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Hepatische arterielle Infusion von Gemcitabin-Oxaliplatin für die Zweitlinientherapie bei nicht metastasiertem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom (GEMOXIA-02)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Hepatische arterielle Infusion von Gemcitabin-Oxaliplatin für die Zweitlinientherapie bei nicht metastasiertem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Wir stellten die Hypothese auf, dass intraarterielles Gemcitabin/Oxaliplatin, das als Zweitlinienbehandlung verabreicht wird, die objektive Ansprechrate 4 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom stark verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cholangiokarzinome sind seltene Tumoren mit extrem schlechter Prognose. Die beste therapeutische Option (d.h. Resektion) kann nur in 20 % der Fälle durchgeführt werden. Kombinationen von Gemcitabin/Platin-Verbindungen wurden als neue Standard-Erstlinientherapie identifiziert

Für Patienten mit reiner Lebererkrankung könnte eine Therapieintensivierung mittels intraarterieller (IA) Chemotherapie eine attraktive Option sein, da:

  • Die Vaskularisierung von Lebertumoren erfolgt fast ausschließlich durch die Leberarterie.
  • Gemcitabin und Oxaliplatin haben eine hohe hepatische Extraktionsrate während der ersten Passage, was es den Arzneimitteln ermöglicht, hohe intratumorale Konzentrationen mit geringer systemischer Toxizität zu erreichen.
  • Die Plasmakonzentration von Gemcitabin nach IA-Injektion beträgt 1/7 der nach intravenöser (IV) Injektion beobachteten. Bei Dosen < 1400 mg/m² wurde keine Toxizität Grad 3-4 beobachtet.
  • Phase-I- und I/II-Studien haben eine dosislimitierende Toxizität zwischen 150-175 mg/m² für IA-Oxaliplatin alle 3 Wochen gezeigt.
  • Wir berichteten (Ghiringhelli, Chemotherapy 2013) bei 12 Patienten mit progressivem intrahepatischem Cholangiokarzinom nach i.v. Gemcitabin/Oxaliplatin, eine partielle Remission in 8 Fällen (Stabilität in 3 Fällen) nach i.a. Gemcitabin/Oxaliplatin. Davon wurden zwei reseziert (R0) und drei mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt).

Hepatische IA-Chemotherapie wurde selten zur Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (IHC) eingesetzt, im Wesentlichen in Fallberichten aus Asien und in einigen Fallserien, in denen hauptsächlich IA-Monotherapie angewendet wurde. Die Implantation eines hepatischen arteriellen Katheters ist inzwischen von interventionellen Radiologen beherrscht worden und ermöglicht es, die intratumorale Konzentration der Medikamente zu erhöhen und möglicherweise ihre systemische Toxizität zu begrenzen.

Vor kurzem haben wir berichtet, dass diese Kombination bei progressiver IHC nach systemischer Anwendung von Gemcitabin/Oxaliplatin zu teilweisem Ansprechen geführt hat und es bestimmten Patienten ermöglicht hat, von einer kurativen Behandlung zu profitieren.

Dies deutet darauf hin, dass der intraarterielle Ansatz die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente erhöht. Für lokal fortgeschrittene IHC ist ein solcher lokoregionaler Ansatz bei diesem Tumor mit schlechter Prognose erwägenswert, zumal bisher 1) es keine ausreichenden Beweise gibt, um eine Zweitlinien-Chemotherapie bei diesem Tumor zu empfehlen, und 2) sich zielgerichtete Therapien gezeigt haben kein Überlebensvorteil gegenüber einer alleinigen systemischen Chemotherapie.

Es handelt sich um eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel, die objektive Ansprechrate 4 Monate nach Aufnahme nach IA Gemcitabin/Oxaliplatin zu bestimmen, das als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom verabreicht wurde.

Es wird die erste französische Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei intrahepatischem Cholangiokarzinom sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Julien TAIEB
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Valérie BOIGE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes intrahepatisches Cholangiokarzinom, das zuvor mit einer systemischen Erstlinientherapie behandelt wurde
  • Fehlen von extrahepatischen Metastasen oder Peritonealkarzinose (wie durch CT-Scan nachgewiesen)
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation = 0, 1
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Krankheit, die nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist, wie von einem multidisziplinären Komitee mit mindestens einem leitenden Leberchirurgen validiert
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, polynukleäre Neutrophile ≥ 2.000/mm3, Hämoglobin 9 g/dL (sogar transfundierte Patienten können eingeschlossen werden)
  • Kreatininämie < 1,5 mol/L
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Bilirubinämie ≤2 N (ggf. nach Gallendrainage)
  • Aspartat- und Alanin-Transaminase ≤ 5 mol/L
  • Referenz-Leber-MRT (gemäß dem vorgesehenen Protokoll), das in den 30 Tagen vor dem 1. Behandlungszyklus durchgeführt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nationaler Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cholangiokarzinom der Gallenblase oder des gemeinsamen Gallengangs oder solche mit Hepatocholangiokarzinom oder einem Klatskin-Tumor
  • Patienten, die für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation in Frage kommen
  • Extrahepatische Metastasen (Pulmonale Mikroknötchen < 7 mm ohne Aufnahme in der Positronen-Emissions-Tomographie sind keine Kontraindikation)
  • Vorhandensein von klinischem Aszites
  • Geschichte der intraarteriellen Therapie oder mehr als eine Linie der systemischen Behandlung
  • Kontraindikation oder Allergie Grad 3-4 gegen eines der Behandlungsmedikamente Gemcitabin, Oxaliplatin (insbesondere vor Beginn des ersten Therapiezyklus entwickelte Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie vor dem ersten Therapiezyklus, schweres Nierenversagen)
  • Periphere Neuropathie Grad 2
  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der 21 Tage vor Aufnahme in die Studie an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament
  • Begleitende systemische Behandlung mit Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Schwerwiegende nicht stabilisierte Erkrankung, aktive unkontrollierte Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Behandlung zu erhalten
  • Schwangerschaft (beta-humanes Choriongonadotropin positiv), Stillzeit oder das Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anderer Krebs in den 5 Jahren vor oder zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Jodkontrastmittel (Thyreotoxikose, Allergie gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien (Heparin oder AVK), die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden darf
  • Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, die für 5 Tage für Aspirin oder Plavix nicht unterbrochen werden kann.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines intraarteriellen Zugangs (schwere Arteriopathie)
  • Geschäftsunfähigkeit (Personen in Haft oder unter Vormundschaft)
  • Der Freiheit entzogene Person (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
  • Unmöglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder an der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen teilzunehmen
  • Kontraindikation für die MRT: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantat, ferromagnetischer Fremdkörper ähnlich der Nervenstruktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gemcitabin-Oxaliplatin-Schema
Arzneimittel: Gemcitabin-Oxaliplatin-Schema

Die Vaskularisierung von Lebertumoren erfolgt fast ausschließlich durch die Leberarterie.

Gemcitabin und Oxaliplatin haben eine hohe hepatische Extraktionsrate während der ersten Passage, was es den Arzneimitteln ermöglicht, hohe intratumorale Konzentrationen mit geringer systemischer Toxizität zu erreichen.

Verfahren: Hepatische intraarterielle Chemotherapie

Die Implantation eines hepatischen arteriellen Katheters ist inzwischen von interventionellen Radiologen beherrscht worden und ermöglicht es, die intratumorale Konzentration der Medikamente zu erhöhen und möglicherweise ihre systemische Toxizität zu begrenzen.

Vor kurzem haben wir berichtet, dass diese Kombination bei progressiver IHC nach systemischer Anwendung von Gemcitabin/Oxaliplatin zu teilweisem Ansprechen geführt hat und es bestimmten Patienten ermöglicht hat, von einer kurativen Behandlung zu profitieren.

Dies deutet darauf hin, dass der intraarterielle Ansatz die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente erhöht. Bei lokal fortgeschrittener IHC ist ein solcher lokoregionaler Ansatz bei diesem Tumor mit schlechter Prognose erwägenswert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen) 4 Monate nach der Aufnahme unter Verwendung der RECIST 1.1-Bewertung.
4 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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