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HPV-Impfstofftherapie zur Reduzierung hochgradiger zervikaler Läsionen bei Patienten mit HIV und HPV (COVENANT)

9. Januar 2026 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur HPV-Impfung zur Reduzierung hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen im Gebärmutterhals bei HIV-infizierten Frauen, die an einem HPV-Test-and-Treat-Programm (COVENANT) teilnehmen

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei der Reduzierung hochgradiger zervikaler Läsionen bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und HPV wirkt. Impfstoffe aus HPV-Peptiden oder -Antigenen können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um das HPV-Virus abzutöten und zu verhindern, dass sich zervikale Läsionen entwickeln oder nach der Entfernung wieder auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening werden potenzielle Teilnehmer auf eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) des Gebärmutterhalses getestet (GeneXpert hrHPV-Assay und HPV-DNA-PCR) und sich einer Kolposkopie des Gebärmutterhalses unterziehen, um das Fehlen von Gebärmutterhalskrebs zu bestätigen. Bei Eignung wird der Teilnehmer randomisiert, um entweder den 9-valenten HPV-Impfstoff oder ein Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten.

Die Teilnehmer kehren 4 und 26 Wochen später für die zweite Dosis des Impfstoffs oder des Placebos zurück. In Woche 4 werden die Teilnehmer einer zervikalen Kolposkopie unterzogen und sich je nach Bedarf einer Kryotherapie oder einem elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP) unterziehen. Bei Teilnehmern, die sich einer zervikalen Kryotherapie unterziehen, werden vor der Behandlung zervikale Biopsien durchgeführt. Die Teilnehmer werden in den Wochen 26, 52, 78 und 104 mit HPV-Tests (Gene Xpert und HPV-DNA-PCR) verfolgt und in den Wochen 26, 52 und 104 einer zervikalen Zytologie und Kolposkopie mit Biopsien unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
536

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • African Cancer Institute at Stellenbosch
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of the Witwatersrand
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der initiales schnelles HIV und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast oder Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie; Hinweis: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde innerhalb des teilnehmenden Landes zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde; Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet; ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv) oder einem Western Blot oder einem Plasma-HIV basiert, bestätigt werden -1 RNA-Viruslast
  • HPV-positiv im GeneXpert hrHPV-Assay mit Nachweis von HPV16, HPV 18/45 oder HPV31/33/35/52/58; Hinweis: Teilnehmer, die hrHPV-positiv sind und nur HPV51/59 oder HPV 39/68/56/66 nachgewiesen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Erhalt von ART für mindestens 180 Tage vor der Randomisierung
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frau, die: (1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d vor 24 aufeinanderfolgenden Monaten), muss innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (z die Dauer des Studiums; Hinweis: Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, verschieben die Schwangerschaft um mindestens 6 Monate, während sie den rekombinanten humanen papillomavirus nonavalent (9vHPV)-Impfstoff (oder Placebo) erhalten.
  • Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, sollte sie mindestens 3 Monate nach der Geburt sein
  • Karnofsky-Score >= 70 %
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle behandlungsbedürftige sexuell übertragbare Infektion (STI) (Frauen können nach angemessener Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes teilnehmen)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gardasil oder Gardasil 9 zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Vorherige Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Behandlung für zervikale HSIL
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs
  • Zervikale, vulväre oder vaginale Läsionen, die aufgrund des klinischen Erscheinungsbilds verdächtig für Krebs sind (z. nekrotische, ulzerierte und/oder pilzbildende Massen), es sei denn, Biopsien zeigen keinen invasiven Krebs
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Vorherige HPV-Impfung
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I, rekombinanter 9-valenter HPV-Impfstoff
Die Patienten erhalten einen rekombinanten humanen Papillomavirus-nonavalenten Impfstoff (Gardasil 9) IM zu Studienbeginn, nach 4 und 26 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, mit Probenentnahme für die Labor-Biomarkeranalyse.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rekombinanter humaner Papillomavirus-nonavalenter Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff
  • Rekombinanter 9-valenter HPV-Impfstoff
Placebo-Komparator: Arm II, Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten einen intramuskulären Placebo-Impfstoff mit Kochsalzlösung zu Studienbeginn, nach 4 und 26 Wochen, mit Probenentnahme für die Labor-Biomarker-Analyse.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Kochsalzlösung
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von zervikalen hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) oder Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Nach Woche 4 Studienbesuch bis Woche 52 nach der Randomisierung
Für jeden Arm (Impfstoff und Placebo) wird die Ereignisrate anhand der Punktschätzung und des 95-%-Poisson-Konfidenzintervalls geschätzt. Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um die beiden Arme in Bezug auf die Ereignisrate zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Zeit bis zum Ereignis von Woche 4 bis 52 für jeden Arm mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben und die beiden Arme werden hinsichtlich der Zeit bis zum Ereignis mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Nach Woche 4 Studienbesuch bis Woche 52 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von zervikalem HSIL von Woche 52-104
Zeitfenster: Nach Woche 52 bis Woche 104
Die Ereignisrate für jeden Arm von Woche 52 bis Woche 104 für Frauen, die nach 52 Wochen ereignisfrei sind, wird unter Verwendung ihrer Punktschätzung und des 95 % Poisson-Konfidenzintervalls geschätzt. Die Poisson-Regression wird verwendet, um die beiden Gruppen in Bezug auf die Ereignisrate von Woche 52 bis 104 zu vergleichen.
Nach Woche 52 bis Woche 104
Rolle der Baseline-Typen und -Menge von HPV als Prädiktoren für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob Baseline-HPV-Typen mit einem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und einer Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP assoziiert sind. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle des Vorhandenseins von HSIL zu Studienbeginn als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob das Vorhandensein von HSIL zu Studienbeginn mit einem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und einer Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP verbunden ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle der CD4+-Zellzahl als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob die CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn mit dem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und der Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP assoziiert ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle der Plasma-HIV-1-RNA als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob die HIV-1-RNA-Zählung im Plasma zu Studienbeginn mit dem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und der Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP assoziiert ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle der ART-Nutzung als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob die Anwendung von ART mit einem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und einer Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP verbunden ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle des Alters als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob das Alter mit dem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und der Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP assoziiert ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle des Sexualverhaltens als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob das Sexualverhalten mit dem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und der Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP verbunden ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Rolle der Impfung als Prädiktor für anhaltende Abwesenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Poisson-Regressionsanalysen werden verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung von Impfstoffen mit einem anhaltenden Fehlen von zervikalem HSIL und einer Beseitigung von HPV-Infektionen nach Kryotherapie oder LEEP verbunden ist. Diese Analyse wird auch die Verwendung von LEEP oder Kryotherapie kontrollieren.
Zu Studienbeginn und Woche 4
Vorkommende HPV-Infektionen mit zervikaler Impfung, definiert als Infektionen zu 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten und bewertet mit typspezifischer HPV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Impfstoff- und Placebo-Teilnehmer werden in Bezug auf diese Anteile unter Verwendung des auf Kontinuität korrigierten Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis Woche 104
Abnorme zervikale Zytologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52 und 104
Der Anteil der Frauen mit abnormaler zervikaler Zytologie zu Studienbeginn, Woche 26, 52 und 104 wird berichtet und zwischen den Armen verglichen.
Baseline, Woche 26, 52 und 104
Vorherrschendes Vulva-HSIL oder Krebs
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Prävalenz von Vulva-HSIL oder Krebs zu Studienbeginn wird unter Verwendung des Binomialanteils und seines 95-%-Konfidenzintervalls geschätzt.
Bis Woche 4
Vorfall Vulva HSIL oder Krebs
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Anteil der Frauen, die an Vulva-HSIL oder Krebs erkranken, unter denjenigen, die zu Studienbeginn für beide Interventionsarme negativ für Vulva-HSIL oder Krebs sind, wird als binomialer Anteil für beide Gruppen geschätzt. Der auf Kontinuität korrigierte Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Arme in Bezug auf die Proportionen zu vergleichen, die während der Studie vulväre HSIL erwerben.
Bis Woche 104
Klinische und demografische Faktoren, die mit einem Vorfall von Vulva-HSIL oder -Krebs verbunden sind
Zeitfenster: Bis Woche 104
Logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um Assoziationen zwischen vulvärem HSIL oder Krebserwerb mit klinischen und demografischen Faktoren und dem Arm zu bewerten.
Bis Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungen vom HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Woche 104
Charakterisiert die Verteilung der HPV-Typen in histologischen Ausgangsproben und vergleicht diese mit den Typen, die bei HSIL-Läsionen der HWS und Vulva beobachtet wurden. Insbesondere werden die Anzahl und der Anteil von impfstoffartigen und nicht impfstoffartigen Läsionen zwischen den Armen verglichen.
Bis Woche 104
Analyse von HPV-Stammvarianten von zervikalen und vulvären HSIL-Proben
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bei Studienteilnehmern mit demselben HPV-Typ in HSIL-Proben zu Studienbeginn und Nachbeobachtungszeitpunkten wird eine Sequenzierung durchgeführt, um festzustellen, ob HSIL durch einen identischen HPV-Stamm verursacht wird oder nicht. Verwendet alle verfügbaren Paare von Baseline- und Follow-up-HSIL, die durch denselben HPV-Typ verursacht werden. Wird den Anteil dieser Paare mit demselben HPV-Stamm in beiden Behandlungsarmen angeben. Darüber hinaus wird über die HSIL-Raten berichtet, die durch Infektionen mit neuen Impfstoffen verursacht werden. Wir werden die beiden Studiengruppen mit einem Chi-Quadrat-Test vergleichen. Dies wird nur eine deskriptive Analyse sein, da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, um diese Analyse zu unterstützen.
Bis Woche 104
Gewebe-Microarray-Bibliothek mit Zervixproben zur Analyse und Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ziel der Musterbanken. Für dieses Ziel gibt es keinen vorab festgelegten statistischen Analyseplan. Alle zukünftigen Studien, die diese Proben verwenden, müssen von NCI und CTEP separat genehmigt werden.
Bis Woche 104
hrHPV-Typ-Verteilung im Anus
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Prävalenz dieses Typs in Anus und Gebärmutterhals zu vergleichen. Für jeden hrHPV-Typ werden Chi-Quadrat-Analysen verwendet, um die beiden HPV-Impfgruppen hinsichtlich der Verteilung dieses Typs im (Anus, Cervix) zu vergleichen. Wird den Anteil der aufgetretenen Zervixinfektionen angeben, denen ein analer Nachweis des gleichen Typs vorausging.
Bis Woche 104
hrHPV-Typ-Prävalenz im Anus
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Prävalenz dieses Typs in Anus und Gebärmutterhals zu vergleichen. Für jeden hrHPV-Typ werden Chi-Quadrat-Analysen verwendet, um die beiden HPV-Impfgruppen hinsichtlich der Verteilung dieses Typs im (Anus, Cervix) zu vergleichen. Wird den Anteil der aufgetretenen Zervixinfektionen angeben, denen ein analer Nachweis des gleichen Typs vorausging.
Bis Woche 104
Impfstoffinduzierte Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis Woche 104
Untersuchen Sie die Antikörpertiter für den Impfstofftyp, der bei diesen Frauen im HSIL gefunden wurde, im Vergleich zu denen ohne HSIL, die durch diesen Typ verursacht werden. Es wird eine Analyse der Impfstofftiter zwischen Patienten mit HPV-Inzidenz-Impfstoffinfektionen durchgeführt, die für 2 oder mehr Studienbesuche bestehen, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla Chibwesha, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-099 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00841 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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