Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew gemcytabiny z oksaliplatyną do tętnicy wątrobowej w leczeniu drugiego rzutu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych bez przerzutów (GEMOXIA-02)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wlew gemcytabiny z oksaliplatyną do tętnicy wątrobowej jako leczenie drugiego rzutu w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych bez przerzutów: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Postawiliśmy hipotezę, że dotętnicze podanie gemcytabiny/oksaliplatyny jako leczenia drugiego rzutu może znacznie poprawić odsetek obiektywnych odpowiedzi po 4 miesiącach od włączenia u pacjenta z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma to rzadkie nowotwory o wyjątkowo złym rokowaniu. Najlepsza opcja terapeutyczna (tj. resekcja) można wykonać tylko w 20% przypadków. Kombinacje gemcytabina/związki platyny zostały zidentyfikowane jako nowy standard terapii pierwszego rzutu

Dla pacjentów z chorobą tylko wątroby atrakcyjną opcją może być intensyfikacja terapii za pomocą chemioterapii dotętniczej (IA), ponieważ:

  • Unaczynienie guzów wątroby zapewnia prawie wyłącznie tętnica wątrobowa.
  • Gemcytabina i oksaliplatyna mają dużą szybkość ekstrakcji wątrobowej podczas pierwszego pasażu, dzięki czemu leki osiągają wysokie stężenia wewnątrz guza przy niskiej toksyczności ogólnoustrojowej.
  • Stężenie gemcytabiny w osoczu po wstrzyknięciu IA wynosi 1/7 stężenia obserwowanego po wstrzyknięciu dożylnym (IV). W dawkach <1400 mg/m2 pc. nie zaobserwowano toksyczności stopnia 3-4.
  • Badania fazy I i I/II wykazały toksyczność ograniczającą dawkę w zakresie 150-175 mg/m² dla oksaliplatyny IA co 3 tygodnie.
  • Zgłosiliśmy (Ghiringhelli, Chemotherapy 2013) u 12 pacjentów z postępującym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po dożylnym podaniu gemcytabiny/oksaliplatyny, częściową odpowiedź w 8 przypadkach (stabilizacja w 3 przypadkach) po IA gemcytabina/oksaliplatyna. Wśród nich dwa wycięto (R0), a trzy leczono radioterapią stereotaktyczną).

Chemioterapia wątrobowa IA była rzadko stosowana w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (IHC), głównie w opisach przypadków z Azji oraz w kilku seriach przypadków, w których stosowano głównie monoterapię IA. Implantacja cewnika do tętnicy wątrobowej została opanowana przez radiologów interwencyjnych i umożliwia zwiększenie stężenia leków w guzie oraz prawdopodobnie ograniczenie ich toksyczności ogólnoustrojowej.

Niedawno donieśliśmy, że to połączenie w postępującym IHC po ogólnoustrojowym gemcytabinie/oksaliplatynie doprowadziło do częściowych odpowiedzi i umożliwiło niektórym pacjentom skorzystanie z leczenia leczniczego.

Sugeruje to, że podejście dotętnicze zwiększa skuteczność tych dwóch leków. W przypadku miejscowo zaawansowanego IHC takie podejście lokoregionalne jest warte zbadania w przypadku tego guza o złym rokowaniu, zwłaszcza że jak dotąd 1) nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić schemat chemioterapii drugiego rzutu w tym guzie i 2) wykazano terapie celowane brak korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową.

Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi po 4 miesiącach od włączenia do leczenia IA gemcytabina/oksaliplatyna jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów.

Będzie to pierwsze francuskie badanie fazy II dotyczące leczenia drugiego rzutu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Amiens university hospital
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Francois Ghiringhelli
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Julien Taieb
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Valerie Boige

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych leczony wcześniej w ramach terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu
  • Brak przerzutów pozawątrobowych lub raka otrzewnej (jak wykazano w tomografii komputerowej)
  • Ogólny stan zdrowia: Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia = 0, 1
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Choroba, która nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia, potwierdzona przez multidyscyplinarny komitet złożony z co najmniej jednego starszego chirurga wątroby
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3, neutrofile wielojądrzaste ≥ 2000/mm3, hemoglobina 9 g/dl (można uwzględnić nawet pacjentów po transfuzji)
  • Kreatyninemia < 1,5 mol/l
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubinemia ≤2 N (po drenażu żółci, jeśli to konieczne)
  • Transaminaza asparaginianowa i alaninowa ≤ 5 mol/L
  • Referencyjne MRI wątroby (zgodnie z przewidzianym protokołem) wykonane w ciągu 30 dni poprzedzających I cykl leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego wspólnego lub z rakiem wątroby i dróg żółciowych lub guzem Klatskina
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby
  • Przerzuty poza wątrobę (mikroguzki w płucach <7 mm bez wychwytu w pozytonowej tomografii emisyjnej nie są przeciwwskazaniem)
  • Obecność wodobrzusza klinicznego
  • Historia terapii dotętniczej lub więcej niż jednej linii leczenia systemowego
  • Przeciwwskazania lub uczulenie stopnia 3-4 na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu gemcytabina, oksaliplatyna (zwłaszcza zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii, obwodowa neuropatia czuciowa przed pierwszym cyklem terapii, ciężka niewydolność nerek)
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Trwający udział lub udział w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania w innej próbie terapeutycznej z lekiem eksperymentalnym
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe z immunoterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Poważna nieustabilizowana choroba, czynna niekontrolowana infekcja lub inne poważne schorzenie, które może uniemożliwić pacjentowi poddanie się leczeniu
  • Ciąża (dodatni beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa), karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Inny nowotwór w ciągu 5 lat poprzedzających lub w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych (tyreotoksykoza, uczulenie na substancję czynną lub substancje pomocnicze)
  • Leczenie antykoagulantami (heparyną lub AVK), którego nie można przerwać przez 12 godzin
  • Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerywać przez 5 dni w przypadku aspiryny lub Plavix.
  • Przeciwwskazanie do zastosowania dostępu dotętniczego (ciężka arteriopatia)
  • Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozostające pod opieką lub pod kuratelą)
  • Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Niemożność podpisania dokumentu świadomej zgody lub przestrzegania medycznej obserwacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Przeciwwskazania do MRI: Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator, implant ślimakowy, ferromagnetyczne ciało obce podobne do struktury nerwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Schemat gemcytabina-oksaliplatyna
Lek: Schemat gemcytabina-oksaliplatyna

Unaczynienie guzów wątroby zapewnia prawie wyłącznie tętnica wątrobowa.

Gemcytabina i oksaliplatyna mają dużą szybkość ekstrakcji wątrobowej podczas pierwszego pasażu, dzięki czemu leki osiągają wysokie stężenia wewnątrz guza przy niskiej toksyczności ogólnoustrojowej.

Procedura: Chemioterapia dotętnicza wątroby

Implantacja cewnika do tętnicy wątrobowej została opanowana przez radiologów interwencyjnych i umożliwia zwiększenie stężenia leków w guzie oraz prawdopodobnie ograniczenie ich toksyczności ogólnoustrojowej.

Niedawno donieśliśmy, że to połączenie w postępującym IHC po ogólnoustrojowym gemcytabinie/oksaliplatynie doprowadziło do częściowych odpowiedzi i umożliwiło niektórym pacjentom skorzystanie z leczenia leczniczego.

Sugeruje to, że podejście dotętnicze zwiększa skuteczność tych dwóch leków. W przypadku miejscowo zaawansowanego IHC takie podejście lokoregionalne jest warte zbadania w tym guzie o złym rokowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) 4 miesiące po włączeniu przy użyciu oceny RECIST 1.1.
4 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny

Badania kliniczne na Schemat gemcytabina-oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami