub rak
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Wyjściowa częstość występowania HSIL sromu lub raka sromu zostanie oszacowana przy użyciu proporcji dwumianowej i jej 95% przedziału ufności.
Do 4 tygodnia
Incydent HSIL sromu lub rak
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Odsetek kobiet, u których stwierdzono HSIL sromu lub raka sromu wśród kobiet z ujemnym wynikiem HSIL lub raka sromu na początku badania dla obu grup interwencji, zostanie oszacowany jako proporcja dwumianowa dla obu grup. Test chi-kwadrat skorygowany o ciągłość zostanie wykorzystany do porównania ramion pod względem proporcji, które nabywają HSIL sromu podczas badania.
Do tygodnia 104
Czynniki kliniczne i demograficzne związane z incydentem HSIL sromu lub rakiem
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny powiązań z incydentem HSIL sromu lub nabyciem raka z czynnikami klinicznymi i demograficznymi oraz ramieniem.
Do tygodnia 104

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkłady typu HPV
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Scharakteryzuje rozkład typu HPV w wyjściowych próbkach histologicznych i porówna go z typami obserwowanymi wśród incydentalnych zmian HSIL szyjki macicy i sromu. W szczególności porówna liczbę i odsetek zmian typu szczepionkowego i nieszczepionkowego między ramionami.
Do tygodnia 104
Analiza wariantów szczepu HPV próbek HSIL z szyjki macicy i sromu
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
W przypadku uczestników badania, którzy mają ten sam typ HPV w próbkach HSIL w początkowym i kontrolnym punkcie czasowym, zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie w celu ustalenia, czy HSIL jest spowodowany przez identyczny szczep HPV. Użyje wszystkich dostępnych par podstawowych i kontrolnych HSIL wywołanych tym samym typem wirusa HPV. Zgłosi odsetek tych par z tym samym szczepem HPV w obu ramionach leczenia. Dodatkowo poda wskaźniki HSIL spowodowane przez nowe infekcje typu szczepionki. Porównamy dwie grupy badawcze za pomocą testu chi-kwadrat. Będzie to tylko analiza opisowa, ponieważ nie ma wystarczających danych, na których można by oprzeć tę analizę.
Do tygodnia 104
Biblioteka mikromacierzy tkankowych próbek szyjki macicy do analizy i odkrywania biomarkerów
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Cel bankowania okazów. Nie ma z góry określonego planu analizy statystycznej dla tego celu. Wszelkie przyszłe badania z wykorzystaniem tych okazów będą wymagały osobnej zgody NCI i CTEP.
Do tygodnia 104
Rozkład typu hrHPV w odbycie
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do porównania rozpowszechnienia tego typu w odbycie i szyjce macicy zostanie zastosowany test chi-kwadrat McNemara. Dla każdego typu hrHPV analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania dwóch grup szczepień przeciwko HPV w odniesieniu do rozmieszczenia tego typu w (odbycie, szyjce macicy). Zgłosi odsetek incydentów infekcji szyjki macicy, które zostały poprzedzone wykryciem odbytu tego samego typu.
Do tygodnia 104
Częstość występowania typu hrHPV w odbycie
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do porównania rozpowszechnienia tego typu w odbycie i szyjce macicy zostanie zastosowany test chi-kwadrat McNemara. Dla każdego typu hrHPV analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania dwóch grup szczepień przeciwko HPV w odniesieniu do rozmieszczenia tego typu w (odbycie, szyjce macicy). Zgłosi odsetek incydentów infekcji szyjki macicy, które zostały poprzedzone wykryciem odbytu tego samego typu.
Do tygodnia 104
Miana przeciwciał wywołane szczepionką
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Zbada miana przeciwciał dla typu szczepionki znalezione w HSIL u tych kobiet w porównaniu z tymi bez HSIL wywołanymi przez ten typ. Zostanie przeprowadzona analiza mian szczepionki między osobami z incydentalnym zakażeniem HPV typu szczepionkowego, które utrzymuje się przez 2 lub więcej wizyt badawczych, a tymi, które tego nie robią.
Do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carla Chibwesha, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC-099 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00841 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami